Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie inaktivované rotavirové vakcíny

1. ledna 2024 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované rotavirové vakcíny (Vero buňky) u batolat a kojenců ve věku od 2 do 71 měsíců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované rotavirové vakcíny (IRV) u dětí (ve věku 2-71 měsíců). Primárními cílovými body imunogenicity ve dvou věkových skupinách jsou geometrický průměr titrů neutralizačních protilátek proti RV (GMT) 28 dní po poslední dávce, geometrický průměrný vzestup neutralizačních protilátek proti RV (GMI) a míry sérokonverze mezi výchozí hodnotou a 28 dny po poslední dávce. dávka. Sekundárními bezpečnostními cíli jsou počet nežádoucích příhod/reakcí do 30 minut po každé dávce, počet vyžádaných nežádoucích příhod/reakcí do 7 dnů po každé dávce, počet nevyžádaných nežádoucích příhod/reakcí během 28/30 dnů po každé dávce a počet závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi první dávkou až do 6 měsíců po poslední dávce. Průzkumné koncové body jsou anti-RV IgG a IgA protilátky GMT 28 dní po poslední dávce, GMI a míra sérokonverze anti-RV IgG a IgA protilátky mezi výchozí hodnotou a 28 dny po poslední dávce, GMT a míra séropozitivnosti anti-RV neutralizační protilátka, IgG protilátka a IgA protilátka 90, 180 a 360 dnů po poslední dávce. Kromě toho, jako explorativní cílový bod, GMT, GMI a míry sérokonverze zkříženě neutralizujících protilátek proti typu RV G3 a G9, budou hodnoceny rozdíly v transkripci genů v mononukleárních buňkách periferní krve v den 0 a 28 po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti IRV provedená u 600 subjektů (ve věku 2-71 měsíců). Poté bude 300 batolat (ve věku 7–71 měsíců) a 300 kojenců (ve věku 2–6 měsíců) způsobilých k paralelnímu zápisu po posouzení anamnézy a fyzického vyšetření. Subjekty z každé věkové skupiny budou náhodně rozděleny do vakcinační skupiny nebo skupiny s placebem v poměru 3:1, tj. 225 subjektům všech věkových skupin bude injekčně podána vakcína, zatímco 75 subjektům bude aplikováno placebo.

Batolata (ve věku 7–71 měsíců) dostanou injekci vakcíny nebo placeba do anterolaterálního středního stehna nebo deltového svalu horní části paže v den 0 a 28. Kojenci (ve věku 2-6 měsíců) dostanou injekci vakcíny nebo placeba do anterolaterálního středního stehna nebo deltového svalu horní části paže v den 0, 28 a 56. V každé věkové skupině by bylo 140 subjektů vybraných dobrovolně do kohorty imunitní persistence podle pořadí zařazení. Délka intervence u batolat (ve věku 7-71 měsíců) je přibližně 1 měsíc. Doba trvání každého subjektu zařazeného do kohorty imunitní persistence tedy bude přibližně 13 měsíců, zatímco trvání zbývajících subjektů ve studii bude přibližně 7 měsíců. Délka intervence u kojenců (ve věku 2–6 měsíců) je přibližně 2 měsíce. Doba trvání každého subjektu zařazeného do kohorty imunitní persistence tedy bude přibližně 14 měsíců, zatímco trvání zbývajících subjektů ve studii bude přibližně 8 měsíců.

Pro posouzení bezpečnosti bude sledování a hodnocení nežádoucích příhod (AE) od 0. dne do 28./30. dne po každé dávce a závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi první dávkou až do 6 měsíců po poslední dávce vyhodnoceno v deníku. /karty kontaktů, aktivní hlášení zákonných zástupců subjektů nebo telefonáty vyšetřovatelů i osobní návštěvy. Mezitím budou subjekty pozorovány na místě po dobu alespoň 30 minut po každé dávce. Pro posouzení imunogenicity byly použity neutralizační protilátky proti kmenu, ze kterého je vakcína založena (homologní kmen ZTR-68 (G1P[8]), IgG protilátky, IgA protilátky všech subjektů a neutralizační protilátky proti RV typu G3 a G9 u 140 subjektů bude hodnocena každá věková skupina. Pro explorativní koncový bod bude zkoumána úroveň genové transkripce PBMC pro předběžné prozkoumání možného mechanismu inaktivované rotavirové vakcíny (Vero buňky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongjun Li
  • Telefonní číslo: +86 13888918945
  • E-mail: lihj6912@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Nábor
        • Tongxu Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek na věk: Kojenci a batolata ve věku od 2 do 71 měsíců v době zápisu.
  • Poskytnutí právní identifikace: Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci musí předložit platné právní doklady totožnosti.
  • Informovaný souhlas: Zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí být schopni porozumět dokumentu informovaného souhlasu a procesu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit, podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni splnit požadavky studie a také vyplnit relevantní návštěvy včas.
  • Žádné předchozí očkování proti rotavirům: Kojenci a batolata zapsaní do studie by před zařazením neměli dostat žádné rotavirové vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení první dávky

    Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilé k zápisu:

    • Požadavek na teplotu: Teplota axilárního těla před vakcinací je do 37,3 °C nebo více.
    • Alergická anamnéza: Subjekty mají v anamnéze alergie na jakoukoli složku zkoumané vakcíny (např. hydroxid hlinitý), jakoukoli alergii na vakcínu, podezření na alergie nebo jakékoli jiné závažné nežádoucí reakce.
    • Anamnéza vakcín: Subjekty dostaly jakékoli inaktivované vakcíny nebo podjednotkové vakcíny během 7 dnů (včetně 7. dne) před očkováním hodnocenou vakcínou nebo jakékoli jiné živé oslabené vakcíny nebo vakcíny COVID-19 během 14 dnů (včetně 14. dne) před očkováním. očkování.
    • Zdravotní stavy: Subjekty mají mimo jiné známé vrozené abnormality, vývojové poruchy, genetické defekty nebo těžkou podvýživu.
    • Onemocnění související s imunitou: Subjekty mají oslabenou primární nebo sekundární imunitní funkci, infekci virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémii, systémový lupus erythematodes (SLE), juvenilní revmatoidní artritidu (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění.
    • Gastrointestinální stavy: Subjekty mají v anamnéze intususcepci nebo chronická gastrointestinální onemocnění.
    • Neurologické a duševní zdraví: Subjekty mají v anamnéze záchvaty, křeče, dětskou mozkovou obrnu, epilepsii, duševní chorobu nebo mají takové stavy v rodinné anamnéze.
    • Akutní onemocnění: Subjekty prodělaly akutní onemocnění (např. horečku) během 3 dnů před vakcinací zkoumanou vakcínou.
    • Imunitní terapie: Subjekty dostávaly během posledních 3 měsíců před vakcinací imunostimulační nebo imunosupresivní terapii (kontinuální perorální nebo intravenózní podávání po dobu delší než 14 dní).
    • Abnormality koagulace: Subjekty mají v anamnéze poruchy koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace).
    • Anamnéza odebrání orgánu: Subjekty mají v anamnéze odebrání orgánů (např. štítná žláza, slinivka, játra, slezina) nebo mají syndrom asplenie.
    • Účast v jiných klinických studiích: Subjekty se v současné době před zařazením do studie účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických studií.
    • Zvláštní podmínky pro děti ve věku 24 měsíců a méně: Pro takové děti patří mezi další vylučovací kritéria obtížný porod, resuscitace po udušení, neurologické poškození v anamnéze, předčasný porod (porod před 37. týdnem gestace) a nízká porodní hmotnost (méně než 2500 gramů).
    • Rozhodnutí zkoušejícího: Konečným kritériem vyloučení je rozhodnutí zkoušejícího určit, zda je subjekt vhodný pro účast ve studii.

  2. Kontraindikace druhé a třetí dávky vakcíny

    • Závažné nežádoucí reakce: Subjekty zaznamenaly závažné nežádoucí reakce po podání předchozí dávky vakcíny.
    • Již nesplňují kritéria pro zařazení nebo nesplňují kritéria pro vyloučení první dávky: Nové stavy, které je diskvalifikují ze splnění kritérií pro zařazení nebo které splňují kritéria pro vyloučení pro první dávku, nastanou po podání předchozí dávky, jak určil zkoušející.
    • Vakcinace jinými rotavirovými vakcínami během studie: Subjekty dostávaly jiné rotavirové vakcíny během období studie.
    • Další důvody vyloučení podle zjištění vyšetřovatele: Další důvody pro vyloučení určí vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolldlers (7-71 měsíců, dvě dávky)
Inaktivovaná rotavirová vakcína (Vero buňka) u batolat ve věku 7-71 měsíců v den 0, 28
Biologický: IRV v 0- a 28denním plánu
Inaktivovaná rotavirová vakcína (Vero Cells) 320EU/0,5ml v den 0, 28
Experimentální: Kojenci (2-6 měsíců, tři dávky)
Inaktivovaná rotavirová vakcína (Vero buňka) u kojenců ve věku 2-6 měsíců v den 0, 28, 56
Biologický: IRV v 0-, 28- a 56denním plánu
Inaktivovaná rotavirová vakcína (Vero buňka) 320EU/0,5ml v den 0, 28, 56
Komparátor placeba: Placebo u Tolldlerů (ve věku 7–71 měsíců, dvě dávky)
Dvě dávky placeba v očkovacím schématu dne 0, 28
Biologický: Placebo v den 0, 28
Dvě dávky placeba v očkovacím schématu dne 0, 28
Komparátor placeba: Placebo u kojenců (ve věku 2–6 měsíců, třídávkové)
Tři dávky placeba v očkovacím schématu dne 0, 28, 56
Biologický: Placebo v den 0, 28, 56
Tři dávky placeba v očkovacím schématu dne 0, 28, 56

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
28. den po druhé vakcinaci
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky
Časové okno: 28. den po třetí vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
28. den po třetí vakcinaci
Index imunogenity - geometrický průměr zvýšení (GMI) neutralizační protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Index imunogenity - geometrický průměr zvýšení (GMI) neutralizační protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 0-30 minut po první dávce očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po první dávce očkování.
0-30 minut po první dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 0-30 minut po druhé dávce očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování druhou dávkou.
0-30 minut po druhé dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 0-30 minut po třetí dávce očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po třetí dávce očkování.
0-30 minut po třetí dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až 7 po první dávce očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po první dávce očkování.
Den 0 až 7 po první dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až 7 po druhé dávce očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po očkování druhou dávkou.
Den 0 až 7 po druhé dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až 7 po třetí dávce očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po třetí dávce očkování.
Den 0 až 7 po třetí dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až 28 po první dávce očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po první dávce očkování.
Den 0 až 28 po první dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až 28/30 po druhé dávce očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po očkování druhou dávkou.
Den 0 až 28/30 po druhé dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až 30 po třetí dávce očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po třetí dávce očkování.
Den 0 až 30 po třetí dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po ukončení posledního očkování
Výskyt závažných nežádoucích reakcí/příhod po očkování.
Od začátku očkování do 6 měsíců po ukončení posledního očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) IgG protilátky
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA.
28. den po druhé vakcinaci
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) IgG protilátky
Časové okno: 28. den po třetí vakcinaci
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA.
28. den po třetí vakcinaci
Index imunogenity - geometrický průměr zvýšení (GMI) IgG protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Index imunogenity - geometrický průměr zvýšení (GMI) IgG protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze IgG protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (≤1:16) na séropozitivní (>1:16) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze IgG protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (≤1:16) na séropozitivní (>1:16) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) IgA protilátky
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA.
28. den po druhé vakcinaci
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) IgA protilátky
Časové okno: 28. den po třetí vakcinaci
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA.
28. den po třetí vakcinaci
Index imunogenity - geometrický průměr zvýšení (GMI) IgA protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Index imunogenity - geometrický průměr zvýšení (GMI) IgA protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze IgA protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze IgA protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) IgG protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA.
Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) IgG protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA.
Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Index imunogenicity-séropozitivní míry IgG protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA. Séropozitivita bude definována jako séropozitivní výsledky (>1:16).
Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Index imunogenicity-séropozitivní míry IgG protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Stanovení IgG protilátek bude provedeno metodou ELISA. Séropozitivita bude definována jako séropozitivní výsledky (>1:16).
Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) IgA protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA.
Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) IgA protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA.
Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Index imunogenity - séropozitivní míry IgA protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA. Séropozitivita bude definována jako séropozitivní výsledky (≥1:8).
Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Index imunogenicity-séropozitivní míry IgA protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Stanovení IgA protilátek bude provedeno metodou ELISA. Séropozitivita bude definována jako séropozitivní výsledky (≥1:8).
Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky
Časové okno: Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Index imunogenicity - séropozitivní rychlosti neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA. Séropozitivita bude definována jako séropozitivní výsledky (≥1:8).
Den 90 180 a 360 po druhém očkování
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA. Séropozitivita bude definována jako séropozitivní výsledky (≥1:8).
Den 90 180 a 360 po třetí vakcinaci
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) zkříženě neutralizující protilátky
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
28. den po druhé vakcinaci
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) zkříženě neutralizující protilátky
Časové okno: 28. den po třetí vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
28. den po třetí vakcinaci
Index imunogenity - geometrický průměr zvýšení (GMI) zkříženě neutralizující protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Index imunogenity - geometrický průměr zvýšení (GMI) zkříženě neutralizující protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Index imunogenicity - míra sérokonverze zkříženě neutralizující protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po druhé vakcinaci
Index imunogenicity - míra sérokonverze zkříženě neutralizující protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
mRNA sekvenační analýza mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci
Diferenciálně exprimované geny kojenců (2-6 měsíců) mezi výchozí hodnotou a 28. dnem po třetí vakcinaci budou měřeny sekvenováním mRNA
Mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po třetí vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Henan Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRV v 0- a 28denním plánu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit