Rôle du système kallicréine-kinine dans la cardiomyopathie septique
24 juillet 2026 mis à jour par: Qin Zhang
Hôpital Tongji, Collège médical de Tongji, Université des sciences et technologies de Huazhong
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des expressions différentielles de molécules dans la voie du système kallicréine-kinine (KKS) dans la cardiomyopathie septique, et d'analyser leurs mécanismes de régulation et les changements d'expression génique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude cas-témoins prospective, monocentrique.
Le plan de recherche vise principalement à collecter des données cliniques et des échantillons de sang auprès de patients atteints de cardiomyopathie septique et du groupe témoin au cours des 3 prochaines années (octobre 2023 à octobre 2025).
Les critères diagnostiques sont les suivants : (1) Le diagnostic de sepsis est basé sur les critères SEPSIS 3.0, qui sont définis comme une augmentation rapide du score SOFA de ≥2 points après l'infection comme critère clinique de dysfonctionnement d'un organe lié au sepsis.
(2) Les critères diagnostiques de la cardiomyopathie septique comprennent : le diagnostic de sepsis et l'élévation des marqueurs cardiaques [troponine cardiaque I (cTnI) ou BNP] ; dysfonctionnement systolique : l'échocardiographie montre une FEVG < 50 % ; dysfonctionnement diastolique : l'échographie Doppler montre un rapport E/A (phase de remplissage rapide/phase de contraction auriculaire) ≤1 au niveau de la valvule mitrale ; BNP > 200 pg/mL ; raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (FS) > 25 % ; épaisseur de paroi normale ou augmentée, diminution du taux de remplissage du ventricule gauche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
567
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de sepsis et patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie septique.
La description
Critère d'intégration:
(1) Tranche d’âge supérieure à 18 ans. (2) Patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie septique. (3) Détermination claire de la cause de la lésion myocardique, telle que la source de l'infection, les résultats de la culture bactérienne, etc. (4) Patients capables de coopérer et d'effectuer les examens et traitements nécessaires.
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Critère d'exclusion:
(1) Présence d'autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes importantes, telles qu'une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque, etc. (2) Présence d'un autre dysfonctionnement d'organe qui constitue une menace importante pour la vie, telle qu'une insuffisance respiratoire, une insuffisance hépatique, etc. (3 ) Présence d'infections graves ou de maladies inflammatoires non liées à une lésion myocardique, telles qu'une pancréatite aiguë sévère. (4) Antécédents de traitements interventionnels, tels que des agents immunomodulateurs, des anti-inflammatoires, etc. (5) Femmes enceintes ou allaitantes. (6) Patients pédiatriques mineurs.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
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Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
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Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Délai: During ICU stay (assessed up to day 28)
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Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
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During ICU stay (assessed up to day 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Délai: Baseline (within 24 hours of admission)
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Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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28-Day All-Cause Mortality
Délai: 28 days
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Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
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28 days
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Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Délai: Baseline (within 24 hours of admission)
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Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202308109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .