Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus blodkonsentrasjon og transplantasjonsrelaterte utfall hos pediatriske HSCT-mottakere

6. oktober 2023 oppdatert av: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Faktorer som påvirker takrolimus-blodkonsentrasjonen og dens innvirkning på transplantasjonsrelaterte utfall hos pediatriske HSCT-mottakere: en enkeltsenter retrospektiv studie

Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å undersøke enhver mulig sammenheng mellom takrolimus (TAC) blodkonsentrasjoner, klinisk effekt og tolerabilitet.

Derfor er hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på:

  1. å avklare hvilke variabler, hvordan og i hvilken grad påvirker daglige TAC-blodkonsentrasjoner hos pediatriske allo-hematopoietiske stamcelletransplantasjoner (HSCT) mottakere;
  2. å undersøke forekomsten av graft-versus-host disease (GVHD) og graftsvikt i henhold til TAC-eksponering.

Pediatriske pasienter administrerte TAC for å forhindre GVHD etter en allogen benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår allo-HSCT vil bli rekruttert ved IRCC Burlo Garofolo, og samler demografiske og kliniske karakteristika fra elektroniske medisinske journaler på en retrospektiv måte: alder, kjønn, primær sykdom, donortype og stamcellekilde, kroppsvekt (BW), hvite blodceller (WBC), antall blodplater, antall røde blodlegemer (RBC), hemoglobin (HGB) og hematokritt (HCT) nivåer, røde blodlegemer (RCC) transfusjoner. Andre kliniske laboratoriedata (dvs. lever- og nyrefunksjon) vil bli inkludert, så vel som samtidige legemidler administrert til pasienter etter allo-HSCT (dvs. mykofenolatmofetil, steroider, pantoprazol, vorikonazol, metotreksat). Data vil bli samlet inn, validert og presentert i henhold til Good Clinical Practice (GCP)-prinsipper for å støtte de statistiske analysene og påfølgende rapportering. Når de er valgt i henhold til forhåndsdefinerte inkluderingskrav, vil data samles inn anonymt; en identifikasjonskode vil bli tildelt hver sak. I henhold til GCP vil all innsamlet informasjon bli registrert, håndtert og lagret på en måte som tillater nøyaktig rapportering, tolkning og verifisering med brukertilgangsbegrensning, og data vil kun kunne hentes av utpekt personell.

På grunn av den retrospektive karakteren til den nåværende forskningsprotokollen, vil alle kvalifiserte pasienter bare inkluderes i studiepopulasjonen hvis deres medisinske og laboratoriejournaler vil være fullstendige.

Statistiske analyser (for beskrivende og komparative formål) vil bli utført som stratifiserer pasienter etter kroppsvekt, alder, kjønn og stamcellekilde. Univariate og multivariate tester vil bli brukt, sammen med Kaplan-Meyer tes, Cox proporsjonal faremodell og ROC-kurveanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk allo-HSCT-prosedyre mellom januar 2011 og desember 2022 ved IRCC Burlo Garofolo

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på pasientene mellom 0 og 18 år (pediatrisk)
  • Pasienter som gjennomgår allogen benmargstransplantasjon
  • Pasienters GVHD-profylakse med takrolimus
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår autolog benmargstransplantasjon
  • Pasienter som ikke gjennomgår GVHD-profylakse
  • Pasienter som gjennomgår ciklosporinprofylakse
  • Ufullstendige farmakokinetiske/farmakodynamiske data
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAC farmakokinetikk
Tidsramme: 0-30 dager
Evaluering av faktorer som påvirker TAC blodkonsentrasjon/dose (C/D) ratio
0-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GVHD
Tidsramme: 0-180 dager
Evaluering av GVHD hos pasienter i henhold til TAC C/D
0-180 dager
Podesvikt
Tidsramme: 0-180 dager
Evaluering av graftsvikt hos pasienter i henhold til TAC C/D
0-180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo - Trieste - ITALY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN/INT 0001973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplan er under evaluering av lokal IRB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Kliniske studier på TAC C/D-forhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere