Papel do sistema calicreína-cinina na cardiomiopatia séptica
24 de julho de 2026 atualizado por: Qin Zhang
Hospital Tongji, Tongji Medical College, Universidade Huazhong de Ciência e Tecnologia
O objetivo deste estudo é investigar se existem expressões diferenciais de moléculas na via do sistema calicreína-cinina (KKS) na cardiomiopatia séptica e analisar seus mecanismos regulatórios e alterações na expressão gênica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de caso-controle prospectivo, unicêntrico e prospectivo.
O plano de pesquisa visa principalmente coletar dados clínicos e amostras de sangue de pacientes com cardiomiopatia séptica e do grupo controle nos próximos 3 anos (outubro de 2023 a outubro de 2025).
Os critérios diagnósticos são os seguintes: (1) O diagnóstico de sepse é baseado nos critérios SEPSIS 3.0, que são definidos como um rápido aumento na pontuação SOFA em ≥2 pontos após a infecção como critério clínico para disfunção orgânica relacionada à sepse.
(2) Os critérios diagnósticos para cardiomiopatia séptica incluem: diagnóstico de sepse e elevação de marcadores cardíacos [troponina I cardíaca (cTnI) ou BNP]; disfunção sistólica: ecocardiografia mostra FEVE < 50%; disfunção diastólica: ultrassonografia Doppler mostra relação E/A (fase de enchimento rápido/fase de contração atrial) ≤1 na valva mitral; BNP > 200 pg/mL; encurtamento fracionado do ventrículo esquerdo (EF) > 25%; espessura da parede normal ou aumentada, diminuição da taxa de enchimento ventricular esquerdo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
567
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sepse e pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia séptica.
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Faixa etária superior a 18 anos. (2) Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia séptica. (3) Determinação clara da causa da lesão miocárdica, como fonte de infecção, resultados de cultura bacteriana, etc. (4) Pacientes que sejam capazes de cooperar e realizar os exames e tratamentos necessários.
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Critério de exclusão:
(1) Presença de outras doenças cardiovasculares subjacentes significativas, como doença coronariana, insuficiência cardíaca, etc. (2) Presença de outras disfunções orgânicas que representem uma ameaça significativa à vida, como insuficiência respiratória, insuficiência hepática, etc. ) Presença de infecções graves ou doenças inflamatórias não relacionadas à lesão miocárdica, como pancreatite aguda grave. (4) História de tratamento intervencionista, como agentes imunomoduladores, antiinflamatórios, etc. (5) Mulheres grávidas ou lactantes. (6) Pacientes pediátricos menores de idade.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
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Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
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Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Prazo: During ICU stay (assessed up to day 28)
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Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
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During ICU stay (assessed up to day 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Prazo: Baseline (within 24 hours of admission)
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Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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28-Day All-Cause Mortality
Prazo: 28 days
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Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
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28 days
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Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Prazo: Baseline (within 24 hours of admission)
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Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202308109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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