小児HSCTレシピエントにおけるタクロリムスの血中濃度と移植関連転帰

同種HSCTを受ける患者はIRCC Burlo Garofoloで募集され、年齢、性別、原疾患、ドナーの種類と幹細胞供給源、体重（BW）、白血球などの人口統計学的特徴と臨床的特徴を電子医療記録から遡及的に収集する。 (WBC) 数、血小板数、赤血球 (RBC) 数、ヘモグロビン (HGB) およびヘマトクリット (HCT) レベル、濃縮赤血球 (RCC) 輸血。 他の臨床検査データ（すなわち、肝臓および腎臓の機能）、および同種HSCT後に患者に投与される併用薬（すなわち、ミコフェノール酸モフェチル、ステロイド、パントプラゾール、ボリコナゾール、メトトレキサート）も含まれる。 データは、統計分析とその後のレポートをサポートするために、Good Clinical Practice (GCP) 原則に従って収集、検証、表示されます。 事前定義された包含要件に従って選択されると、データは匿名で収集されます。それぞれのケースに識別コードが割り当てられます。 GCP に従って、収集されたすべての情報は、ユーザーのアクセス制限付きで正確なレポート、解釈、検証が可能な方法で記録、処理、保存され、指定された担当者のみがデータを取得できます。

現在の研究計画は遡及的な性質を持っているため、医療記録と検査記録が完全である場合にのみ、適格なすべての患者が研究対象集団に含まれます。

統計分析（記述的および比較目的）は、体重、年齢、性別、幹細胞の供給源によって患者を層別化して実行されます。 単変量検定と多変量検定が、カプラン・マイヤー検定、コックス比例ハザード モデル、ROC 曲線分析とともに使用されます。