Rolle des Kallikrein-Kinin-Systems bei septischer Kardiomyopathie
24. Juli 2026 aktualisiert von: Qin Zhang
Tongji-Krankenhaus, Tongji Medical College, Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es unterschiedliche Expressionen von Molekülen im Signalweg des Kallikrein-Kinin-Systems (KKS) bei septischer Kardiomyopathie gibt, und deren Regulationsmechanismen und Genexpressionsänderungen zu analysieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, monozentrische, prospektive Fall-Kontroll-Studie konzipiert.
Der Forschungsplan zielt hauptsächlich darauf ab, innerhalb der nächsten 3 Jahre (Oktober 2023 bis Oktober 2025) klinische Daten und Blutproben von Patienten mit septischer Kardiomyopathie und der Kontrollgruppe zu sammeln.
Die Diagnosekriterien lauten wie folgt: (1) Die Diagnose einer Sepsis basiert auf den SEPSIS 3.0-Kriterien, die als schneller Anstieg des SOFA-Scores um ≥2 Punkte nach der Infektion als klinisches Kriterium für sepsisbedingte Organdysfunktionen definiert sind.
(2) Zu den diagnostischen Kriterien für eine septische Kardiomyopathie gehören: Diagnose einer Sepsis und Erhöhung der Herzmarker [kardiales Troponin I (cTnI) oder BNP]; systolische Dysfunktion: Echokardiographie zeigt LVEF < 50 %; diastolische Dysfunktion: Doppler-Ultraschall zeigt ein E/A-Verhältnis (schnelle Füllphase/atriale Kontraktionsphase) ≤1 an der Mitralklappe; BNP > 200 pg/ml; linksventrikuläre fraktionierte Verkürzung (FS) > 25 %; normale oder erhöhte Wandstärke, verringerte Füllungsrate des linken Ventrikels.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
567
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Sepsis und Patienten mit diagnostizierter septischer Kardiomyopathie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Altersspanne größer als 18 Jahre. (2) Patienten mit diagnostizierter septischer Kardiomyopathie. (3) Klare Bestimmung der Ursache der Myokardschädigung, wie z. B. Infektionsquelle, Ergebnisse der Bakterienkultur usw. (4) Patienten, die in der Lage sind, mitzuarbeiten und die erforderlichen Untersuchungen und Behandlungen durchzuführen.
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Ausschlusskriterien:
(1) Vorliegen anderer erheblicher kardiovaskulärer Grunderkrankungen, wie koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz usw. (2) Vorliegen anderer Organfunktionsstörungen, die eine erhebliche Lebensgefahr darstellen, wie Atemversagen, Leberversagen usw. (3 ) Vorliegen schwerer Infektionen oder entzündlicher Erkrankungen, die nicht mit einer Myokardschädigung in Zusammenhang stehen, wie z. B. schwere akute Pankreatitis. (4) Vorgeschichte interventioneller Behandlungen wie immunmodulatorische Mittel, entzündungshemmende Medikamente usw. (5) Schwangere oder stillende Frauen. (6) Pädiatrische Patienten, die noch nicht volljährig sind.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
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Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
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Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Zeitfenster: During ICU stay (assessed up to day 28)
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Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
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During ICU stay (assessed up to day 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Zeitfenster: Baseline (within 24 hours of admission)
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Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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28-Day All-Cause Mortality
Zeitfenster: 28 days
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Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
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28 days
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Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Zeitfenster: Baseline (within 24 hours of admission)
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Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202308109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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