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비활성화된 로타바이러스 백신의 2상 임상시험

2024년 1월 1일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

2~71개월 영유아를 대상으로 한 비활성화된 로타바이러스 백신(Vero 세포)의 면역원성과 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 시험

본 연구는 소아(2~71개월)를 대상으로 불활성화 로타바이러스 백신(IRV)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험입니다. 두 연령 그룹의 1차 면역원성 종점은 최종 투여 후 28일의 항-RV 중화 항체 기하 평균 역가(GMT), 항-RV 중화 항체 기하 평균 증가(GMI), 기준선과 최종 투여 후 28일 사이의 혈청 전환율입니다. 정량. 2차 안전성 평가변수는 각 투여 후 30분 이내에 발생한 이상사례/반응의 수, 각 투여 후 7일 이내에 요청된 이상사례/반응의 수, 각 투여 후 28/30일 이내에 원치 않는 이상사례/반응의 수입니다. 및 최종 투여 후 최대 6개월까지 첫 번째 투여 사이의 심각한 부작용(SAE)의 수. 탐색적 종점은 최종 투여 후 28일의 항-RV IgG 및 IgA 항체 GMT, 기준선과 최종 투여 후 28일 사이의 항-RV IgG 및 IgA 항체의 GMI 및 혈청전환율, 항-RV의 GMT 및 혈청양성률입니다. 최종 투여 후 90일, 180일, 360일에 중화항체, IgG항체, IgA항체를 투여합니다. 또한 탐색적 평가변수로는 G3 및 G9 유형의 RV에 대한 교차중화항체의 GMT, GMI 및 혈청전환율, 최종 투여 후 0일차와 28일차 말초혈액 단핵세포의 유전자 전사 차이를 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 600명의 피험자(2~71개월)를 대상으로 IRV의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험입니다. 이어 병력 및 신체검사를 거쳐 평가를 거쳐 유아(7~71개월) 300명, 영유아(2~6개월) 300명을 병행 등록 대상으로 한다. 각 연령대의 피험자를 3:1의 비율로 백신군 또는 위약군에 무작위 배정하여, 전체 연령군에서 225명에게 백신을 투여하고, 75명에게 위약을 투여하게 됩니다.

유아(7~71개월)는 0일차와 28일차에 허벅지 앞쪽 중앙이나 위쪽 팔의 삼각근에 백신이나 위약을 주사하게 됩니다. 유아(2~6개월)는 0일, 28일, 56일에 허벅지 앞쪽 중앙 또는 상완 삼각근에 백신이나 위약을 주사하게 됩니다. 등록 순서에 따라 면역 지속성 코호트에 대해 자발적으로 선택된 각 연령 그룹마다 140명의 피험자가 있을 것입니다. 유아(7~71개월)의 개입 기간은 약 1개월입니다. 따라서, 면역 지속성 코호트에 등록된 각 피험자의 기간은 약 13개월이 되는 반면, 연구에 참여하는 나머지 피험자의 기간은 약 7개월이 됩니다. 영유아(2~6개월)의 개입 기간은 약 2개월입니다. 따라서, 면역 지속성 코호트에 등록된 각 피험자의 기간은 약 14개월이 되는 반면, 연구에 참여하는 나머지 피험자의 기간은 약 8개월이 됩니다.

안전성 평가를 위해 매 투여 후 0일부터 28/30일까지의 이상사례(AE)와 첫 번째 투여부터 최종 투여 후 6개월까지의 중대한 이상사례(SAE)에 대한 관찰 및 평가를 일기로 평가한다. /연락처 카드, 피험자의 법적 보호자의 적극적인 보고, 조사관의 전화 통화 및 대면 방문. 한편, 피험자는 각 투여 후 최소 30분 동안 현장에서 관찰됩니다. 면역원성 평가를 위해 백신의 기반이 되는 균주(동종 ZTR-68 균주(G1P[8]))에 대한 중화항체, 모든 대상자의 IgG 항체, IgA 항체, 140명의 대상자에서 G3 및 G9 유형 RV에 대한 중화항체 각 연령대별로 평가를 하게 됩니다. 탐색적 종점의 경우, 비활성화된 로타바이러스 백신(Vero Cells)의 가능한 메커니즘에 대한 예비 탐색을 위해 PBMC의 유전자 전사 수준을 검사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국
        • 모병
        • Tongxu Center for Disease Prevention and Control
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 요건: 등록 당시 2~71개월 사이의 영유아.
  • 법적 신분증 제공: 자원봉사자와 법적 보호자 또는 임명된 대리인은 유효한 법적 신분증을 제공해야 합니다.
  • 사전 동의: 법적 보호자 또는 지정된 자원봉사자 대표는 사전 동의서와 연구 과정을 이해하고, 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 연구 요구 사항을 준수하고 관련 사항을 완료할 수 있는 능력을 가지고 있어야 합니다. 시간에 맞춰 방문하세요.
  • 이전 로타바이러스 예방접종을 받지 않은 경우: 연구에 등록한 영유아는 등록 전에 로타바이러스 백신을 접종받아서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 첫 번째 용량 제외 기준

    다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 과목은 등록 자격이 없습니다.

    • 온도 요구사항: 예방접종 전 겨드랑이 체온은 최대 37.3°C 이상입니다.
    • 알레르기 병력: 피험자는 연구용 백신의 모든 성분(예: 수산화알루미늄)에 대한 알레르기 병력, 백신 알레르기 병력, 알레르기 의심 병력 또는 기타 심각한 이상반응 병력이 있습니다.
    • 백신 이력: 피험자는 임상시험용 백신을 접종하기 전 7일(7일 포함) 이내에 불활성화 백신 또는 서브유닛 백신을 접종받았거나, 접종 전 14일(14일 포함) 이내에 기타 생약독화 백신 또는 코로나19 백신을 접종받았습니다. 백신 접종.
    • 건강 상태: 피험자는 선천적 기형, 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등의 질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
    • 면역 관련 질환: 피험자는 1차 또는 2차 면역 기능이 저하된 상태, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신홍반루푸스(SLE), 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
    • 위장 질환: 대상은 장중첩증 또는 만성 위장 질환의 병력이 있습니다.
    • 신경 및 정신 건강: 대상은 발작, 경련, 뇌성 마비, 간질, 정신 질환의 병력이 있거나 그러한 질병의 가족력이 있습니다.
    • 급성 질환: 피험자는 연구용 백신을 접종하기 전 3일 이내에 급성 질환(예: 발열)을 경험했습니다.
    • 면역 요법: 피험자는 백신 접종 전 지난 3개월 이내에 면역 강화 또는 면역 억제 요법(14일 이상 연속 경구 또는 정맥 투여)을 받았습니다.
    • 응고 이상: 피험자는 응고 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애) 병력이 있습니다.
    • 장기 제거 이력: 피험자는 장기 제거(예: 갑상선, 췌장, 간, 비장) 이력이 있거나 무비증 증후군을 앓고 있습니다.
    • 기타 임상 연구에 참여: 피험자는 등록 전에 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이 있습니다.
    • 24개월 이하 아동의 특수 조건: 이러한 아동의 경우 추가 제외 기준에는 난산, 질식 후 소생술, 신경 손상 병력, 조산(임신 37주 이전 분만), 저체중 출생(임신 37주 미만 분만)이 포함됩니다. 2500그램).
    • 조사자의 재량: 최종 제외 기준은 피험자가 연구에 참여하기에 적합한지 여부를 결정하는 조사자의 재량입니다.

  2. 두 번째 및 세 번째 백신 접종의 금기 사항

    • 심각한 부작용: 피험자는 이전 백신 용량을 접종받은 후 심각한 부작용을 경험했습니다.
    • 더 이상 포함 기준을 충족하지 않거나 첫 번째 용량 제외 기준을 충족하지 않음: 포함 기준을 충족할 자격이 없거나 첫 번째 용량에 대한 제외 기준을 충족하는 새로운 조건은 조사자가 결정한 대로 이전 용량을 받은 후 발생합니다.
    • 연구 기간 동안 다른 로타바이러스 백신 접종: 피험자들은 연구 기간 동안 다른 로타바이러스 백신을 받았습니다.
    • 조사자가 결정한 기타 제외 이유: 조사자는 제외에 대한 다른 이유를 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유아(7~71개월, 2회 접종)
0일차, 28일차 7~71개월 유아 대상 불활성화 로타바이러스 백신(Vero cell)
생물학적: 0일 및 28일 일정의 IRV
0일차, 28일차 불활성화 로타바이러스 백신(Vero Cells) 320EU/0.5ml
실험적: 유아(2~6개월, 3회 접종)
0일, 28일, 56일에 생후 2~6개월 영유아의 불활성화 로타바이러스 백신(Vero 세포)
생물학적: 0일, 28일, 56일 일정의 IRV
0, 28, 56일차 불활성화 로타바이러스 백신(Vero cell) 320EU/0.5ml
위약 비교기: 유아용 위약(7~71개월, 2회)
0일차, 28일차 접종 일정에 위약 2회 투여
생물학적: 0, 28일차 위약
0일차, 28일차 접종 일정에 위약 2회 투여
위약 비교기: 유아에 대한 위약(2~6개월, 3회)
0일, 28일, 56일의 백신 접종 일정에 위약 3회 투여
생물학적: 0, 28, 56일차 위약
0일, 28일, 56일의 백신 접종 일정에 위약 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 28일째
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 28일째
중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 28일째
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
3차 접종 후 28일째
중화항체의 면역원성지수-기하평균증가(GMI)
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
중화항체의 면역원성지수-기하평균증가(GMI)
기간: 기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
중화항체의 면역원성지수-혈청전환율
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
중화항체의 면역원성지수-혈청전환율
기간: 기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 지수 - 이상반응/사건 발생률
기간: 1차 접종 후 0~30분
첫 번째 용량 백신 접종 후 부작용/사건 발생률.
1차 접종 후 0~30분
안전성 지수 - 이상반응/사건 발생률
기간: 2차 접종 후 0~30분
2차 접종 후 이상반응/사건 발생률.
2차 접종 후 0~30분
안전성 지수 - 이상반응/사건 발생률
기간: 3차 접종 후 0~30분
3차 접종 후 이상반응/사건 발생률.
3차 접종 후 0~30분
안전지수-요구된 이상반응/이상사례의 발생률
기간: 1차 접종 후 0~7일
첫 번째 접종 후 유발된 이상반응/이상반응의 발생률.
1차 접종 후 0~7일
안전지수-요구된 이상반응/이상사례의 발생률
기간: 2차 접종 후 0~7일
2차 접종 후 발생한 이상반응/이상사례의 발생률.
2차 접종 후 0~7일
안전지수-요구된 이상반응/이상사례의 발생률
기간: 3차 접종 후 0~7일
3차 접종 후 유발된 이상반응/이상반응의 발생률.
3차 접종 후 0~7일
안전지수 - 원치 않는 이상반응/사례 발생률
기간: 1차 접종 후 0일부터 28일까지
첫 번째 접종 후 원치 않는 이상반응/사건의 발생률.
1차 접종 후 0일부터 28일까지
안전지수 - 원치 않는 이상반응/사례 발생률
기간: 2차 접종 후 0일부터 28/30까지
2차 접종 후 원치 않는 이상반응/이상반응의 발생률.
2차 접종 후 0일부터 28/30까지
안전지수 - 원치 않는 이상반응/사례 발생률
기간: 3차 접종 후 0일부터 30일까지
3차 접종 후 원치 않는 이상반응/이상반응의 발생률.
3차 접종 후 0일부터 30일까지
안전지수-중대한 이상사례 발생률
기간: 접종 시작일부터 마지막 ​​접종 완료 후 6개월까지
백신 접종 후 심각한 이상반응/이상사례 발생.
접종 시작일부터 마지막 ​​접종 완료 후 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgG 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 28일째
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 28일째
IgG 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 28일째
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
3차 접종 후 28일째
IgG 항체의 면역원성 지수-기하 평균 증가(GMI)
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgG 항체의 면역원성 지수-기하 평균 증가(GMI)
기간: 기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgG 항체의 면역원성 지수-혈청전환율
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청전환은 혈청음성(1:16 이하)에서 양성(1:16 초과)으로의 변화 또는 기준치 대비 4배 이상 증가로 정의됩니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgG 항체의 면역원성 지수-혈청전환율
기간: 기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청전환은 혈청음성(1:16 이하)에서 양성(1:16 초과)으로의 변화 또는 기준치 대비 4배 이상 증가로 정의됩니다.
기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgA 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 28일째
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 28일째
IgA 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 28일째
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
3차 접종 후 28일째
IgA 항체의 면역원성 지수-기하 평균 증가(GMI)
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgA 항체의 면역원성 지수-기하 평균 증가(GMI)
기간: 기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgA 항체의 면역원성 지수-혈청전환율
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgA 항체의 면역원성 지수-혈청전환율
기간: 기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
IgG 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 90, 180, 360일차
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 90, 180, 360일차
IgG 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 90, 180, 360일차
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
3차 접종 후 90, 180, 360일차
IgG 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 2차 접종 후 90, 180, 360일차
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청 양성은 혈청 양성 결과(>1:16)로 정의됩니다.
2차 접종 후 90, 180, 360일차
IgG 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 3차 접종 후 90, 180, 360일차
IgG 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청 양성은 혈청 양성 결과(>1:16)로 정의됩니다.
3차 접종 후 90, 180, 360일차
IgA 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 90, 180, 360일차
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 90, 180, 360일차
IgA 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 90, 180, 360일차
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
3차 접종 후 90, 180, 360일차
IgA 항체의 면역원성 지수-혈청 양성률
기간: 2차 접종 후 90, 180, 360일차
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청 양성은 혈청 양성 결과(≥1:8)로 정의됩니다.
2차 접종 후 90, 180, 360일차
IgA 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 3차 접종 후 90, 180, 360일차
IgA 항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청 양성은 혈청 양성 결과(≥1:8)로 정의됩니다.
3차 접종 후 90, 180, 360일차
중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 90, 180, 360일차
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 90, 180, 360일차
중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 90, 180, 360일차
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
3차 접종 후 90, 180, 360일차
면역원성지수-중화항체의 혈청양성률
기간: 2차 접종 후 90, 180, 360일차
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청 양성은 혈청 양성 결과(≥1:8)로 정의됩니다.
2차 접종 후 90, 180, 360일차
중화항체의 면역원성지수-혈청전환율
기간: 3차 접종 후 90, 180, 360일차
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청 양성은 혈청 양성 결과(≥1:8)로 정의됩니다.
3차 접종 후 90, 180, 360일차
교차중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 28일째
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 28일째
교차중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 28일째
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
3차 접종 후 28일째
교차중화항체의 면역원성지수-기하평균증가(GMI)
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
교차중화항체의 면역원성지수-기하평균증가(GMI)
기간: 기준선과 3차 백신 접종 후 28일 사이
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선과 3차 백신 접종 후 28일 사이
교차중화항체의 면역원성지수-혈청전환율
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이
교차중화항체의 면역원성지수-혈청전환율
기간: 기준선과 3차 백신 접종 후 28일 사이
중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
기준선과 3차 백신 접종 후 28일 사이
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 mRNA 서열 분석
기간: 기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이
기준선과 3차 접종 후 28일 사이에 영유아(2~6개월)의 차별적으로 발현되는 유전자를 mRNA 서열 분석으로 측정합니다.
기준선과 세 번째 백신 접종 후 28일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Henan Center for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 17일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV-201

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미정

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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