Papel del sistema calicreína-cinina en la miocardiopatía séptica
24 de julio de 2026 actualizado por: Qin Zhang
Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong
El propósito de este estudio es investigar si existen expresiones diferenciales de moléculas en la vía del sistema calicreína-cinina (KKS) en la miocardiopatía séptica y analizar sus mecanismos reguladores y cambios en la expresión génica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de casos y controles prospectivo, unicéntrico.
El plan de investigación tiene como objetivo principal recopilar datos clínicos y muestras de sangre de pacientes con miocardiopatía séptica y el grupo de control durante los próximos 3 años (octubre de 2023 a octubre de 2025).
Los criterios de diagnóstico son los siguientes: (1) El diagnóstico de sepsis se basa en los criterios SEPSIS 3.0, que se define como un aumento rápido en la puntuación SOFA de ≥2 puntos después de la infección como criterio clínico de disfunción orgánica relacionada con la sepsis.
(2) Los criterios de diagnóstico para la miocardiopatía séptica incluyen: diagnóstico de sepsis y elevación de marcadores cardíacos [troponina cardíaca I (cTnI) o BNP]; disfunción sistólica: la ecocardiografía muestra FEVI <50%; disfunción diastólica: la ecografía Doppler muestra una relación E/A (fase de llenado rápido/fase de contracción auricular) ≤1 en la válvula mitral; BNP > 200 pg/ml; acortamiento fraccional (FS) del ventrículo izquierdo > 25%; Grosor de la pared normal o aumentado, disminución de la tasa de llenado del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
567
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sepsis y pacientes diagnosticados de miocardiopatía séptica.
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Rango de edad mayor a 18 años. (2) Pacientes diagnosticados de miocardiopatía séptica. (3) Determinación clara de la causa de la lesión miocárdica, como la fuente de infección, resultados de cultivos bacterianos, etc. (4) Pacientes que sean capaces de cooperar y completar los exámenes y tratamientos necesarios.
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Criterio de exclusión:
(1) Presencia de otras enfermedades cardiovasculares subyacentes importantes, como enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, etc. (2) Presencia de otra disfunción orgánica que represente una amenaza importante para la vida, como insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, etc. (3 ) Presencia de infecciones graves o enfermedades inflamatorias no relacionadas con lesión miocárdica, como pancreatitis aguda grave. (4) Historial de haber recibido tratamientos intervencionistas, como agentes inmunomoduladores, antiinflamatorios, etc. (5) Mujeres embarazadas o lactantes. (6) Pacientes pediátricos menores de edad.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
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Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
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Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Periodo de tiempo: During ICU stay (assessed up to day 28)
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Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
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During ICU stay (assessed up to day 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Periodo de tiempo: Baseline (within 24 hours of admission)
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Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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28-Day All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: 28 days
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Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
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28 days
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Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Periodo de tiempo: Baseline (within 24 hours of admission)
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Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202308109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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