Concentrazione ematica di tacrolimus ed esiti correlati al trapianto nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

I pazienti sottoposti a allo-HSCT saranno reclutati presso l'IRCC Burlo Garofolo, raccogliendo caratteristiche demografiche e cliniche dalle cartelle cliniche elettroniche in modo retrospettivo: età, sesso, malattia primaria, tipo di donatore e fonte di cellule staminali, peso corporeo (BW), globuli bianchi conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine, conta dei globuli rossi (RBC), livelli di emoglobina (HGB) ed ematocrito (HCT), trasfusioni di concentrato di globuli rossi (RCC). Saranno inclusi altri dati clinici di laboratorio (ad esempio, funzionalità epatica e renale), nonché farmaci concomitanti somministrati ai pazienti dopo allo-HSCT (ad esempio, micofenolato mofetile, steroidi, pantoprazolo, voriconazolo, metotrexato). I dati verranno raccolti, convalidati e presentati secondo i principi della Buona Pratica Clinica (GCP) per supportare le analisi statistiche e la successiva reportistica. Una volta selezionati in base ai requisiti di inclusione predefiniti, i dati verranno raccolti in forma anonima; ad ogni pratica verrà assegnato un codice identificativo. Secondo GCP, tutte le informazioni raccolte verranno registrate, gestite e archiviate in modo da consentirne un reporting, un'interpretazione e una verifica accurati con limitazione dell'accesso dell'utente e i dati saranno recuperabili solo dal personale designato.

A causa della natura retrospettiva del presente protocollo di ricerca, tutti i pazienti idonei saranno inclusi nella popolazione dello studio solo se le loro cartelle cliniche e di laboratorio saranno complete.

Verranno effettuate analisi statistiche (a scopo descrittivo e comparativo) stratificando i pazienti per peso corporeo, età, sesso e fonte di cellule staminali. Verranno utilizzati test univariati e multivariati, insieme ai test di Kaplan-Meyer, al modello dei rischi proporzionali di Cox e all'analisi della curva ROC.