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L'effet de l'ajout de metformine au SGLT2 chez les patients diabétiques souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée

8 octobre 2023 mis à jour par: October University for Modern Sciences and Arts
une étude prospective, ouverte et contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité de l'ajout de metformine au SGLT2 chez un patient diabétique avec une fraction d'éjection préservée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quels que soient les bénéfices observés avec le SGLT2is, la metformine est recommandée comme traitement de première intention pour le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de DT2 et d'IC, y compris l'HFpEF, avec des débits de filtration glomérulaire estimés (DFGe) ≥ 30 mL/min/1,73. m2. Ceci est basé sur l’expérience démontrée en matière d’utilisation à long terme ; sa sécurité, son faible coût et son faible profil d’effets secondaires ; ainsi que des données d'observation (et non d'essais cliniques) suggérant une réduction du risque relatif de mortalité de 20 % chez les personnes atteintes d'IC, y compris l'ICFpEF.

Néanmoins, il convient de mentionner que la metformine est un médicament antidiabétique courant présentant des avantages à la fois systémiques et cardioprotecteurs en plus de son effet hypoglycémiant. Au niveau cellulaire, la metformine active la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK), un régulateur important de plusieurs voies métaboliques, entraînant une meilleure utilisation du glucose, une réduction de la synthèse des protéines et une amélioration de la fonction mitochondriale. De plus, il a été démontré que la metformine réduit l’accumulation de collagène et potentiellement l’hypertrophie du VG et améliore la fonction diastolique du myocarde diabétique. La protection cardio conférée par le traitement à la metformine semble résulter d'une interférence avec la voie de signalisation du TGF-bêta et de l'activation de la cascade de signalisation de l'AMP-kinase. Une revue systématique récente et une méta-analyse de régression ont montré que le traitement par la metformine était associé à une réduction de la mortalité chez les patients atteints d'ICFpEF. De plus, le traitement par la metformine des patients atteints du syndrome métabolique non diabétique présentant un dysfonctionnement diastolique, en plus de conseils en matière de mode de vie, a été associé à une amélioration de la fonction diastolique.

Néanmoins, une analyse météorologique récente a montré que la thérapie combinée initiale inhibiteur du SGLT2/metformine présente des avantages en termes de glycémie et de poids par rapport à l'un ou l'autre agent seul et semble relativement sûre. La thérapie combinée inhibiteur du SGLT2/metformine à haute dose semble avoir un poids modeste, mais aucun bénéfice glycémique par rapport à la thérapie combinée à faible dose.

sur cette base, notre objectif est d'évaluer l'efficacité de l'ajout de metformine au SGLT2 chez un patient diabétique avec une fraction d'éjection préservée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • clinical research uint- El-sheikh zayed specialized hospital SMC- Egyptian Ministry of health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge de 40 ans à 74 ans. HFpEF (≥ 50 %) Consentement éclairé écrit du sujet pour participer à l'étude. Classe fonctionnelle I-IV de la New York Heart Association. Patients diabétiques naïfs SGL-2. Insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée nouvellement diagnostiquée

Critère d'exclusion:

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (< 40 %) Âge inférieur à 40 ans et supérieur à 74 DFG < 30 mL/min A1c > 9 Allergie connue à la metformine Maladie hépatique terminale Cancer Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle (SGLT2i/ARB/MRA/ +/- diurétiques).
Conseils en matière de mode de vie et thérapie standard fondée sur des preuves pour l'HFpEF (SGLT2i/ARB/MRA/ +/- diurétiques).
Expérimental: intervention
Conseils en matière de mode de vie et traitement standard fondé sur des données probantes pour l'ICFpEF (SGLT2i/ARA/ARM/ +/- diurétiques) + metformine
L'intervention consistera à administrer de la metformine en commençant par 500 mg une fois par jour, 1 g par jour (au petit-déjeuner) pendant la première semaine ; si bien tolérée, la dose a été progressivement augmentée jusqu'à 500 mg deux fois par jour (au petit-déjeuner et au dîner) pendant la semaine 2, jusqu'à 1 000 mg au petit-déjeuner et 500 mg au dîner pendant la semaine 3, afin d'atteindre la dose cible de 1 000 mg deux fois par jour. (au petit-déjeuner et au dîner) pendant le reste du suivi. Les patients seront suivis par appel téléphonique à intervalles de 2 semaines pendant la période d'étude. 5 SGL-2 seront prescrits au groupe 1 après le diagnostic d'HFpEF tandis que le groupe 2 aura SGL-2 et Metformine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: référence, 3 et 6 mois
Taux d'hospitalisation
référence, 3 et 6 mois
HRQOL utilisant le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure pour l'évaluation de la qualité de vie (MLFHQ)
Délai: référence, 3 et 6 mois
HRQOL utilisant le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure pour l'évaluation de la qualité de vie (MLFHQ)
référence, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pro-BNP N-terminal (NT-proBNP)
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Modification du pro-BNP N-terminal (NT-proBNP)
ligne de base, 3 et 6 mois
L'évolution de la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce moyenne (moyenne e'), à 3 et 6 mois
Délai: référence, 3 et 6 mois
L'évolution de la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce moyenne (moyenne e'), à 3 et 6 mois
référence, 3 et 6 mois
effets indésirables des médicaments
Délai: référence, 3 et 6 mois
effets indésirables des médicaments
référence, 3 et 6 mois
Rapport neutrophiles/lymphocytes - Voie AMPK
Délai: référence, 3 et 6 mois

Rapport neutrophiles/lymphocytes

-Voie AMPK

référence, 3 et 6 mois
Stress inflammatoire et oxydatif
Délai: référence, 3 et 6 mois
Stress inflammatoire et oxydatif
référence, 3 et 6 mois
Changement de poids corporel
Délai: référence, 3, 6 mois
Changement de poids corporel
référence, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: sara M eladawy, MSA university
  • Chaise d'étude: Mai abdelhafez, PhD, MSA university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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