Role kalikrein-kininového systému v septické kardiomyopatii
24. července 2026 aktualizováno: Qin Zhang
Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdílné exprese molekul v dráze kalikrein-kininového systému (KKS) u septické kardiomyopatie, a analyzovat jejich regulační mechanismy a změny genové exprese.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrická, prospektivní studie případ-kontrola.
Výzkumný záměr si klade za cíl především shromáždit klinická data a vzorky krve od pacientů se septickou kardiomyopatií a kontrolní skupiny během následujících 3 let (říjen 2023 až říjen 2025).
Diagnostická kritéria jsou následující: (1) Diagnóza sepse je založena na kritériu SEPSIS 3.0, které je definováno jako rychlé zvýšení skóre SOFA o ≥2 body po infekci jako klinické kritérium pro orgánovou dysfunkci související se sepsí.
(2) Diagnostická kritéria pro septickou kardiomyopatii zahrnují: diagnózu sepse a zvýšení srdečních markerů [kardiální troponin I (cTnI) nebo BNP]; systolická dysfunkce: echokardiografie ukazuje LVEF < 50 %; diastolická dysfunkce: Dopplerovský ultrazvuk ukazuje poměr E/A (fáze rychlého plnění/fáze síňové kontrakce) ≤1 na mitrální chlopni; BNP > 200 pg/ml; frakční zkrácení levé komory (FS) > 25 %; normální nebo zvýšená tloušťka stěny, snížená rychlost plnění levé komory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
567
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sepsí a pacienti s diagnostikovanou septickou kardiomyopatií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Věkové rozmezí větší než 18 let. (2) Pacienti s diagnózou septická kardiomyopatie. (3) Jasné určení příčiny poranění myokardu, jako je zdroj infekce, výsledky kultivace bakterií atd. (4) Pacienti, kteří jsou schopni spolupracovat a absolvovat potřebná vyšetření a léčbu.
-
Kritéria vyloučení:
(1) Přítomnost dalších významných základních kardiovaskulárních onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, srdeční selhání atd. (2) Přítomnost jiné orgánové dysfunkce, která významně ohrožuje život, jako je respirační selhání, selhání jater atd. (3 ) Přítomnost závažných infekcí nebo zánětlivých onemocnění nesouvisejících s poškozením myokardu, jako je těžká akutní pankreatitida. (4) Anamnéza užívání intervenčních léčebných postupů, jako jsou imunomodulační látky, protizánětlivé léky atd. (5) Těhotné nebo kojící ženy. (6) Pediatričtí pacienti, kteří nedosáhli plnoletosti.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
|
Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
|
|
Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Časové okno: During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
|
During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Časové okno: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
|
28-Day All-Cause Mortality
Časové okno: 28 days
|
Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
|
28 days
|
|
Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Časové okno: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202308109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .