Ruolo del sistema callicreina-chinina nella cardiomiopatia settica
24 luglio 2026 aggiornato da: Qin Zhang
Ospedale Tongji, Tongji Medical College, Università di Scienza e Tecnologia di Huazhong
Lo scopo di questo studio è indagare se esistono espressioni differenziali di molecole nella via del sistema callicreina-chinina (KKS) nella cardiomiopatia settica e analizzare i loro meccanismi regolatori e i cambiamenti dell'espressione genica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio prospettico caso-controllo, monocentrico.
Il piano di ricerca mira principalmente a raccogliere dati clinici e campioni di sangue da pazienti con cardiomiopatia settica e dal gruppo di controllo entro i prossimi 3 anni (da ottobre 2023 a ottobre 2025).
I criteri diagnostici sono i seguenti: (1) La diagnosi di sepsi si basa sui criteri SEPSIS 3.0, che è definito come un rapido aumento del punteggio SOFA di ≥ 2 punti dopo l'infezione come criterio clinico per la disfunzione d'organo correlata alla sepsi.
(2) I criteri diagnostici per la cardiomiopatia settica includono: diagnosi di sepsi e aumento dei marcatori cardiaci [troponina cardiaca I (cTnI) o BNP]; disfunzione sistolica: l'ecocardiografia mostra LVEF < 50%; disfunzione diastolica: l'ecografia Doppler mostra un rapporto E/A (fase di riempimento rapido/fase di contrazione atriale) ≤1 alla valvola mitrale; BNP > 200 pg/mL; accorciamento frazionato del ventricolo sinistro (FS) > 25%; spessore della parete normale o aumentato, diminuzione del tasso di riempimento ventricolare sinistro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
567
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sepsi e pazienti con diagnosi di cardiomiopatia settica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Fascia di età superiore a 18 anni. (2) Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia settica. (3) Chiara determinazione della causa della lesione miocardica, come la fonte dell'infezione, i risultati della coltura batterica, ecc. (4) Pazienti in grado di collaborare e completare gli esami e i trattamenti necessari.
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Criteri di esclusione:
(1) Presenza di altre significative malattie cardiovascolari sottostanti, come malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ecc. (2) Presenza di altre disfunzioni d'organo che rappresentano una minaccia significativa per la vita, come insufficienza respiratoria, insufficienza epatica, ecc. (3 ) Presenza di infezioni gravi o malattie infiammatorie non correlate al danno miocardico, come la pancreatite acuta grave. (4) Storia di trattamenti interventistici, come agenti immunomodulatori, farmaci antinfiammatori, ecc. (5) Donne in gravidanza o in allattamento. (6) Pazienti pediatrici di età inferiore alla maggiore età.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
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Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
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Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Lasso di tempo: During ICU stay (assessed up to day 28)
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Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
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During ICU stay (assessed up to day 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Lasso di tempo: Baseline (within 24 hours of admission)
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Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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28-Day All-Cause Mortality
Lasso di tempo: 28 days
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Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
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28 days
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Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Lasso di tempo: Baseline (within 24 hours of admission)
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Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202308109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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