Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimusz vérkoncentráció és a transzplantációval kapcsolatos eredmények gyermekgyógyászati ​​HSCT-recipienseknél

2023. október 6. frissítette: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

A takrolimusz vérkoncentrációját befolyásoló tényezők és annak hatása a transzplantációval kapcsolatos eredményekre gyermekgyógyászati ​​HSCT-recipienseknél: egyközpontú retrospektív vizsgálat

Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a takrolimusz (TAC) vérkoncentrációja, a klinikai hatékonyság és a tolerálhatóság közötti esetleges összefüggések vizsgálata.

Ezért a fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. annak tisztázása, hogy mely változók, hogyan és milyen mértékben befolyásolják a napi TAC vérkoncentrációt a gyermek allo-hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseknél;
  2. a graft-versus-host betegség (GVHD) és a graft-elégtelenség előfordulási gyakoriságának vizsgálata a TAC-expozíció szerint.

A gyermekgyógyászati ​​betegek TAC-ot kaptak a GVHD megelőzésére allogén csontvelő-transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allo-HSCT-n átesett betegeket az IRCC Burlo Garofolo-ban veszik fel, visszamenőleg gyűjtve a demográfiai és klinikai jellemzőket az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből: életkor, nem, elsődleges betegség, donor típusa és őssejtforrás, testsúly (BW), fehérvérsejt (WBC) szám, vérlemezkeszám, vörösvérsejt (RBC) szám, hemoglobin (HGB) és hematokrit (HCT) szint, vörösvérsejt-koncentrátum (RCC) transzfúzió. Egyéb klinikai laboratóriumi adatok (azaz a máj- és vesefunkció), valamint az allo-HSCT után a betegeknek adott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (azaz mikofenolát-mofetil, szteroidok, pantoprazol, vorikonazol, metotrexát) is szerepelni fognak. Az adatok összegyűjtése, validálása és bemutatása a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek megfelelően történik a statisztikai elemzések és a későbbi jelentéstétel támogatása érdekében. Az előre meghatározott felvételi követelmények alapján történő kiválasztást követően az adatokat anonim módon gyűjtjük; minden esethez azonosító kódot rendelünk. A GCP-nek megfelelően minden összegyűjtött információt rögzítünk, kezelünk és tárolunk oly módon, hogy lehetővé tegye azok pontos jelentését, értelmezését és ellenőrzését, a felhasználói hozzáférés korlátozásával, és az adatokat csak a kijelölt személyzet tud lekérni.

A jelen kutatási protokoll retrospektív jellege miatt az összes jogosult beteg csak akkor kerül be a vizsgálati populációba, ha orvosi és laboratóriumi feljegyzései teljesek.

Statisztikai elemzéseket végeznek (leíró és összehasonlító célokra), a betegek testtömeg, életkor, nem és őssejtforrás szerinti rétegzésével. Egyváltozós és többváltozós teszteket, valamint a Kaplan-Meyer tes-t, a Cox-féle arányos kockázati modellt és a ROC-görbe elemzést használják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik 2011 januárja és 2022 decembere között allo-HSCT eljáráson estek át a Burlo Garofolo IRCC-ben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 0 és 18 év között (gyermekgyógyászati)
  • Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek
  • A betegek GVHD profilaxisa takrolimuszszal
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Autológ csontvelő-transzplantáción átesett betegek
  • GVHD profilaxisban nem részesülő betegek
  • Ciklosporin profilaxisban részesülő betegek
  • Hiányos farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TAC farmakokinetikája
Időkeret: 0-30 nap
A TAC vérkoncentráció/dózis (C/D) arányát befolyásoló tényezők értékelése
0-30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GVHD
Időkeret: 0-180 nap
A GVHD értékelése betegekben a TAC C/D szerint
0-180 nap
A graft meghibásodása
Időkeret: 0-180 nap
A graft elégtelenségének értékelése betegeknél a TAC C/D szerint
0-180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo - Trieste - ITALY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN/INT 0001973

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztási tervet a helyi IRB értékeli

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAC C/D arány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel