Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált rotavírus vakcina II. fázisú klinikai vizsgálata

2024. január 1. frissítette: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Az inaktivált rotavírus vakcina (Vero-sejtek) immunogenitása és biztonságossága 2-71 hónapos kisgyermekeknél és csecsemőknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat az inaktivált rotavírus vakcina (IRV) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére gyermekeknél (2-71 hónapos kor között). Az elsődleges immunogenitási végpontok két korcsoportban az anti-RV neutralizáló antitest geometriai átlagtiterei (GMT-k) az utolsó adag után 28 nappal, az anti-RV neutralizáló antitest geometriai átlagnövekedése (GMI), valamint a szerokonverziós ráták az alapvonal és a végső adag után 28 nap között. dózis. A másodlagos biztonsági végpontok a nemkívánatos események/reakciók száma az egyes adagok beadását követő 30 percen belül, a kért nemkívánatos események/reakciók száma az egyes adagok beadását követő 7 napon belül, a nem kívánt mellékhatások/reakciók száma az egyes adagok beadását követő 28/30 napon belül. , valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) száma az első adag és az utolsó adag után 6 hónap között. A feltáró végpontok az anti-RV IgG és IgA antitest GMT 28 nappal az utolsó adag után, a GMI és az anti-RV IgG és IgA antitest szerokonverziós aránya a kiindulási érték és az utolsó adag után 28 nappal, a GMT és az anti-RV szeropozitív aránya semlegesítő antitest, IgG antitest és IgA antitest 90, 180 és 360 nappal az utolsó adag után. Emellett feltáró végpontként a G3 és G9 típusú RV elleni keresztneutralizáló antitestek GMT, GMI és szerokonverziós aránya, a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek géntranszkripciós különbségei a 0. és 28. napon az utolsó dózis beadását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat az IRV immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, 600 (2-71 hónapos) alanyon. Ezután 300 kisgyermek (7-71 hónapos korig) és 300 csecsemő (2-6 hónapos korig) lesz jogosult párhuzamos beiratkozásra a kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján. Az egyes korcsoportokba tartozó alanyokat véletlenszerűen besorolják a vakcinacsoportba vagy a placebócsoportba 3:1 arányban, azaz minden korcsoportból 225 alany kap vakcinát, míg 75 alany placebót.

A 7-71 hónapos kisgyermekek a 0. és 28. napon vakcina vagy placebó injekciót kapnak a felkar elülső oldali középső combjába vagy deltoid izomzatába. A 2-6 hónapos csecsemők a 0., a 28. és az 56. napon kapnak vakcinát vagy placebót a felkar anterolaterális középső combjába vagy deltoid izomzatába. Minden korcsoportban 140 alany kerülne önkéntesen az immunperzisztencia kohorszba a beiratkozási sorrend szerint. A kisgyermekek (7-71 hónapos) beavatkozási ideje körülbelül 1 hónap. Így az immunperzisztencia kohorszba bevont egyes alanyok időtartama körülbelül 13 hónap, míg a vizsgálat többi alanyának időtartama körülbelül 7 hónap lesz. A csecsemők (2-6 hónapos) beavatkozási ideje körülbelül 2 hónap. Így az immunperzisztencia kohorszba bevont egyes alanyok időtartama körülbelül 14 hónap, míg a vizsgálat többi alanya körülbelül 8 hónap.

A biztonságosság értékeléséhez naplóval értékelik a nemkívánatos események (AE) megfigyelését és értékelését a 0. naptól a 28/30. napig minden adag után, valamint a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) az első adag és az utolsó adag után 6 hónap között. /névjegykártyák, az alanyok törvényes képviselőinek aktív jelentései, vagy a nyomozók telefonhívásai, valamint személyes látogatások. Eközben az alanyokat minden egyes adag után legalább 30 percig megfigyelik a helyszínen. Az immunogenitás értékeléséhez a vakcina alapjául szolgáló törzs elleni semlegesítő antitestek (homológ ZTR-68 törzs (G1P[8]), IgG antitestek, minden alany IgA antitestjei, valamint a G3 és G9 típusú RV elleni neutralizáló antitestek 140 alanyban minden korcsoportot értékelni fognak. A feltáró végpont szempontjából a PBMC géntranszkripciós szintjét vizsgáljuk az inaktivált rotavírus vakcina (Vero sejtek) lehetséges mechanizmusának előzetes feltárása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Tongxu Center for Disease Prevention and Control
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár: 2-71 hónapos csecsemők és kisgyermekek a beiratkozás időpontjában.
  • Jogi azonosítás biztosítása: Az önkénteseknek és törvényes gondviselőiknek vagy kijelölt képviselőiknek érvényes személyazonosító okmányokat kell bemutatniuk.
  • Tájékozott beleegyezés: Az önkéntesek törvényes gyámjainak vagy kijelölt képviselőinek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a beleegyező nyilatkozatot és a kutatási folyamatot, önkéntesen részt vegyenek, aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és képeseknek kell lenniük megfelelni a vizsgálat követelményeinek, valamint a vonatkozó dokumentumok kitöltésére. időben látogasson el.
  • Korábbi rotavírus elleni védőoltás hiánya: A vizsgálatba bevont csecsemők és kisgyermekek nem kaphattak rotavírus elleni oltást a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az első dózis kizárási kritériumai

    Az alábbi kizárási feltételek valamelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a felvételben:

    • Hőmérsékletigény: A hónaljban a testhőmérséklet az oltás előtt 37,3°C vagy magasabb.
    • Allergiás anamnézis: Az alanyok anamnézisében allergiásak voltak a vizsgált vakcina bármely összetevőjére (pl. alumínium-hidroxid), bármilyen oltóanyag-allergia, feltételezett allergia vagy bármilyen más súlyos mellékhatás.
    • Vakcina előzményei: Az alanyok bármilyen inaktivált vakcinát vagy alegységvakcinát kaptak a vizsgálati vakcinával történő oltást megelőző 7 napon belül (beleértve a 7. napot is), vagy bármely más élő attenuált oltóanyagot vagy COVID-19 vakcinát 14 napon belül (beleértve a 14. napot is) oltás.
    • Egészségi állapotok: Az alanyok ismert veleszületett rendellenességekkel, fejlődési rendellenességekkel, genetikai hibákkal vagy súlyos alultápláltsággal rendelkeznek, többek között.
    • Immunrendszerrel összefüggő betegségek: Az alanyok elsődleges vagy másodlagos immunműködése károsodott, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus (SLE), juvenilis rheumatoid arthritis (JRA), gyulladásos bélbetegség vagy más autoimmun betegség.
    • Emésztőrendszeri állapotok: Az alanyok kórtörténetében intussuscepció vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek.
    • Neurológiai és mentális egészség: Az alanyok anamnézisében görcsrohamok, görcsrohamok, agyi bénulás, epilepszia, mentális betegség, vagy a családban előfordultak ilyen állapotok.
    • Akut betegség: Az alanyok akut betegségeket (pl. láz) tapasztaltak a vizsgálati vakcinával történő oltást megelőző 3 napon belül.
    • Immunterápia: Az alanyok immunerősítő vagy immunszuppresszív terápiában részesültek az elmúlt 3 hónapban (folyamatos orális vagy intravénás beadás több mint 14 napig) az oltást megelőzően.
    • Alvadási rendellenességek: Az alanyok kórtörténetében véralvadási zavarok (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavarok) szerepelnek.
    • Szerveltávolítási anamnézis: Az alanyok kórtörténetében szerveltávolítás (például pajzsmirigy, hasnyálmirigy, máj, lép) vagy asplenia szindrómában szenved.
    • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban: Az alanyok jelenleg vagy tervezik, hogy részt vegyenek más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt.
    • Különleges feltételek 24 hónapos és fiatalabb gyermekek számára: Az ilyen gyermekek esetében további kizárási kritériumok közé tartozik a nehéz szülés, a fulladás utáni újraélesztés, az anamnézisben szereplő neurológiai károsodás, a koraszülés (a terhesség 37. hete előtt történő szülés) és az alacsony születési súly (kevesebb, mint 2500 gramm).
    • A vizsgáló mérlegelési jogköre: A végső kizárási feltétel a vizsgáló mérlegelési joga annak eldöntésében, hogy egy alany alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.

  2. A vakcina második és harmadik adagjának ellenjavallata

    • Súlyos mellékhatások: Az alanyok súlyos mellékhatásokat tapasztaltak az előző vakcina adag beadása után.
    • A továbbiakban nem felel meg a felvételi kritériumoknak vagy az első adag kizárási kritériumainak: A vizsgáló által meghatározott új feltételek, amelyek kizárják őket a felvételi kritériumoknak való megfelelésből, vagy amelyek megfelelnek az első adag kizárási kritériumainak, az előző dózis beadása után következnek be.
    • Vakcinázás más rotavírus vakcinákkal a vizsgálat során: Az alanyok más rotavírus vakcinát kaptak a vizsgálati időszak alatt.
    • A nyomozó által meghatározott egyéb kizáró okok: A nyomozó egyéb kizáró okokat állapít meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tolldlers (7-71 hónapos, két adag)
Inaktivált rotavírus vakcina (Vero sejt) 7-71 hónapos kisgyermekeknél a 0. napon, 28
Biológiai: IRV 0 és 28 napos menetrend szerint
320 EU/0,5 ml inaktivált rotavírus vakcina (Vero Cells) a 0., 28. napon
Kísérleti: Csecsemők (2-6 hónaposak, három adag)
Inaktivált rotavírus vakcina (Vero sejt) 2-6 hónapos csecsemőknél a 0., 28., 56. napon
Biológiai: IRV 0, 28 és 56 napos menetrend szerint
320 EU/0,5 ml inaktivált rotavírus vakcina (Vero sejt) a 0., 28., 56. napon
Placebo Comparator: Placebo Tolldlersben (7-71 hónapos, kétadagos)
Két adag placebo a 0., 28. napi oltási ütemterv szerint
Biológiai: Placebo a 0. napon, 28
Két adag placebo a 0., 28. napi oltási ütemterv szerint
Placebo Comparator: Placebo csecsemőkben (2-6 hónapos, három adag)
Három adag placebo a 0., 28., 56. nap oltási ütemtervében
Biológiai: Placebo a 0., 28., 56. napon
Három adag placebo a 0., 28., 56. nap oltási ütemtervében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutralizáló antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28. nap a második oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
28. nap a második oltás után
A neutralizáló antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28. nap a harmadik oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
28. nap a harmadik oltás után
A neutralizáló antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagnövekedése (GMI).
Időkeret: A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
A neutralizáló antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagnövekedése (GMI).
Időkeret: A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
Immunogenitási index – semlegesítő antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) való változásként vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedésként határozzák meg.
A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
Immunogenitási index – semlegesítő antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) való változásként vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedésként határozzák meg.
A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági index – a mellékhatások/események előfordulása
Időkeret: 0-30 perccel az első adag oltás után
Nemkívánatos reakciók/események előfordulása az első dózisú vakcinázást követően.
0-30 perccel az első adag oltás után
Biztonsági index – a mellékhatások/események előfordulása
Időkeret: 0-30 perccel a második adag oltás után
Nemkívánatos reakciók/események előfordulása a második dózisú vakcinázást követően.
0-30 perccel a második adag oltás után
Biztonsági index – a mellékhatások/események előfordulása
Időkeret: 0-30 perccel a harmadik adag oltás után
Nemkívánatos reakciók/események előfordulása a harmadik dózisú oltás után.
0-30 perccel a harmadik adag oltás után
Biztonsági index – a kért mellékhatások/események előfordulása
Időkeret: A 0–7. napon az első vakcinázás után
A kért mellékhatások/események előfordulása az első adag vakcinázást követően.
A 0–7. napon az első vakcinázás után
Biztonsági index – a kért mellékhatások/események előfordulása
Időkeret: A 0–7. napon a második dózisú oltás után
A kért mellékhatások/események előfordulása a második adag vakcinázást követően.
A 0–7. napon a második dózisú oltás után
Biztonsági index – a kért mellékhatások/események előfordulása
Időkeret: 0-7. napon a harmadik adag vakcinázást követően
A kért mellékhatások/események előfordulása a harmadik dózisú oltás után.
0-7. napon a harmadik adag vakcinázást követően
Biztonsági index – a nem kívánt mellékhatások/események előfordulása
Időkeret: 0-tól 28-ig az első adag vakcinázást követően
Nemkívánatos mellékhatások/események előfordulása az első dózisú oltás után.
0-tól 28-ig az első adag vakcinázást követően
Biztonsági index – a nem kívánt mellékhatások/események előfordulása
Időkeret: 0-tól 28/30-ig a második adag vakcinázás után
Nem kívánt mellékhatások/események előfordulása a második dózisú oltás után.
0-tól 28/30-ig a második adag vakcinázás után
Biztonsági index – a nem kívánt mellékhatások/események előfordulása
Időkeret: 0-30. napon a harmadik adag vakcinázást követően
Nem kívánt mellékhatások/események előfordulása a harmadik dózisú oltás után.
0-30. napon a harmadik adag vakcinázást követően
Biztonsági index – súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltás kezdetétől az utolsó oltás befejezését követő 6 hónapig
Súlyos mellékhatások/események előfordulása oltást követően.
Az oltás kezdetétől az utolsó oltás befejezését követő 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28. nap a második oltás után
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
28. nap a második oltás után
Az IgG antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28. nap a harmadik oltás után
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
28. nap a harmadik oltás után
Immunogenitási index – az IgG antitest geometriai átlagos növekedése (GMI).
Időkeret: A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
Immunogenitási index – az IgG antitest geometriai átlagos növekedése (GMI).
Időkeret: A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
Immunogenitási index – IgG antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (≤1:16) szeropozitívra (>1:16) való változásként vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedésként határozzák meg.
A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
Immunogenitási index – IgG antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (≤1:16) szeropozitívra (>1:16) való változásként vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedésként határozzák meg.
A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
Az IgA antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28. nap a második oltás után
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
28. nap a második oltás után
Az IgA antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28. nap a harmadik oltás után
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
28. nap a harmadik oltás után
Az IgA antitest immunogenitási index-geometriai átlagos növekedése (GMI).
Időkeret: A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
Az IgA antitest immunogenitási index-geometriai átlagos növekedése (GMI).
Időkeret: A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük
A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
Immunogenitási index – IgA antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) való változásként vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedésként határozzák meg.
A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
Immunogenitási index – IgA antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) való változásként vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedésként határozzák meg.
A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
Az IgG antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 90., 180. és 360. nap a második oltás után
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
90., 180. és 360. nap a második oltás után
Az IgG antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
Az IgG antitestek immunogenitási index-szeropozitív aránya
Időkeret: 90., 180. és 360. nap a második oltás után
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szeropozitivitás a szeropozitív eredmények (>1:16) lesz.
90., 180. és 360. nap a második oltás után
Az IgG antitestek immunogenitási index-szeropozitív aránya
Időkeret: 90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
Az IgG antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szeropozitivitás a szeropozitív eredmények (>1:16) lesz.
90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
Az IgA antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 90., 180. és 360. nap a második oltás után
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
90., 180. és 360. nap a második oltás után
Az IgA antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
Immunogenitási index – az IgA antitestek szeropozitív aránya
Időkeret: 90., 180. és 360. nap a második oltás után
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szeropozitivitást a szeropozitív eredményekként határozzuk meg (≥1:8).
90., 180. és 360. nap a második oltás után
Az IgA antitestek immunogenitási indexe – szeropozitív aránya
Időkeret: 90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
Az IgA antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szeropozitivitást a szeropozitív eredményekként határozzuk meg (≥1:8).
90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
A neutralizáló antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 90., 180. és 360. nap a második oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
90., 180. és 360. nap a második oltás után
A neutralizáló antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
A semlegesítő antitestek immunogenitási indexe – szeropozitív aránya
Időkeret: 90., 180. és 360. nap a második oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük. A szeropozitivitást a szeropozitív eredményekként határozzuk meg (≥1:8).
90., 180. és 360. nap a második oltás után
Immunogenitási index – semlegesítő antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük. A szeropozitivitást a szeropozitív eredményekként határozzuk meg (≥1:8).
90.180. és 360. nap a harmadik oltás után
A keresztneutralizáló antitest immunogenitási index-geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28. nap a második oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
28. nap a második oltás után
A keresztsemlegesítő antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28. nap a harmadik oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
28. nap a harmadik oltás után
A keresztneutralizáló antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagnövekedése (GMI).
Időkeret: A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
A keresztneutralizáló antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagnövekedése (GMI).
Időkeret: Az alapvonal és a harmadik oltás utáni 28. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük.
Az alapvonal és a harmadik oltás utáni 28. nap között
A keresztsemlegesítő antitest immunogenitási indexe – szerokonverziós aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) való változásként vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedésként határozzák meg.
A kiindulási állapot és a második oltást követő 28. nap között
A keresztsemlegesítő antitest immunogenitási indexe – szerokonverziós aránya
Időkeret: Az alapvonal és a harmadik oltás utáni 28. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot neutralizációs és ELISA módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) való változásként vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedésként határozzák meg.
Az alapvonal és a harmadik oltás utáni 28. nap között
Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) mRNS szekvenálási elemzése
Időkeret: A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között
A csecsemők (2-6 hónapos) eltérően expresszálódó génjeit az alapvonal és a harmadik vakcinázást követő 28. nap között mRNS-szekvenálással mérjük
A kiindulási állapot és a harmadik oltást követő 28. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Henan Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel