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駆出率が維持された心不全糖尿病患者におけるSGLT2へのメトホルミンの追加の効果

2023年10月8日 更新者：October University for Modern Sciences and Arts
駆出率が維持された糖尿病患者におけるSGLT2へのメトホルミンの追加の有効性を評価するための前向き非盲検ランダム化対照研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

SGLT2is で認められる利点に関係なく、メトホルミンは、推定糸球体濾過率 (eGFR) ≧ 30 mL/min/1.73 の T2DM および HFpEF を含む HF 患者の血糖コントロールのための第一選択治療として推奨されます。 平方メートル。 これは長期使用による実証済みの経験に基づいています。安全性、低コスト、副作用の少なさ。また、HFpEFを含むHF患者の死亡率が20%相対リスク低下することを示唆する観察（臨床試験ではない）データもある。

それにもかかわらず、メトホルミンは血糖降下作用に加えて全身性と心臓保護の両方の利点を持つ一般的な抗糖尿病薬であることは言及する価値があります。 細胞レベルでは、メトホルミンは、いくつかの代謝経路の重要な調節因子であるアデノシン一リン酸活性化プロテインキナーゼ（AMPK）を活性化し、その結果、グルコース利用の促進、タンパク質合成の減少、ミトコンドリア機能の改善がもたらされます。 さらに、メトホルミンはコラーゲンの蓄積を減少させ、潜在的に糖尿病性心筋における左室肥大を減少させ、拡張機能を改善することが示されています。 メトホルミン治療によってもたらされる心臓保護は、TGF-ベータシグナル伝達経路の干渉とAMPキナーゼシグナル伝達カスケードの活性化によって生じると考えられます。 最近の系統的レビューとメタ回帰分析により、メトホルミン治療が HFpEF 患者の死亡率の低下と関連していることが示されました。 さらに、拡張機能障害のある非糖尿病性メタボリックシンドローム患者に対して、ライフスタイルカウンセリングに加えてメトホルミンによる治療を行うと、拡張機能の改善と関連していた。

それにもかかわらず、最近のmet分析では、初回のSGLT2阻害剤/メトホルミン併用療法は、いずれかの薬剤単独と比較して血糖値と体重の改善があり、比較的安全であることが示されました。 高用量の SGLT2 阻害剤とメトホルミンの併用療法は、低用量の併用療法と比較して、体重は中程度であるものの、血糖上昇効果はないようです。

これに基づいて、我々の目的は、駆出率が維持された糖尿病患者におけるSGLT2へのメトホルミンの追加の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • clinical research uint- El-sheikh zayed specialized hospital SMC- Egyptian Ministry of health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢は40歳から74歳まで。 HFpEF (≥ 50%) 研究に参加するための被験者の書面によるインフォームドコンセント。 ニューヨーク心臓協会の機能クラス I ～ IV。 糖尿病患者 SGL-2 投与を受けていない。 新たに診断された駆出率保存型心不全

除外基準:

駆出率が低下した心不全患者（< 40%） 年齢 40 歳未満、74 歳以上 GFR < 30 mL/min A1c > 9 メトホルミンに対する既知のアレルギー 末期肝疾患 がん 妊娠または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール(SGLT2i/ARB/MRA/+/-利尿薬)。
ライフスタイルカウンセリングと、HFpEF に対する標準的な科学的根拠に基づいた治療法 (SGLT2i/ARB/MRA/ +/- 利尿薬)。
実験的：介入
ライフスタイルカウンセリングとHFpEFに対する標準的な科学的根拠に基づいた治療法（SGLT2i/ARB/MRA/+/-利尿薬）+メトホルミン
薬：メトホルミン
介入は、メトホルミンを1日1回500mgから始めて、最初の1週間は1日1g（朝食時）投与することからなる。忍容性が良好な場合、1日2回1000mgの目標用量に到達するために、第2週目は用量を1日2回（朝食と夕食時）500mg、第3週目は朝食時1000mgと夕食時500mgに徐々に増量した。 （朝食と夕食時）残りのフォローアップ中。 患者は研究期間中、2週間間隔で電話で追跡調査される。 5 HFpEFによる診断後、グループ1にはSGL-2が処方され、グループ2にはSGL-2とメトホルミンが処方される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
入院率
ベースライン、3 か月および 6 か月
生活の質評価のためのミネソタ州心不全生活アンケートを使用した HRQOL (MLFHQ)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
生活の質評価のためのミネソタ州心不全生活アンケートを使用した HRQOL (MLFHQ)
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N末端pro-BNP（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
N末端pro-BNP（NT-proBNP）の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
3ヵ月後と6ヵ月後の平均早期拡張期僧帽弁輪速度（平均e'）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
3ヵ月後と6ヵ月後の平均早期拡張期僧帽弁輪速度（平均e'）の変化
ベースライン、3 か月および 6 か月
薬の副作用
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
薬の副作用
ベースライン、3 か月および 6 か月
好中球/リンパ球比 -AMPK 経路
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月

好中球/リンパ球比

-AMPK経路
ベースライン、3 か月および 6 か月
炎症および酸化ストレス
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
炎症および酸化ストレス
ベースライン、3 か月および 6 か月
体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
体重の変化
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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October University for Modern Sciences and Arts

協力者

clinical research unit, El-sheikh zayed specialized hospital - Egyptian Ministry of health

捜査官

  • スタディディレクター：sara M eladawy、MSA university
  • スタディチェア：Mai abdelhafez, PhD、MSA university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1/HEC1/2023PD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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