Rol van het Kallikrein-kininesysteem bij septische cardiomyopathie
24 juli 2026 bijgewerkt door: Qin Zhang
Tongji-ziekenhuis, Tongji Medical College, Huazhong Universiteit voor Wetenschap en Technologie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er differentiële expressies van moleculen zijn in de kallikreïne-kininesysteem (KKS) route bij septische cardiomyopathie, en om hun regulerende mechanismen en genexpressieveranderingen te analyseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, single-center, prospectieve case-control studie.
Het onderzoeksplan is vooral gericht op het verzamelen van klinische gegevens en bloedmonsters van patiënten met septische cardiomyopathie en de controlegroep binnen de komende 3 jaar (oktober 2023 tot oktober 2025).
De diagnostische criteria zijn als volgt: (1) De diagnose van sepsis is gebaseerd op de SEPSIS 3.0-criteria, die worden gedefinieerd als een snelle stijging van de SOFA-score met ≥2 punten na infectie als klinisch criterium voor sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie.
(2) Diagnostische criteria voor septische cardiomyopathie omvatten: diagnose van sepsis en verhoging van hartmarkers [cardiaal troponine I (cTnI) of BNP]; systolische disfunctie: echocardiografie toont LVEF < 50%; diastolische disfunctie: Doppler-echografie toont een E/A-ratio (snelle vullingsfase/atriale contractiefase) ≤1 ter hoogte van de mitralisklep; BNP > 200 pg/ml; linkerventrikel fractionele verkorting (FS) > 25%; normale of verhoogde wanddikte, verminderde linkerventrikelvullingssnelheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
567
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met sepsis en patiënten bij wie septische cardiomyopathie is vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijdscategorie groter dan 18 jaar. (2) Patiënten bij wie septische cardiomyopathie is vastgesteld. (3) Duidelijke bepaling van de oorzaak van myocardletsel, zoals de bron van de infectie, bacteriekweekresultaten, etc. (4) Patiënten die in staat zijn om mee te werken en de noodzakelijke onderzoeken en behandelingen te voltooien.
-
Uitsluitingscriteria:
(1) Aanwezigheid van andere belangrijke onderliggende hart- en vaatziekten, zoals coronaire hartziekten, hartfalen, enz. (2) Aanwezigheid van andere orgaanstoornissen die een aanzienlijke bedreiging voor het leven vormen, zoals ademhalingsfalen, leverfalen, enz. (3 ) Aanwezigheid van ernstige infecties of ontstekingsziekten die geen verband houden met myocardletsel, zoals ernstige acute pancreatitis. (4) Geschiedenis van het ontvangen van interventionele behandelingen, zoals immunomodulerende middelen, ontstekingsremmende medicijnen, enz. (5) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (6) Pediatrische patiënten die jonger zijn dan meerderjarig.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
|
Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
|
|
Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Tijdsspanne: During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
|
During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Tijdsspanne: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
|
28-Day All-Cause Mortality
Tijdsspanne: 28 days
|
Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
|
28 days
|
|
Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Tijdsspanne: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202308109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .