Stężenie takrolimusu we krwi i wyniki związane z przeszczepem u pediatrycznych biorców HSCT
Czynniki wpływające na stężenie takrolimusu we krwi i jego wpływ na wyniki związane z przeszczepem u biorców HSCT u dzieci: jednoośrodkowe badanie retrospektywne
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wszelkich możliwych powiązań pomiędzy stężeniem takrolimusu (TAC) we krwi, skutecznością kliniczną i tolerancją.
Dlatego też główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, brzmią:
- w celu wyjaśnienia, które zmienne, w jaki sposób i w jakim stopniu wpływają na dzienne stężenie TAC we krwi u pediatrycznych biorców allohematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT);
- w celu zbadania częstości występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i niepowodzenia przeszczepu w zależności od ekspozycji na TAC.
Dzieciom i młodzieży podawano TAC w celu zapobiegania GVHD po allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani allo-HSCT będą rekrutowani w IRCC Burlo Garofolo, zbierając w sposób retrospektywny dane demograficzne i kliniczne z elektronicznej dokumentacji medycznej: wiek, płeć, choroba pierwotna, typ dawcy i źródło komórek macierzystych, masa ciała (BW), białe krwinki liczba płytek krwi (WBC), liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek (RBC), poziom hemoglobiny (HGB) i hematokrytu (HCT), transfuzje koncentratu krwinek czerwonych (RCC). Uwzględnione zostaną inne kliniczne dane laboratoryjne (tj. czynność wątroby i nerek), a także leki towarzyszące podawane pacjentom po allo-HSCT (tj. mykofenolan mofetylu, steroidy, pantoprazol, worykonazol, metotreksat). Dane będą gromadzone, walidowane i prezentowane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w celu wsparcia analiz statystycznych i późniejszego raportowania. Po wybraniu zgodnie z wcześniej określonymi wymogami włączenia dane będą gromadzone anonimowo; do każdego przypadku zostanie przypisany kod identyfikacyjny. Zgodnie z GCP wszystkie zebrane informacje będą rejestrowane, przetwarzane i przechowywane w sposób umożliwiający ich dokładne raportowanie, interpretację i weryfikację z ograniczeniem dostępu użytkownika, a dane będą mogły być odzyskiwane wyłącznie przez wyznaczony personel.
Ze względu na retrospektywny charakter niniejszego protokołu badania, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badanej populacji tylko wtedy, gdy ich dokumentacja medyczna i laboratoryjna będzie kompletna.
Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne (w celach opisowych i porównawczych), dokonujące stratyfikacji pacjentów według masy ciała, wieku, płci i źródła komórek macierzystych. Wykorzystane zostaną testy jednowymiarowe i wieloczynnikowe, łącznie z testami Kaplana-Meyera, modelem proporcjonalnego hazardu Coxa oraz analizą krzywej ROC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od 0 do 18 lat (dzieci)
- Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego
- Profilaktyka GVHD u pacjentów z takrolimusem
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani autologicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego
- Pacjenci niepoddawani profilaktyce GVHD
- Pacjenci poddawani profilaktyce cyklosporyną
- Niekompletne dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
- Brak jakiejkolwiek świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka TAC
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Ocena czynników wpływających na stosunek stężenia TAC do dawki (C/D) we krwi
|
0-30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GVHD
Ramy czasowe: 0-180 dni
|
Ocena GVHD u pacjentów według TAC C/D
|
0-180 dni
|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 0-180 dni
|
Ocena niepowodzenia przeszczepu u pacjentów według TAC C/D
|
0-180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo - Trieste - ITALY
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN/INT 0001973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .