Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace takrolimu v krvi a výsledky související s transplantací u pediatrických příjemců HSCT

6. října 2023 aktualizováno: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Faktory ovlivňující koncentraci takrolimu v krvi a jeho dopad na výsledky související s transplantací u pediatrických příjemců HSCT: retrospektivní studie z jednoho centra

Cílem této retrospektivní observační studie je prozkoumat jakoukoli možnou souvislost mezi koncentracemi takrolimu (TAC) v krvi, klinickou účinností a snášenlivostí.

Proto hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. objasnit, které proměnné, jak a do jaké míry ovlivňují denní koncentrace TAC v krvi u pediatrických příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT);
  2. prozkoumat výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a selhání štěpu podle expozice TAC.

Pediatrickým pacientům byl podáván TAC k prevenci GVHD po alogenní transplantaci kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující allo-HSCT budou přijati do IRCC Burlo Garofolo, kde budou retrospektivním způsobem shromažďovány demografické a klinické charakteristiky z elektronických lékařských záznamů: věk, pohlaví, primární onemocnění, typ dárce a zdroj kmenových buněk, tělesná hmotnost (BW), bílé krvinky počet (WBC), počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hladiny hemoglobinu (HGB) a hematokritu (HCT), transfuze koncentrátu červených krvinek (RCC). Budou zahrnuty další klinické laboratorní údaje (tj. funkce jater a ledvin), stejně jako souběžně podávaná léčiva podávaná pacientům po allo-HSCT (tj. mykofenolát mofetil, steroidy, pantoprazol, vorikonazol, methotrexát). Data budou shromažďována, validována a prezentována v souladu se zásadami správné klinické praxe (GCP) na podporu statistických analýz a následných zpráv. Po výběru podle předem definovaných požadavků na zařazení budou data shromažďována anonymně; každému případu bude přidělen identifikační kód. Podle GCP budou všechny shromážděné informace zaznamenávány, zpracovány a uchovávány způsobem, který umožňuje jejich přesné hlášení, interpretaci a ověřování s omezením přístupu uživatelů, přičemž data budou moci získat pouze určené osoby.

Vzhledem k retrospektivní povaze tohoto výzkumného protokolu budou všichni způsobilí pacienti zahrnuti do studijní populace pouze v případě, že jejich lékařské a laboratorní záznamy budou úplné.

Budou provedeny statistické analýzy (pro deskriptivní a komparativní účely) stratifikací pacientů podle tělesné hmotnosti, věku, pohlaví a zdroje kmenových buněk. Budou použity jednorozměrné a vícerozměrné testy spolu s Kaplan-Meyerovými testy, Coxovým proporcionálním modelem rizika a analýzou ROC křivky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili allo-HSCT proceduru mezi lednem 2011 a prosincem 2022 v IRCC Burlo Garofolo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů od 0 do 18 let (děti)
  • Pacienti podstupující alogenní transplantaci kostní dřeně
  • GVHD profylaxe pacientů s takrolimem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující autologní transplantaci kostní dřeně
  • Pacienti, kteří nepodstupují profylaxi GVHD
  • Pacienti podstupující profylaxi cyklosporinem
  • Neúplné farmakokinetické/farmakodynamické údaje
  • Nedostatek jakéhokoli informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika TAC
Časové okno: 0-30 dní
Hodnocení faktorů ovlivňujících poměr koncentrace TAC v krvi/dávka (C/D).
0-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GVHD
Časové okno: 0-180 dní
Hodnocení GVHD u pacientů podle TAC C/D
0-180 dní
Selhání štěpu
Časové okno: 0-180 dní
Hodnocení selhání štěpu u pacientů podle TAC C/D
0-180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo - Trieste - ITALY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN/INT 0001973

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD je vyhodnocován místní IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Poměr TAC C/D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit