소아 HSCT 수혜자의 타크로리무스 혈액 농도 및 이식 관련 결과
소아 HSCT 수혜자의 타크로리무스 혈액 농도에 영향을 미치는 요인과 이식 관련 결과에 미치는 영향: 단일 기관 후향적 연구
이 후향적 관찰 연구의 목표는 타크로리무스(TAC) 혈중 농도, 임상 효능 및 내약성 간의 가능한 연관성을 조사하는 것입니다.
따라서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 소아 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자의 일일 TAC 혈중 농도에 어떤 변수, 어떻게, 어느 정도 영향을 미치는지 명확히 합니다.
- TAC 노출에 따른 이식편대숙주병(GVHD) 및 이식 실패의 발생률을 조사합니다.
동종 골수 이식 후 GVHD를 예방하기 위해 TAC를 투여한 소아 환자.
연구 개요
상세 설명
allo-HSCT를 받는 환자는 IRCC Burlo Garofolo에 모집되어 전자 의료 기록에서 연령, 성별, 원발 질환, 기증자 유형 및 줄기 세포 공급원, 체중(BW), 백혈구 등 인구통계학적 및 임상적 특성을 후향적으로 수집합니다. (WBC) 수치, 혈소판 수치, 적혈구 수치, 헤모글로빈(HGB) 및 적혈구용적률(HCT) 수치, 농축 적혈구(RCC) 수혈. 다른 임상 실험실 데이터(예: 간 및 신장 기능)뿐만 아니라 allo-HSCT 이후 환자에게 투여되는 병용 약물(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 스테로이드, 판토프라졸, 보리코나졸, 메토트렉세이트)도 포함됩니다. 데이터는 통계 분석 및 후속 보고를 지원하기 위해 우수 임상 관리 기준(GCP) 원칙에 따라 수집, 검증 및 제시됩니다. 사전 정의된 포함 요구 사항에 따라 선택되면 데이터는 익명으로 수집됩니다. 각 케이스에는 식별 코드가 할당됩니다. GCP에 따라 수집된 모든 정보는 사용자 액세스 제한을 통해 정확한 보고, 해석 및 검증이 가능한 방식으로 기록, 처리 및 저장되며, 데이터는 지정된 담당자만 검색할 수 있습니다.
본 연구 프로토콜의 회고적 특성으로 인해 모든 적격 환자는 의료 및 실험실 기록이 완전한 경우에만 연구 모집단에 포함됩니다.
통계적 분석(설명 및 비교 목적을 위한)은 체중, 연령, 성별 및 줄기 세포 공급원을 기준으로 환자를 계층화하여 수행됩니다. Kaplan-Meyer 테스트, Cox 비례 위험 모델 및 ROC 곡선 분석과 함께 단변량 및 다변량 테스트가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 0~18세 사이의 환자 연령(소아)
- 동종골수이식을 받는 환자
- 타크로리무스를 이용한 환자의 GVHD 예방
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 자가골수이식을 받는 환자
- GVHD 예방요법을 받고 있지 않은 환자
- 사이클로스포린 예방요법을 받고 있는 환자
- 불완전한 약동학/약력학 데이터
- 사전 동의가 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAC 약동학
기간: 0~30일
|
TAC 혈중 농도/용량(C/D) 비율에 영향을 미치는 요인 평가
|
0~30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GVHD
기간: 0~180일
|
TAC C/D에 따른 환자의 GVHD 평가
|
0~180일
|
|
이식 실패
기간: 0~180일
|
TAC C/D에 따른 환자의 이식 실패 평가
|
0~180일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo - Trieste - ITALY
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN/INT 0001973
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .