Sperimentazione clinica di fase II sul vaccino inattivato contro il rotavirus

Criterio di inclusione:

• Requisito di età: neonati e bambini piccoli di età compresa tra 2 e 71 mesi al momento dell'iscrizione.
• Fornitura di identificazione legale: i volontari e i loro tutori legali o rappresentanti designati devono fornire documenti di identificazione legale validi.
• Consenso informato: i tutori legali o i rappresentanti nominati dei volontari devono avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato e il processo di ricerca, partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti dello studio nonché di completare le pertinenti visite puntuali.
• Nessuna precedente vaccinazione contro il rotavirus: i neonati e i bambini piccoli arruolati nello studio non dovevano aver ricevuto alcun vaccino contro il rotavirus prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Criteri di esclusione della prima dose

   Non saranno ammessi all'iscrizione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

   • Requisito di temperatura: la temperatura corporea ascellare prima della vaccinazione è pari o superiore a 37,3°C.
   • Anamnesi allergica: i soggetti hanno una storia di allergie a qualsiasi componente del vaccino sperimentale (ad esempio, idrossido di alluminio), qualsiasi storia di allergie al vaccino, sospette allergie o qualsiasi altra reazione avversa grave.
   • Anamnesi vaccinale: i soggetti hanno ricevuto vaccini inattivati ​​o vaccini a subunità entro 7 giorni (incluso il 7° giorno) prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale, o qualsiasi altro vaccino vivo attenuato o vaccino COVID-19 entro 14 giorni (incluso il 14° giorno) prima della vaccinazione. vaccinazione.
   • Condizioni di salute: i soggetti presentano anomalie congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione, tra le altre condizioni.
   • Malattie immuno-correlate: i soggetti hanno una funzione immunitaria primaria o secondaria compromessa, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni.
   • Condizioni gastrointestinali: i soggetti hanno una storia di intussuscezione o malattie gastrointestinali croniche.
   • Salute neurologica e mentale: i soggetti hanno una storia di convulsioni, convulsioni, paralisi cerebrale, epilessia, malattie mentali o una storia familiare di tali condizioni.
   • Malattia acuta: i soggetti hanno manifestato malattie acute (ad esempio febbre) nei 3 giorni precedenti la vaccinazione con il vaccino sperimentale.
   • Terapia immunitaria: i soggetti hanno ricevuto una terapia di potenziamento immunitario o immunosoppressore negli ultimi 3 mesi (somministrazione orale o endovenosa continua per più di 14 giorni) prima della vaccinazione.
   • Anomalie della coagulazione: i soggetti hanno una storia di disturbi della coagulazione (ad es. deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione).
   • Anamnesi di rimozione di organi: i soggetti hanno una storia di rimozione di organi (ad es. Tiroide, pancreas, fegato, milza) o soffrono di sindrome di asplenia.
   • Partecipazione ad altri studi clinici: i soggetti sono attualmente o hanno intenzione di partecipare ad altri studi clinici prima dell'arruolamento.
   • Condizioni speciali per bambini di età pari o inferiore a 24 mesi: per questi bambini, ulteriori criteri di esclusione includono parto difficile, rianimazione dopo soffocamento, storia di danni neurologici, parto prematuro (parto prima della 37a settimana di gestazione) e basso peso alla nascita (meno di 2500 grammi).
   • Discrezionalità dello sperimentatore: il criterio di esclusione finale è la discrezione dello sperimentatore nel determinare se un soggetto è idoneo alla partecipazione allo studio.

2. Controindicazione della seconda e terza dose di vaccino

   • Reazioni avverse gravi: i soggetti hanno manifestato reazioni avverse gravi dopo aver ricevuto la precedente dose di vaccino.
   • Non soddisfano più i criteri di inclusione o i criteri di esclusione della prima dose: nuove condizioni che li squalificano dal soddisfare i criteri di inclusione o che soddisfano i criteri di esclusione per la prima dose si verificano dopo aver ricevuto la dose precedente, come determinato dallo sperimentatore.
   • Vaccinazione con altri vaccini contro il rotavirus durante lo studio: i soggetti hanno ricevuto altri vaccini contro il rotavirus durante il periodo di studio.
   • Altri motivi di esclusione determinati dallo sperimentatore: lo sperimentatore determina altri motivi di esclusione.