Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация такролимуса в крови и результаты трансплантации у педиатрических реципиентов ТГСК

6 октября 2023 г. обновлено: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Факторы, влияющие на концентрацию такролимуса в крови и ее влияние на результаты трансплантации у педиатрических реципиентов ТГСК: одноцентровое ретроспективное исследование

Целью данного ретроспективного наблюдательного исследования является изучение любой возможной связи между концентрацией такролимуса (ТАС) в крови, клинической эффективностью и переносимостью.

Таким образом, основными вопросами, на которые он призван ответить, являются:

  1. выяснить, какие переменные, как и в какой степени влияют на ежедневные концентрации ТАС в крови у педиатрических реципиентов трансплантации аллогематопоэтических стволовых клеток (ТГСК);
  2. для изучения частоты реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и отказа трансплантата в зависимости от воздействия TAC.

Пациентам детского возраста назначали ТАК для профилактики РТПХ после аллогенной трансплантации костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие алло-ТГСК, будут набираться в IRCC Burlo Garofolo, ретроспективно собирая демографические и клинические характеристики из электронных медицинских записей: возраст, пол, первичное заболевание, тип донора и источник стволовых клеток, масса тела (МТ), количество лейкоцитов. (WBC), количество тромбоцитов, количество эритроцитов (RBC), уровни гемоглобина (HGB) и гематокрита (HCT), переливание концентрата эритроцитов (RCC). Будут включены другие клинические лабораторные данные (например, функция печени и почек), а также сопутствующие препараты, назначаемые пациентам после алло-ТГСК (например, микофенолата мофетил, стероиды, пантопразол, вориконазол, метотрексат). Данные будут собираться, проверяться и представляться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP) для поддержки статистического анализа и последующей отчетности. После выбора в соответствии с заранее определенными требованиями к включению данные будут собираться анонимно; Каждому случаю будет присвоен идентификационный код. Согласно GCP, вся собранная информация будет записываться, обрабатываться и храниться таким образом, чтобы обеспечить ее точную отчетность, интерпретацию и проверку с ограничением доступа пользователей, а данные будут доступны только назначенному персоналу.

Из-за ретроспективного характера настоящего протокола исследования все подходящие пациенты будут включены в исследуемую популяцию только в том случае, если их медицинские и лабораторные записи будут полными.

Статистический анализ (для описательных и сравнительных целей) будет проводиться стратификацией пациентов по массе тела, возрасту, полу и источнику стволовых клеток. Будут использоваться одномерные и многомерные тесты вместе с тестами Каплана-Мейера, моделью пропорционального риска Кокса и анализом кривой ROC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие процедуру алло-ТГСК в период с января 2011 г. по декабрь 2022 г. в IRCC Burlo Garofolo.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов от 0 до 18 лет (детский)
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга
  • Профилактика РТПХ у пациентов с помощью такролимуса
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию костного мозга
  • Пациенты, не получающие профилактику РТПХ
  • Пациенты, проходящие профилактику циклоспорином
  • Неполные фармакокинетические/фармакодинамические данные.
  • Отсутствие какого-либо информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика ТАС
Временное ограничение: 0-30 дней
Оценка факторов, влияющих на соотношение концентрация/доза ТАС в крови (C/D)
0-30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РТПХ
Временное ограничение: 0-180 дней
Оценка РТПХ у пациентов по TAC C/D
0-180 дней
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 0-180 дней
Оценка несостоятельности трансплантата у пациентов по TAC C/D
0-180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pisa

Следователи

  • Главный следователь: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo - Trieste - ITALY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN/INT 0001973

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена IPD находится на рассмотрении местного IRB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соотношение TAC C/D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться