Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus-blodkoncentration og transplantationsrelaterede resultater hos pædiatriske HSCT-modtagere

2. juni 2025 opdateret af: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Faktorer, der påvirker tacrolimus-blodkoncentrationen og dens indvirkning på transplantationsrelaterede resultater hos pædiatriske HSCT-modtagere: en enkeltcenter retrospektiv undersøgelse

Målet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at undersøge enhver mulig sammenhæng mellem tacrolimus (TAC) blodkoncentrationer, klinisk effekt og tolerabilitet.

Derfor er de vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare:

  1. at afklare hvilke variabler, hvordan og i hvilket omfang, der påvirker daglige TAC-blodkoncentrationer hos pædiatriske allo-hæmatopoietiske stamcelletransplantations (HSCT) modtagere;
  2. at undersøge forekomsten af ​​graft-versus-host disease (GVHD) og graftsvigt i henhold til TAC-eksponering.

Pædiatriske patienter fik TAC for at forhindre GVHD efter en allogen knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår allo-HSCT, vil blive rekrutteret hos IRCC Burlo Garofolo, der indsamler demografiske og kliniske karakteristika fra elektroniske lægejournaler på en retrospektiv måde: alder, køn, primær sygdom, donortype og stamcellekilde, kropsvægt (BW), hvide blodlegemer (WBC) tal, blodpladetal, røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (HGB) og hæmatokrit (HCT) niveauer, røde blodlegemer (RCC) transfusioner. Andre kliniske laboratoriedata (dvs. lever- og nyrefunktion) vil blive inkluderet, såvel som samtidig medicin administreret til patienter efter allo-HSCT (dvs. mycophenolatmofetil, steroider, pantoprazol, voriconazol, methotrexat). Data vil blive indsamlet, valideret og præsenteret i henhold til Good Clinical Practice (GCP) principper for at understøtte de statistiske analyser og efterfølgende rapportering. Når først valgt i henhold til foruddefinerede inklusionskrav, vil data blive indsamlet anonymt; en identifikationskode vil blive tildelt hver sag. I henhold til GCP vil alle indsamlede oplysninger blive registreret, håndteret og opbevaret på en måde, der muliggør nøjagtig rapportering, fortolkning og verifikation med brugeradgangsbegrænsning, og data vil kun kunne hentes af udpeget personale.

På grund af den retrospektive karakter af den nuværende forskningsprotokol vil alle kvalificerede patienter kun blive inkluderet i undersøgelsespopulationen, hvis deres medicinske og laboratoriejournaler vil være fuldstændige.

Statistiske analyser (til beskrivende og komparative formål) vil blive udført ved at stratificere patienter efter kropsvægt, alder, køn og stamcellekilde. Univariate og multivariate test vil blive brugt sammen med Kaplan-Meyer tes, Cox proportional hazard model og ROC kurveanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik allo-HSCT-procedure mellem januar 2011 og december 2022 på IRCC Burlo Garofolo

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder mellem 0 og 18 år (pædiatrisk)
  • Patienter, der gennemgår allogen knoglemarvstransplantation
  • Patienters GVHD-profylakse med tacrolimus
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår autolog knoglemarvstransplantation
  • Patienter, der ikke gennemgår GVHD-profylakse
  • Patienter, der gennemgår cyclosporinprofylakse
  • Ufuldstændige farmakokinetiske/farmakodynamiske data
  • Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAC farmakokinetik
Tidsramme: 0-30 dage
Evaluering af faktorer, der påvirker TAC blodkoncentration/dosis (C/D) forhold
0-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD
Tidsramme: 0-180 dage
Evaluering af GVHD hos patienter i henhold til TAC C/D
0-180 dage
Graft fejl
Tidsramme: 0-180 dage
Evaluering af graftsvigt hos patienter i henhold til TAC C/D
0-180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo - Trieste - ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN/INT 0001973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplan er under evaluering af lokal IRB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med TAC C/D-forhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner