Rola układu kalikreina-kinina w kardiomiopatii septycznej
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Qin Zhang
Szpital Tongji, Tongji Medical College, Uniwersytet Nauki i Technologii w Huazhong
Celem pracy jest zbadanie, czy w kardiomiopatii septycznej występuje zróżnicowana ekspresja cząsteczek w szlaku układu kalikreina-kinina (KKS) oraz analiza ich mechanizmów regulacyjnych i zmian w ekspresji genów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne.
Plan badań zakłada przede wszystkim zebranie danych klinicznych i próbek krwi od pacjentów z kardiomiopatią septyczną oraz grupy kontrolnej w ciągu najbliższych 3 lat (od października 2023 r. do października 2025 r.).
Kryteria diagnostyczne są następujące: (1) Rozpoznanie sepsy opiera się na kryteriach SEPSIS 3.0, które definiuje się jako szybki wzrost wyniku SOFA o ≥2 punkty po zakażeniu, jako kliniczne kryterium dysfunkcji narządów związanej z sepsą.
(2) Kryteria diagnostyczne kardiomiopatii septycznej obejmują: rozpoznanie posocznicy i podwyższenie poziomu markerów sercowych [troponiny sercowej I (cTnI) lub BNP]; dysfunkcja skurczowa: echokardiografia wykazuje LVEF < 50%; dysfunkcja rozkurczowa: w badaniu dopplerowskim stosunek E/A (faza szybkiego napełniania/faza skurczu przedsionków) ≤1 na zastawce mitralnej; BNP > 200 pg/ml; frakcyjne skrócenie lewej komory (FS) > 25%; normalna lub zwiększona grubość ścian, zmniejszona szybkość napełniania lewej komory.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
567
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z sepsą i pacjenci ze zdiagnozowaną kardiomiopatią septyczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Przedział wiekowy powyżej 18 lat. (2) Pacjenci, u których zdiagnozowano kardiomiopatię septyczną. (3) Jasne określenie przyczyny uszkodzenia mięśnia sercowego, np. źródła zakażenia, wyników posiewów bakteryjnych itp. (4) Pacjenci zdolni do współpracy i wykonania niezbędnych badań i leczenia.
-
Kryteria wyłączenia:
(1) Obecność innych istotnych chorób układu krążenia, takich jak choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca itp. (2) Obecność dysfunkcji innych narządów stwarzających istotne zagrożenie dla życia, takich jak niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby itp. (3) ) Obecność ciężkich infekcji lub chorób zapalnych niezwiązanych z uszkodzeniem mięśnia sercowego, takich jak ciężkie ostre zapalenie trzustki. (4) Historia leczenia interwencyjnego, takiego jak leki immunomodulujące, leki przeciwzapalne itp. (5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (6) Pacjenci pediatryczni, którzy nie są pełnoletni.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
|
Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
|
|
Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Ramy czasowe: During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
|
During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Ramy czasowe: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
|
28-Day All-Cause Mortality
Ramy czasowe: 28 days
|
Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
|
28 days
|
|
Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Ramy czasowe: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202308109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .