Concentración sanguínea de tacrolimus y resultados relacionados con el trasplante en receptores pediátricos de TCMH
Factores que afectan la concentración sanguínea de tacrolimus y su impacto en los resultados relacionados con el trasplante en receptores pediátricos de TCMH: un estudio retrospectivo de un solo centro
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es investigar cualquier posible asociación entre las concentraciones sanguíneas de tacrolimus (TAC), la eficacia clínica y la tolerabilidad.
Por tanto, las principales preguntas que pretende responder son:
- aclarar qué variables, cómo y en qué medida influyen en las concentraciones sanguíneas diarias de TAC en receptores de trasplantes de células madre alohematopoyéticas (TCMH) pediátricos;
- investigar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y el fracaso del injerto según la exposición al TAC.
A pacientes pediátricos se les administró TAC para prevenir la EICH después de un alotrasplante de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a alo-TCMH serán reclutados en el IRCC Burlo Garofolo, recopilando características demográficas y clínicas de los registros médicos electrónicos de forma retrospectiva: edad, sexo, enfermedad primaria, tipo de donante y fuente de células madre, peso corporal (BW), glóbulos blancos. (WBC), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), niveles de hemoglobina (HGB) y hematocrito (HCT), transfusiones de concentrado de glóbulos rojos (RCC). Se incluirán otros datos de laboratorio clínico (es decir, función hepática y renal), así como medicamentos concomitantes administrados a pacientes después de un alo-TCMH (es decir, micofenolato de mofetilo, esteroides, pantoprazol, voriconazol, metotrexato). Los datos se recopilarán, validarán y presentarán de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para respaldar los análisis estadísticos y los informes posteriores. Una vez seleccionados según los requisitos de inclusión predefinidos, los datos se recopilarán de forma anónima; Se asignará un código de identificación a cada caso. Según GCP, toda la información recopilada se registrará, manejará y almacenará de una manera que permita su presentación, interpretación y verificación precisas con restricción de acceso del usuario, y los datos serán recuperables únicamente por el personal designado.
Debido a la naturaleza retrospectiva del presente protocolo de investigación, todos los pacientes elegibles serán incluidos en la población del estudio sólo si sus registros médicos y de laboratorio están completos.
Se realizarán análisis estadísticos (con fines descriptivos y comparativos) estratificando a los pacientes por peso corporal, edad, sexo y fuente de células madre. Se utilizarán pruebas univariadas y multivariadas, junto con las pruebas de Kaplan-Meyer, el modelo de riesgos proporcionales de Cox y el análisis de curvas ROC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes entre 0 y 18 años (pediátrico)
- Pacientes sometidos a alotrasplante de médula ósea
- Profilaxis de la EICH en pacientes con tacrolimus
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a autotrasplante de médula ósea
- Pacientes que no reciben profilaxis de EICH
- Pacientes sometidos a profilaxis con ciclosporina.
- Datos farmacocinéticos/farmacodinámicos incompletos
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de TAC
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Evaluación de factores que afectan la relación concentración/dosis (C/D) en sangre de TAC
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0-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EICH
Periodo de tiempo: 0-180 días
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Evaluación de EICH en pacientes según TAC C/D
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0-180 días
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Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 0-180 días
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Evaluación del fracaso del injerto en pacientes según TAC C/D
|
0-180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo - Trieste - ITALY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN/INT 0001973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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