Rollen til Kallikrein-kinin-systemet i septisk kardiomyopati
24. juli 2026 oppdatert av: Qin Zhang
Tongji sykehus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Formålet med denne studien er å undersøke om det er differensielle uttrykk av molekyler i kallikrein-kinin-systemet (KKS)-veien ved septisk kardiomyopati, og å analysere deres reguleringsmekanismer og genuttrykksendringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv, enkeltsenter, prospektiv case-control-studie.
Forskningsplanen tar hovedsakelig sikte på å samle inn kliniske data og blodprøver fra pasienter med septisk kardiomyopati og kontrollgruppen innen de neste 3 årene (oktober 2023 til oktober 2025).
Diagnostiske kriterier er som følger: (1) Diagnose av sepsis er basert på SEPSIS 3.0-kriteriene, som er definert som en rask økning i SOFA-skåre med ≥2 poeng etter infeksjon som et klinisk kriterium for sepsisrelatert organdysfunksjon.
(2) Diagnostiske kriterier for septisk kardiomyopati inkluderer: diagnose av sepsis og forhøyelse av hjertemarkører [cardiac troponin I (cTnI) eller BNP]; systolisk dysfunksjon: ekkokardiografi viser LVEF < 50 %; diastolisk dysfunksjon: Doppler-ultralyd viser et E/A-forhold (rask fyllingsfase/atriekontraksjonsfase) ≤1 ved mitralklaffen; BNP > 200 pg/ml; venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (FS) > 25 %; normal eller økt veggtykkelse, redusert venstre ventrikkelfyllingshastighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
567
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sepsis og pasienter diagnostisert med septisk kardiomyopati.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Aldersspenning større enn 18 år. (2) Pasienter diagnostisert med septisk kardiomyopati. (3) Klar bestemmelse av årsaken til myokardskade, som infeksjonskilden, bakteriekulturresultater osv. (4) Pasienter som er i stand til å samarbeide og gjennomføre nødvendige undersøkelser og behandlinger.
-
Ekskluderingskriterier:
(1) Tilstedeværelse av andre betydelige underliggende kardiovaskulære sykdommer, som koronar hjertesykdom, hjertesvikt, etc. (2) Tilstedeværelse av andre organdysfunksjoner som utgjør en betydelig trussel mot livet, som respirasjonssvikt, leversvikt, etc. (3) ) Tilstedeværelse av alvorlige infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer som ikke er relatert til myokardskade, slik som alvorlig akutt pankreatitt. (4) Anamnese med å ha mottatt intervensjonsbehandlinger, slik som immunmodulerende midler, antiinflammatoriske legemidler, etc. (5) Gravide eller ammende kvinner. (6) Pediatriske pasienter som er under myndig alder.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
|
Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
|
|
Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Tidsramme: During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
|
During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Tidsramme: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
|
28-Day All-Cause Mortality
Tidsramme: 28 days
|
Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
|
28 days
|
|
Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Tidsramme: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202308109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .