- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06080802
박출률 보존형 심부전 당뇨병 환자에서 SGLT2에 메트포르민 추가 효과
연구 개요
상세 설명
SGLT2is에서 언급된 이점에 관계없이, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30 mL/min/1.73인 HFpEF를 포함하여 T2DM 및 HF 환자의 혈당 조절을 위한 1차 치료법으로 메트포르민이 권장됩니다. m2. 이는 장기간 사용 시 입증된 경험을 바탕으로 합니다. 안전성, 저비용 및 낮은 부작용 프로파일; HFpEF를 포함한 HF 환자의 사망률이 20% 상대 위험 감소를 시사하는 관찰(임상 시험 아님) 데이터도 포함됩니다.
그럼에도 불구하고, 메트포르민은 저혈당 효과 외에도 전신 및 심장 보호 효과를 모두 지닌 일반적인 항당뇨병 약물이라는 점은 언급할 가치가 있습니다. 세포 수준에서 메트포르민은 여러 대사 경로의 중요한 조절자인 아데노신 모노포스페이트 활성화 단백질 키나아제(AMPK)를 활성화하여 포도당 이용률을 높이고 단백질 합성을 감소시키며 미토콘드리아 기능을 향상시킵니다. 또한, 메트포르민은 콜라겐 축적을 감소시키고 잠재적으로 좌심실 비대를 감소시키며 당뇨병성 심근의 이완기 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 메트포르민 치료에 의해 제공되는 심장 보호는 TGF-베타 신호 전달 경로의 간섭과 AMP-키나제 신호 전달 계통의 활성화로 인해 발생하는 것으로 보입니다. 최근의 체계적인 검토와 메타 회귀 분석에 따르면 메트포르민 치료는 HFpEF 환자의 사망률 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 확장기 기능 장애가 있는 비당뇨병성 대사증후군 환자에게 메트포르민 치료와 생활습관 상담이 확장기 기능 개선과 관련이 있었습니다.
그럼에도 불구하고 최근 met 분석에 따르면 초기 SGLT2 억제제/메트포르민 병용 요법은 두 가지 약물 단독 요법에 비해 혈당 및 체중 이점이 있으며 상대적으로 안전한 것으로 나타났습니다. 고용량 SGLT2 억제제/메트포르민 병용 요법은 체중이 적당한 것으로 보이지만 저용량 병용 요법에 비해 혈당 이점은 없습니다.
이를 바탕으로 우리의 목표는 박출률이 보존된 당뇨병 환자에서 SGLT2에 메트포르민을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: sara M eladawy
- 전화번호: 01222124567
- 이메일: smeladway@msa.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: hassan abdellatif
- 전화번호: 01092990402
- 이메일: hassangamal79@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- clinical research uint- El-sheikh zayed specialized hospital SMC- Egyptian Ministry of health
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연락하다:
- hassan abdellatif
- 전화번호: 01092990402
- 이메일: hassangamal79@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
40세부터 74세까지. HFpEF(≥ 50%) 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의서. 뉴욕 심장 협회 기능 등급 I-IV. 당뇨병 환자 SGL-2 순진함. 새로 진단된 박출률 보존 심부전
제외 기준:
박출률이 감소된 심부전 환자(< 40%) 연령 40세 미만 및 74세 GFR < 30mL/min A1c > 9 알려진 메트포르민 알레르기 말기 간 질환 암 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(SGLT2i/ARBs/MRA/ +/- 이뇨제).
생활방식 상담과 HFpEF(SGLT2i/ARBs/MRA/ +/- 이뇨제)에 대한 표준 증거 기반 치료법.
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실험적: 간섭
생활방식 상담과 HFpEF(SGLT2i/ARBs/MRA/ +/- 이뇨제)+ 메트포르민에 대한 표준 증거 기반 치료
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개입은 첫 주 동안 1일 1회 500mg, 1일 1g(아침 식사 시)으로 시작하여 메트포르민을 제공하는 것으로 구성됩니다. 내약성이 좋으면 용량을 점진적으로 2주차에는 1일 2회(아침 및 저녁 식사 시) 500mg으로, 3주차에는 아침 식사 시 1000mg, 저녁 식사 시 500mg으로 점진적으로 늘려 1일 2회 1000mg이라는 목표 용량에 도달했습니다. (아침과 저녁 식사 시) 나머지 후속 조치 동안.
환자는 연구 기간 동안 2주 간격으로 전화를 통해 추적 관찰됩니다. 5 SGL-2는 HFpEF 진단 후 그룹 1에 처방되고 그룹 2에는 SGL-2 및 메트포르민이 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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입원율
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기준선, 3개월 및 6개월
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삶의 질 평가(MLFHQ)를 위해 미네소타 심부전 환자 설문지를 사용하는 HRQOL
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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삶의 질 평가(MLFHQ)를 위해 미네소타 심부전 환자 설문지를 사용하는 HRQOL
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N말단 pro-BNP(NT-proBNP)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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N말단 pro-BNP(NT-proBNP)의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월과 6개월에 평균 초기 확장기 승모판 환상 속도(평균 e')의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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3개월과 6개월에 평균 초기 확장기 승모판 환상 속도(평균 e')의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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약물 부작용
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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약물 부작용
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기준선, 3개월 및 6개월
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호중구/림프구 비율 -AMPK 경로
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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호중구/림프구 비율 -AMPK 경로 |
기준선, 3개월 및 6개월
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염증 및 산화 스트레스
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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염증 및 산화 스트레스
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기준선, 3개월 및 6개월
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체중 변화
기간: 기준선, 3, 6개월
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체중 변화
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기준선, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: sara M eladawy, MSA University
- 연구 의자: Mai abdelhafez, PhD, MSA University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S140-S157. doi: 10.2337/dc23-S009.
- Kittleson MM, Panjrath GS, Amancherla K, Davis LL, Deswal A, Dixon DL, Januzzi JL Jr, Yancy CW. 2023 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2023 May 9;81(18):1835-1878. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.393. Epub 2023 Apr 19. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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