Kallikrein-kinin-systemets roll i septisk kardiomyopati
24 juli 2026 uppdaterad av: Qin Zhang
Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns differentiella uttryck av molekyler i kallikrein-kininsystemet (KKS) vägen vid septisk kardiomyopati, och att analysera deras regleringsmekanismer och genuttrycksförändringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, ettcenter, prospektiv fall-kontrollstudie.
Forskningsplanen syftar främst till att samla in kliniska data och blodprover från patienter med septisk kardiomyopati och kontrollgruppen inom de närmaste 3 åren (oktober 2023 till oktober 2025).
Diagnostiska kriterier är följande: (1) Diagnos av sepsis baseras på SEPSIS 3.0-kriterierna, som definieras som en snabb ökning av SOFA-poängen med ≥2 poäng efter infektion som ett kliniskt kriterium för sepsisrelaterad organdysfunktion.
(2) Diagnostiska kriterier för septisk kardiomyopati inkluderar: diagnos av sepsis och förhöjning av hjärtmarkörer [hjärttroponin I (cTnI) eller BNP]; systolisk dysfunktion: ekokardiografi visar LVEF < 50 %; diastolisk dysfunktion: Doppler-ultraljud visar ett E/A-förhållande (snabb fyllnadsfas/förmakskontraktionsfas) ≤1 vid mitralisklaffen; BNP > 200 pg/ml; vänster kammare fraktionell förkortning (FS) > 25%; normal eller ökad väggtjocklek, minskad fyllnadshastighet för vänster kammare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
567
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med sepsis och patienter med diagnosen septisk kardiomyopati.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Åldersintervall större än 18 år. (2) Patienter med diagnosen septisk kardiomyopati. (3) Tydlig bestämning av orsaken till myokardskada, såsom infektionskällan, bakterieodlingsresultat, etc. (4) Patienter som kan samarbeta och genomföra nödvändiga undersökningar och behandlingar.
-
Exklusions kriterier:
(1) Förekomst av andra betydande underliggande kardiovaskulära sjukdomar, såsom kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, etc. (2) Förekomst av andra organdysfunktioner som utgör ett betydande hot mot livet, såsom andningssvikt, leversvikt, etc. (3) ) Förekomst av allvarliga infektioner eller inflammatoriska sjukdomar som inte är relaterade till myokardskada, såsom svår akut pankreatit. (4) Historik av att ha mottagit interventionsbehandlingar, såsom immunmodulerande medel, antiinflammatoriska läkemedel, etc. (5) Gravida eller ammande kvinnor. (6) Pediatriska patienter som är under myndiga ålder.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
|
Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
|
|
Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Tidsram: During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
|
During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Tidsram: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
|
28-Day All-Cause Mortality
Tidsram: 28 days
|
Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
|
28 days
|
|
Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Tidsram: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202308109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .