Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilsætning af metformin til SGLT2 hos diabetespatienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

8. oktober 2023 opdateret af: October University for Modern Sciences and Arts
et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​tilsætning af metformin til SGLT2 hos diabetespatienter med bevaret ejektionsfraktion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uanset fordelene med SGLT2is anbefales metformin som førstelinjebehandling til glykæmisk kontrol hos personer med T2DM og HF, inklusive HFpEF, med estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR'er) ≥30 ml/min/1,73 m2. Dette er baseret på den påviste erfaring med langtidsbrug; dets sikkerhed, lave omkostninger og lave bivirkningsprofil; samt observationelle (ikke kliniske forsøg) data, der tyder på en 20% relativ risikoreduktion i dødelighed hos personer med HF, inklusive HFpEF.

Ikke desto mindre er det værd at nævne, at Metformin er et almindeligt anti-diabetisk lægemiddel med både systemiske og kardiobeskyttende fordele ud over dets hypoglykæmiske effekt. På cellulært niveau aktiverer metformin adenosinmonophosphat-aktiveret proteinkinase (AMPK), en vigtig regulator af adskillige metaboliske veje, hvilket resulterer i øget glukoseudnyttelse, reduktion af proteinsyntese og forbedring af mitokondriel funktion. Desuden har metformin vist sig at reducere kollagenophobning og potentielt reducere LV hypertrofi og forbedre diastolisk funktion i det diabetiske myokardium. Den cardiobeskyttelse, som metforminbehandling giver, synes at være resultatet af interferens med TGF-beta-signalvejen og aktivering af AMP-kinase-signaleringskaskaden. En nylig systematisk gennemgang og metaregressionsanalyse har vist, at metforminbehandling var forbundet med en reduktion i dødeligheden hos patienter med HFpEF. Derudover var behandling med metformin af patienter med ikke-diabetisk metabolisk syndrom med diastolisk dysfunktion, oven i livsstilsrådgivning, forbundet med forbedret diastolisk funktion.

Ikke desto mindre viste en nylig opfyldt analyse, at initial SGLT2-hæmmer/metformin-kombinationsterapi har glykæmiske og vægtmæssige fordele sammenlignet med begge midler alene og virker relativt sikker. Højdosis SGLT2-hæmmer/metformin-kombinationsterapi ser ud til at have beskeden vægt, men ingen glykæmiske fordele sammenlignet med lavdosis-kombinationsterapi.

baseret på det er vores mål at evaluere effektiviteten af ​​tilsætning af metformin til SGLT2 hos diabetespatienter med bevaret ejektionsfraktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • clinical research uint- El-sheikh zayed specialized hospital SMC- Egyptian Ministry of health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder fra 40 år til 74 år. HFpEF (≥ 50%) Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen. New York Heart Association funktionsklasse I-IV. Diabetespatienter SGL-2 naive. Nydiagnosticeret hjertesvigt af bevaret ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (< 40 %) Alder under 40 og over 74 GFR < 30 ml/min A1c > 9 Kendt allergi over for metformin Slutstadie leversygdom Kræft Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol (SGLT2i/ARBs/MRA/ +/- diuretika).
Livsstilsrådgivning plus standard evidensbaseret behandling for HFpEF (SGLT2i/ARBs/MRA/+/- diuretika).
Eksperimentel: intervention
Livsstilsrådgivning plus standard evidensbaseret behandling for HFpEF (SGLT2i/ARBs/MRA/+/- diuretika)+ metformin
Medicin: Metformin
Interventionen vil bestå i at give metformin begyndende med 500 mg én gang dagligt 1 g dagligt (til morgenmad) i løbet af den første uge; hvis godt tolereret, blev dosis gradvist øget til 500 mg to gange dagligt (til morgenmad og aftensmad) i uge 2, til 1000 mg til morgenmad og 500 mg til middag i uge 3 for at nå måldosis på 1000 mg to gange dagligt (ved morgenmad og aftensmad) under resten af ​​opfølgningen. Patienterne vil blive fulgt op ved telefonopkald med 2 ugers mellemrum i undersøgelsesperioden 5 SGL-2 vil blive ordineret til gruppe 1 efter diagnose med HFpEF, mens gruppe 2 vil have SGL-2 og Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Indlæggelsesrate
baseline, 3 og 6 måneder
HRQOL ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire til evaluering af livskvalitet (MLFHQ)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
HRQOL ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire til evaluering af livskvalitet (MLFHQ)
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i N-terminal pro-BNP (NT-proBNP)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i N-terminal pro-BNP (NT-proBNP)
baseline, 3 og 6 måneder
Ændringen i den gennemsnitlige tidlige diastoliske mitral ringhastighed (middel e'), efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændringen i den gennemsnitlige tidlige diastoliske mitral ringhastighed (middel e'), efter 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
uønskede lægemiddelvirkninger
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
bivirkninger af lægemidler
baseline, 3 og 6 måneder
Neutrofil/lymfocytforhold -AMPK-vej
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder

Neutrofil/lymfocytforhold

-AMPK vej
baseline, 3 og 6 måneder
Inflammatorisk og oxidativ stress
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Inflammatorisk og oxidativ stress
baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
Ændring i kropsvægt
baseline, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October University for Modern Sciences and Arts

Samarbejdspartnere

clinical research unit, El-sheikh zayed specialized hospital - Egyptian Ministry of health

Efterforskere

  • Studieleder: sara M eladawy, MSA University
  • Studiestol: Mai abdelhafez, PhD, MSA University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1/HEC1/2023PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner