激肽释放酶-激肽系统在脓毒症心肌病中的作用
2026年7月24日 更新者：Qin Zhang
华中科技大学同济医学院附属同济医院
本研究旨在探讨脓毒症心肌病中激肽释放酶-激肽系统（KKS）通路分子是否存在差异表达，并分析其调控机制和基因表达变化。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项前瞻性、单中心、前瞻性病例对照研究。
该研究计划主要旨在收集未来3年内（2023年10月至2025年10月）脓毒症心肌病患者和对照组的临床数据和血液样本。
诊断标准如下：（1）脓毒症诊断依据SEPSIS 3.0标准，定义为感染后SOFA评分快速升高≥2分，作为脓毒症相关器官功能障碍的临床标准。
(2)脓毒症心肌病的诊断标准包括：脓毒症诊断及心脏标志物[心肌肌钙蛋白I(cTnI)或BNP]升高；收缩功能障碍：超声心动图显示 LVEF < 50%；舒张功能障碍：多普勒超声显示二尖瓣E/A比值（快速充盈期/心房收缩期）≤1； BNP > 200 皮克/毫升；左心室缩短分数 (FS) > 25%；室壁厚度正常或增加，左心室充盈率降低。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
567
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
脓毒症患者和诊断为脓毒症心肌病的患者。
描述
纳入标准：
(1) 年龄范围大于18岁。 (2)确诊为化脓性心肌病的患者。 （3）明确心肌损伤原因，如感染源、细菌培养结果等。 （4）患者有能力配合完成必要的检查和治疗。
-
排除标准：
(1) 存在其他显着的潜在心血管疾病，如冠心病、心力衰竭等。 (2) 存在其他对生命构成重大威胁的器官功能障碍，如呼吸衰竭、肝衰竭等。 (3) ) 存在与心肌损伤无关的严重感染或炎症性疾病，例如重症急性胰腺炎。 （4）接受介入治疗史，如免疫调节剂、抗炎药等。 （5）孕妇或哺乳期妇女。 (6) 未满法定年龄的儿科患者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
|
Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
|
|
Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
大体时间：During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
|
During ICU stay (assessed up to day 28)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
大体时间：Baseline (within 24 hours of admission)
|
Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
|
28-Day All-Cause Mortality
大体时间：28 days
|
Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
|
28 days
|
|
Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
大体时间：Baseline (within 24 hours of admission)
|
Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：QIN Zhang, phd、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月14日
研究完成 (实际的)
2024年10月14日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.