Tacrolimus-bloedconcentratie en transplantatiegerelateerde resultaten bij pediatrische HSCT-ontvangers
Factoren die de tacrolimus-bloedconcentratie beïnvloeden en de impact ervan op transplantatiegerelateerde resultaten bij pediatrische HSCT-ontvangers: een retrospectief onderzoek in één centrum
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om elk mogelijk verband tussen tacrolimus (TAC) bloedconcentraties, klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn dan ook:
- om te verduidelijken welke variabelen, hoe en in welke mate de dagelijkse TAC-bloedconcentraties beïnvloeden bij pediatrische ontvangers van allo-hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT);
- om de incidentie van graft-versus-host-ziekte (GVHD) en transplantaatfalen te onderzoeken volgens TAC-blootstelling.
Pediatrische patiënten kregen TAC toegediend om GVHD te voorkomen na een allogene beenmergtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die allo-HSCT ondergaan, zullen worden gerekruteerd bij IRCC Burlo Garofolo, waarbij op retrospectieve wijze demografische en klinische kenmerken uit elektronische medische dossiers worden verzameld: leeftijd, geslacht, primaire ziekte, donortype en stamcelbron, lichaamsgewicht (BW), witte bloedcellen. (WBC) aantal, aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen (RBC), hemoglobine (HGB) en hematocriet (HCT) niveaus, rode bloedcelconcentraat (RCC) transfusies. Andere klinische laboratoriumgegevens (d.w.z. lever- en nierfunctie) zullen worden opgenomen, evenals gelijktijdige geneesmiddelen die aan patiënten worden toegediend na allo-HSCT (d.w.z. mycofenolaatmofetil, steroïden, pantoprazol, voriconazol, methotrexaat). Gegevens zullen worden verzameld, gevalideerd en gepresenteerd volgens de principes van Good Clinical Practice (GCP) ter ondersteuning van de statistische analyses en daaropvolgende rapportage. Eenmaal geselecteerd op basis van vooraf gedefinieerde opnamevereisten, worden de gegevens anoniem verzameld; Aan elk geval wordt een identificatiecode toegekend. Volgens GCP wordt alle verzamelde informatie geregistreerd, verwerkt en opgeslagen op een manier die nauwkeurige rapportage, interpretatie en verificatie mogelijk maakt, met beperking van de gebruikerstoegang, en kunnen de gegevens alleen door aangewezen personeel worden opgehaald.
Vanwege het retrospectieve karakter van het huidige onderzoeksprotocol zullen alle in aanmerking komende patiënten alleen in de onderzoekspopulatie worden opgenomen als hun medische en laboratoriumgegevens compleet zijn.
Er zullen statistische analyses (voor beschrijvende en vergelijkende doeleinden) worden uitgevoerd, waarbij patiënten worden gestratificeerd op basis van lichaamsgewicht, leeftijd, geslacht en bron van stamcellen. Er zal gebruik worden gemaakt van univariate en multivariate tests, samen met Kaplan-Meyer tes, het Cox proportionele gevarenmodel en ROC-curveanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënten tussen 0 en 18 jaar (pediatrisch)
- Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan
- GVHD-profylaxe van patiënten met tacrolimus
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergaan
- Patiënten die geen GVHD-profylaxe ondergaan
- Patiënten die ciclosporineprofylaxe ondergaan
- Onvolledige farmacokinetische/farmacodynamische gegevens
- Gebrek aan enige geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAC-farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Evaluatie van factoren die de verhouding van de TAC-bloedconcentratie/dosis (C/D) beïnvloeden
|
0-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GVHD
Tijdsspanne: 0-180 dagen
|
Evaluatie van GVHD bij patiënten volgens TAC C/D
|
0-180 dagen
|
|
Graft-falen
Tijdsspanne: 0-180 dagen
|
Evaluatie van transplantaatfalen bij patiënten volgens TAC C/D
|
0-180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo - Trieste - ITALY
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN/INT 0001973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .