Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin SGLT2-hez való hozzáadásának hatása megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező, szívelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél

2023. október 8. frissítette: October University for Modern Sciences and Arts
prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a metformin SGLT2-hez való hozzáadásának hatékonyságának értékelésére olyan cukorbetegeknél, akiknél megmaradt az ejekciós frakció

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SGLT2is előnyeitől függetlenül a metformin első vonalbeli terápiaként javasolt a glikémiás kontrollra T2DM-ben és szívelégtelenségben szenvedő egyéneknél, beleértve a HFpEF-et is, ahol a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 ml/perc/1,73 m2. Ez a hosszú távú használat során szerzett bizonyított tapasztalatokon alapul; biztonsága, alacsony költsége és alacsony mellékhatás-profilja; valamint megfigyelési (nem klinikai vizsgálati) adatok, amelyek 20%-os relatív kockázatcsökkenést jeleznek szívelégtelenségben szenvedő egyének mortalitásában, beleértve a HFpEF-et is.

Mindazonáltal érdemes megemlíteni, hogy a Metformin egy gyakori antidiabetikus gyógyszer, amely a hipoglikémiás hatása mellett szisztémás és kardioprotektív előnyökkel is rendelkezik. A metformin sejtszinten aktiválja az adenozin-monofoszfát által aktivált protein kinázt (AMPK), amely számos anyagcsereút fontos szabályozója, ami fokozott glükózfelhasználást, a fehérjeszintézis csökkenését és a mitokondriális funkció javulását eredményezi. Ezenkívül kimutatták, hogy a metformin csökkenti a kollagén felhalmozódását, és potenciálisan csökkenti az LV hipertrófiát és javítja a diasztolés funkciót a diabéteszes szívizomban. Úgy tűnik, hogy a metformin-kezelés által nyújtott szívvédelem a TGF-béta jelátviteli útvonal interferenciájának és az AMP-kináz jelátviteli kaszkád aktiválásának eredménye. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és meta-regressziós elemzés kimutatta, hogy a metformin-kezelés a HFpEF-ben szenvedő betegek mortalitásának csökkenésével járt. Ezenkívül a diasztolés diszfunkcióban szenvedő, nem diabéteszes metabolikus szindrómában szenvedő betegek metformin-kezelése az életmód-tanácsadáson túl a diasztolés funkció javulásával járt.

Mindazonáltal egy közelmúltbeli met elemzés kimutatta, hogy a kezdeti SGLT2 inhibitor/metformin kombinációs terápia glikémiás és testsúly-előnyökkel jár, összehasonlítva bármelyik szerrel önmagában, és viszonylag biztonságosnak tűnik. Úgy tűnik, hogy a nagy dózisú SGLT2-gátló/metformin kombinációs terápia szerény súlyú, de nincs glikémiás előnye az alacsony dózisú kombinációs terápiához képest.

ennek alapján célunk, hogy értékeljük a metformin SGLT2-hez való hozzáadásának hatékonyságát megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • clinical research uint- El-sheikh zayed specialized hospital SMC- Egyptian Ministry of health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 40 évtől 74 évig. HFpEF (≥ 50%) Az alany írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez. New York Heart Association funkcionális osztály I-IV. Cukorbetegek SGL-2 naiv. Megőrzött ejekciós frakció újonnan diagnosztizált szívelégtelensége

Kizárási kritériumok:

Szívelégtelenségben szenvedő betegek csökkent ejekciós frakcióval (< 40%) 40 év alatti és 74 év feletti GFR < 30 ml/perc A1c > 9 Ismert allergia metforminra Végstádiumú májbetegség rák Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: kontroll (SGLT2i/ARBs/MRA/ +/- diuretikumok).
Életmód-tanácsadás és standard bizonyítékokon alapuló terápia a HFpEF-hez (SGLT2i/ARBs/MRA/+/- diuretikumok).
Kísérleti: közbelépés
Életmód-tanácsadás és standard bizonyítékokon alapuló terápia a HFpEF-hez (SGLT2i/ARBs/MRA/ +/- diuretikumok)+ metformin
Drog: Metformin
A beavatkozás abból áll, hogy az első héten metformint adnak 500 mg-tól kezdve, naponta egyszer 1 grammban (reggelinél); ha jól tolerálták, az adagot fokozatosan emelték napi kétszer 500 mg-ra (reggelire és vacsorára) a 2. héten, 1000 mg-ra reggelire és 500 mg-ra vacsorára a 3. héten, hogy elérjék a napi kétszer 1000 mg-os céldózist. (reggelinél és vacsoránál) az utánkövetés hátralévő részében. A betegeket 2 hetes időközönként telefonhívás követi a vizsgálati időszak alatt. 5 SGL-2-t írnak fel az 1. csoportnak a HFpEF diagnózisa után, míg a 2. csoport SGL-2-t és Metformint kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
A kórházi kezelés aránya
alapvonal, 3 és 6 hónap
HRQOL a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire segítségével az életminőség értékelésére (MLFHQ)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
HRQOL a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire segítségével az életminőség értékelésére (MLFHQ)
alapvonal, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az N-terminális pro-BNP-ben (NT-proBNP)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
Változás az N-terminális pro-BNP-ben (NT-proBNP)
alapvonal, 3 és 6 hónap
Az átlagos korai diasztolés mitralis gyűrűs sebesség változása (e' átlag), 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
Az átlagos korai diasztolés mitralis gyűrűs sebesség változása (e' átlag), 3 és 6 hónapos korban
alapvonal, 3 és 6 hónap
káros gyógyszerhatások
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
káros gyógyszerek hatásai
alapvonal, 3 és 6 hónap
Neutrophil/limfocita arány -AMPK útvonal
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap

Neutrophil/limfocita arány

-AMPK útvonal
alapvonal, 3 és 6 hónap
Gyulladásos és oxidatív stressz
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
Gyulladásos és oxidatív stressz
alapvonal, 3 és 6 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonal, 3 , 6 hónap
A testtömeg változása
alapvonal, 3 , 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

October University for Modern Sciences and Arts

Együttműködők

clinical research unit, El-sheikh zayed specialized hospital - Egyptian Ministry of health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: sara M eladawy, MSA university
  • Tanulmányi szék: Mai abdelhafez, PhD, MSA university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1/HEC1/2023PD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel