Kallikrein-kinin-systemets rolle i septisk kardiomyopati
24. juli 2026 opdateret af: Qin Zhang
Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er differentielle ekspressioner af molekyler i kallikrein-kinin system (KKS) pathwayen i septisk kardiomyopati, og at analysere deres reguleringsmekanismer og genekspressionsændringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, enkelt-center, prospektiv case-kontrol undersøgelse.
Forskningsplanen sigter hovedsageligt på at indsamle kliniske data og blodprøver fra patienter med septisk kardiomyopati og kontrolgruppen inden for de næste 3 år (oktober 2023 til oktober 2025).
Diagnostiske kriterier er som følger: (1) Diagnose af sepsis er baseret på SEPSIS 3.0-kriterierne, der defineres som en hurtig stigning i SOFA-score med ≥2 point efter infektion som et klinisk kriterium for sepsis-relateret organdysfunktion.
(2) Diagnostiske kriterier for septisk kardiomyopati omfatter: diagnose af sepsis og forhøjelse af hjertemarkører [cardiac troponin I (cTnI) eller BNP]; systolisk dysfunktion: ekkokardiografi viser LVEF < 50 %; diastolisk dysfunktion: Doppler-ultralyd viser et E/A-forhold (hurtig fyldningsfase/atriel kontraktionsfase) ≤1 ved mitralklappen; BNP > 200 pg/ml; venstre ventrikel fraktionel forkortelse (FS) > 25%; normal eller øget vægtykkelse, nedsat venstre ventrikelfyldningshastighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
567
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med sepsis og patienter diagnosticeret med septisk kardiomyopati.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Aldersgruppe større end 18 år. (2) Patienter diagnosticeret med septisk kardiomyopati. (3) Klar bestemmelse af årsagen til myokardieskade, såsom infektionskilden, bakteriekulturresultater osv. (4) Patienter, der er i stand til at samarbejde og gennemføre de nødvendige undersøgelser og behandlinger.
-
Ekskluderingskriterier:
(1) Tilstedeværelse af andre væsentlige underliggende kardiovaskulære sygdomme, såsom koronar hjertesygdom, hjertesvigt, osv. (2) Tilstedeværelse af andre organdysfunktioner, der udgør en væsentlig trussel mod livet, såsom respirationssvigt, leversvigt osv. (3 ) Tilstedeværelse af alvorlige infektioner eller inflammatoriske sygdomme, der ikke er relateret til myokardieskade, såsom svær akut pancreatitis. (4) Anamnese med modtagelse af interventionsbehandlinger, såsom immunmodulerende midler, antiinflammatoriske lægemidler osv. (5) Gravide eller ammende kvinder. (6) Pædiatriske patienter, der er under myndig alder.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
|
Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
|
|
Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Tidsramme: During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
|
During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Tidsramme: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
|
28-Day All-Cause Mortality
Tidsramme: 28 days
|
Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
|
28 days
|
|
Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Tidsramme: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202308109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .