SGLT2 添加二甲双胍对射血分数保留的糖尿病心力衰竭患者的影响
研究概览
详细说明
无论 SGLT2is 有何益处，二甲双胍均被推荐作为 T2DM 和 HF（包括 HFpEF）患者血糖控制的一线治疗，且估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 平方米。 这是基于长期使用的经验证明；其安全性、成本低、副作用低；观察性（非临床试验）数据表明，心力衰竭（包括 HFpEF）患者的死亡率相对风险降低了 20%。
尽管如此，值得一提的是，二甲双胍是一种常见的抗糖尿病药物，除了降血糖作用外，还具有全身和心脏保护作用。 在细胞水平上，二甲双胍激活腺苷单磷酸激活蛋白激酶（AMPK），这是多种代谢途径的重要调节剂，导致葡萄糖利用增加、蛋白质合成减少和线粒体功能改善。 此外，二甲双胍已被证明可以减少胶原蛋白积累，并有可能减少左心室肥厚并改善糖尿病心肌的舒张功能。 二甲双胍治疗提供的心脏保护似乎是由于干扰 TGF-β 信号通路和激活 AMP 激酶信号级联反应所致。 最近的系统评价和荟萃回归分析表明，二甲双胍治疗与 HFpEF 患者死亡率的降低相关。 此外，除了生活方式咨询之外，对患有舒张功能障碍的非糖尿病代谢综合征患者进行二甲双胍治疗也可改善舒张功能。
然而，最近的一项荟萃分析表明，与单独使用任一药物相比，初始 SGLT2 抑制剂/二甲双胍联合治疗具有血糖和体重益处，并且似乎相对安全。 高剂量 SGLT2 抑制剂/二甲双胍联合疗法似乎具有适度的体重，但与低剂量联合疗法相比没有血糖益处。
基于此，我们的目标是评估在 SGLT2 中添加二甲双胍对射血分数保留的糖尿病患者的疗效
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：sara M eladawy
- 电话号码：01222124567
- 邮箱：smeladway@msa.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：hassan abdellatif
- 电话号码：01092990402
- 邮箱：hassangamal79@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及
- clinical research uint- El-sheikh zayed specialized hospital SMC- Egyptian Ministry of health
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接触：
- hassan abdellatif
- 电话号码：01092990402
- 邮箱：hassangamal79@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄40岁至74岁。 HFpEF (≥ 50%) 受试者参与研究的书面知情同意书。 纽约心脏协会功能等级 I-IV。 糖尿病患者首次使用SGL-2。 新诊断射血分数保留性心力衰竭
排除标准：
射血分数降低的心力衰竭患者 (< 40%) 年龄小于 40 岁且大于 74 GFR < 30 mL/min A1c > 9 已知对二甲双胍过敏 终末期肝病 癌症 怀孕或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照（SGLT2i/ARB/MRA/+/-利尿剂）。
生活方式咨询加上 HFpEF 的标准循证治疗（SGLT2i/ARB/MRA/+/- 利尿剂）。
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实验性的：干涉
生活方式咨询加上针对 HFpEF 的标准循证治疗（SGLT2i/ARB/MRA/+/- 利尿剂）+ 二甲双胍
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干预措施包括在第一周给予二甲双胍，每天一次 500 毫克，每天 1 克（早餐时）；如果耐受良好，第2周剂量逐渐增加至每天两次500毫克（早餐和晚餐），第3周增加至早餐1000毫克和晚餐500毫克，以达到每天两次1000毫克的目标剂量（早餐和晚餐时）在后续的其余时间里。
在研究期间，将每隔 2 周通过电话对患者进行随访 5 在诊断为 HFpEF 后，第 1 组将服用 SGL-2，第 2 组将服用 SGL-2 和二甲双胍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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住院率
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基线、3 个月和 6 个月
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HRQOL 使用明尼苏达心力衰竭生活问卷进行生活质量评估 (MLFHQ)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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HRQOL 使用明尼苏达心力衰竭生活问卷进行生活质量评估 (MLFHQ)
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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N 端 pro-BNP (NT-proBNP) 的变化
大体时间：基线，3 个月和 6 个月
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N 端 pro-BNP (NT-proBNP) 的变化
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基线，3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时平均舒张早期二尖瓣环速度 (mean e') 的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时平均舒张早期二尖瓣环速度 (mean e') 的变化
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基线、3 个月和 6 个月
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药物不良反应
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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药物不良反应
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基线、3 个月和 6 个月
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中性粒细胞/淋巴细胞比值-AMPK途径
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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中性粒细胞/淋巴细胞比率 -AMPK途径 |
基线、3 个月和 6 个月
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炎症和氧化应激
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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炎症和氧化应激
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基线、3 个月和 6 个月
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体重变化
大体时间：基线，3、6 个月
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体重变化
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基线，3、6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：sara M eladawy、MSA University
- 学习椅：Mai abdelhafez, PhD、MSA University
出版物和有用的链接
一般刊物
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S140-S157. doi: 10.2337/dc23-S009.
- Kittleson MM, Panjrath GS, Amancherla K, Davis LL, Deswal A, Dixon DL, Januzzi JL Jr, Yancy CW. 2023 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2023 May 9;81(18):1835-1878. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.393. Epub 2023 Apr 19. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的