Ensaio clínico de fase II da vacina contra rotavírus inativado
1 de janeiro de 2024 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Imunogenicidade e segurança da vacina inativada contra rotavírus (células Vero) em crianças pequenas e bebês com idade entre 2 e 71 meses: um ensaio clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo é um ensaio clínico de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra rotavírus inativado (IRV) em crianças (de 2 a 71 meses).
Os desfechos primários de imunogenicidade em duas faixas etárias são os títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes anti-RV (GMTs) 28 dias após a dose final, o aumento da média geométrica de anticorpos neutralizantes anti-RV (GMI) e as taxas de soroconversão entre a linha de base e 28 dias após a dose final. dose.
Os desfechos secundários de segurança são o número de eventos/reações adversas dentro de 30 minutos após cada dose, o número de eventos/reações adversas solicitados dentro de 7 dias após cada dose, o número de eventos/reações adversas não solicitados dentro de 28/30 dias após cada dose. , e o número de eventos adversos graves (EAG) entre a primeira dose e até 6 meses após a dose final.
Os desfechos exploratórios são o anticorpo anti-RV IgG e IgA GMT 28 dias após a dose final, GMI e taxas de soroconversão de anticorpos anti-RV IgG e IgA entre o início e 28 dias após a dose final, GMT e taxas de soropositividade de anti-RV anticorpo neutralizante, anticorpo IgG e anticorpo IgA 90, 180 e 360 dias após a dose final.
Além disso, como desfecho exploratório, serão avaliadas as taxas de GMT, GMI e soroconversão de anticorpos neutralizantes cruzados contra o tipo de RV G3 e G9, diferenças de transcrição gênica em células mononucleares do sangue periférico nos dias 0 e 28 após a dose final.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade e segurança do IRV realizado em 600 indivíduos (com idades entre 2 e 71 meses). Então, 300 crianças pequenas (com idades entre 7 e 71 meses) e 300 crianças (com idades entre 2 e 6 meses) serão elegíveis para inscrição paralela após avaliação por meio do histórico médico e exame físico. Indivíduos de cada faixa etária serão designados aleatoriamente ao grupo vacina ou grupo placebo em uma proporção de 3:1, ou seja, 225 indivíduos de todas as faixas etárias serão injetados com a vacina enquanto 75 indivíduos com o placebo.
Crianças pequenas (com idades entre 7 e 71 meses) receberão uma injeção da vacina ou placebo na região anterolateral da coxa ou no músculo deltóide da parte superior do braço nos dias 0 e 28. Bebês (com idades entre 2 e 6 meses) receberão uma injeção da vacina ou placebo na região anterolateral do meio da coxa ou no músculo deltóide da parte superior do braço nos dias 0, 28 e 56. Haveria 140 indivíduos em cada faixa etária escolhidos voluntariamente para a coorte de persistência imunológica de acordo com a ordem de inscrição. A duração da intervenção em crianças pequenas (com idades entre 7 e 71 meses) é de aproximadamente 1 mês. Assim, a duração de cada sujeito inscrito na coorte de persistência imunológica será de aproximadamente 13 meses, enquanto a duração do restante dos sujeitos do estudo será de aproximadamente 7 meses. A duração da intervenção em bebês (de 2 a 6 meses) é de aproximadamente 2 meses. Assim, a duração de cada sujeito inscrito na coorte de persistência imunológica será de aproximadamente 14 meses, enquanto a duração do restante dos sujeitos do estudo será de aproximadamente 8 meses.
Para avaliação de segurança, a observação e avaliação de eventos adversos (EA) do Dia 0 aos Dias 28/30 após cada dose, e eventos adversos graves (EAS) entre a primeira dose até 6 meses após a dose final serão avaliados por diário /cartões de contato, relatórios ativos dos responsáveis legais dos sujeitos ou telefonemas dos investigadores, bem como visitas presenciais. Enquanto isso, os indivíduos serão observados no local por pelo menos 30 minutos após cada dose. Para avaliação da imunogenicidade, anticorpos neutralizantes contra a cepa na qual a vacina é baseada (cepa homóloga ZTR-68 (G1P[8]), anticorpos IgG, anticorpos IgA de todos os indivíduos e anticorpos neutralizantes contra o RV do tipo G3 e G9 em 140 indivíduos de cada faixa etária serão avaliados. Para o desfecho exploratório, o nível de transcrição gênica de PBMC será examinado para a exploração preliminar do possível mecanismo da vacina contra rotavírus inativado (células Vero).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongjun Li
- Número de telefone: +86 13888918945
- E-mail: lihj6912@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Recrutamento
- Tongxu Center for Disease Prevention and Control
-
Contato:
- Li Yun
- Número de telefone: +86 13598759092
- E-mail: txxxmb@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Requisito de idade: bebês e crianças pequenas com idade entre 2 e 71 meses no momento da inscrição.
- Fornecimento de identificação legal: Os voluntários e seus responsáveis legais ou representantes nomeados deverão fornecer documentos de identificação legal válidos.
- Consentimento Informado: Os tutores legais ou representantes nomeados dos voluntários devem ter a capacidade de compreender o documento de consentimento informado e o processo de pesquisa, participar voluntariamente, assinar o formulário de consentimento informado e ser capazes de cumprir os requisitos do estudo, bem como preencher os requisitos relevantes. visitas pontuais.
- Nenhuma vacinação anterior contra rotavírus: Bebês e crianças pequenas inscritos no estudo não deveriam ter recebido nenhuma vacina contra rotavírus antes da inscrição.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da primeira dose
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição:
- Exigência de temperatura: A temperatura corporal axilar antes da vacinação é de até 37,3°C ou mais.
- História alérgica: Os indivíduos têm histórico de alergia a qualquer componente da vacina experimental (por exemplo, hidróxido de alumínio), qualquer histórico de alergia à vacina, suspeita de alergia ou qualquer outra reação adversa grave.
- Histórico de vacinas: Os indivíduos receberam quaisquer vacinas inativadas ou vacinas de subunidade dentro de 7 dias (incluindo o 7º dia) antes da vacinação com a vacina experimental, ou quaisquer outras vacinas vivas atenuadas ou vacinas contra COVID-19 dentro de 14 dias (incluindo o 14º dia) antes de vacinação.
- Condições de saúde: Os indivíduos apresentam anomalias congênitas conhecidas, distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave, entre outras condições.
- Doenças relacionadas ao sistema imunológico: Os indivíduos têm função imunológica primária ou secundária comprometida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes.
- Condições gastrointestinais: Os indivíduos têm histórico de intussuscepção ou doenças gastrointestinais crônicas.
- Saúde neurológica e mental: Os indivíduos têm histórico de convulsões, convulsões, paralisia cerebral, epilepsia, doença mental ou histórico familiar de tais condições.
- Doença Aguda: Os indivíduos apresentaram doenças agudas (por exemplo, febre) nos 3 dias anteriores à vacinação com a vacina experimental.
- Terapia imunológica: Os indivíduos receberam terapia de reforço imunológico ou imunossupressora nos últimos 3 meses (administração oral ou intravenosa contínua por mais de 14 dias) antes da vacinação.
- Anormalidades de coagulação: Os indivíduos têm histórico de distúrbios de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação).
- História de remoção de órgãos: Os indivíduos têm histórico de remoção de órgãos (por exemplo, tireóide, pâncreas, fígado, baço) ou têm síndrome de asplenia.
- Participação em outros estudos clínicos: Os indivíduos estão atualmente ou têm planos de participar de outros estudos clínicos antes da inscrição.
- Condições especiais para crianças com idade igual ou inferior a 24 meses: Para essas crianças, os critérios de exclusão adicionais incluem parto difícil, reanimação após asfixia, histórico de danos neurológicos, parto prematuro (parto antes da 37ª semana de gestação) e baixo peso ao nascer (menos de 2500 gramas).
- Critério do investigador: O critério de exclusão final fica a critério do investigador para determinar se um sujeito é adequado para participação no estudo.
Contraindicação da segunda e terceira doses da vacina
- Reações adversas graves: Os indivíduos apresentaram reações adversas graves após receberem a dose anterior da vacina.
- Não atendem mais aos critérios de inclusão ou aos critérios de exclusão da primeira dose: Novas condições que os desqualificam para atender aos critérios de inclusão ou que atendem aos critérios de exclusão da primeira dose ocorrem após o recebimento da dose anterior, conforme determinado pelo investigador.
- Vacinação com outras vacinas contra rotavírus durante o estudo: Os indivíduos receberam outras vacinas contra rotavírus durante o período do estudo.
- Outros motivos de exclusão determinados pelo investigador: O investigador determina outros motivos de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tolldlers (7-71 meses de idade, duas doses)
Vacina inativada contra rotavírus (célula Vero) em crianças de 7 a 71 meses de idade no dia 0, 28
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Vacina inativada contra rotavírus (células Vero) de 320EU/0,5ml no dia 0, 28
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Experimental: Bebês (2-6 meses de idade, três doses)
Vacina inativada contra rotavírus (célula Vero) em bebês de 2 a 6 meses de idade nos dias 0, 28, 56
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Vacina inativada contra rotavírus (célula Vero) de 320EU/0,5ml nos dias 0, 28, 56
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Comparador de Placebo: Placebo em Tolldlers (7-71 meses de idade, duas doses)
Duas doses de placebo no calendário de vacinação do Dia 0, 28
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Duas doses de placebo no calendário de vacinação do Dia 0, 28
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Comparador de Placebo: Placebo em bebês (2 a 6 meses de idade, três doses)
Três doses de placebo no calendário de vacinação dos dias 0, 28, 56
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Três doses de placebo no calendário de vacinação dos dias 0, 28, 56
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 28 após a segunda vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Dia 28 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 28 após a terceira vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Dia 28 após a terceira vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMI) do anticorpo neutralizante
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMI) do anticorpo neutralizante
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
|
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
|
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
|
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de segurança-incidência de reações/eventos adversos
Prazo: 0-30 minutos após a primeira dose de vacinação
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Incidência de reações/eventos adversos após a primeira dose de vacinação.
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0-30 minutos após a primeira dose de vacinação
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Índice de segurança-incidência de reações/eventos adversos
Prazo: 0-30 minutos após a segunda dose de vacinação
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Incidência de reações/eventos adversos após a segunda dose de vacinação.
|
0-30 minutos após a segunda dose de vacinação
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Índice de segurança-incidência de reações/eventos adversos
Prazo: 0-30 minutos após a terceira dose de vacinação
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Incidência de reações/eventos adversos após a terceira dose de vacinação.
|
0-30 minutos após a terceira dose de vacinação
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Índice de segurança-incidência de reações/eventos adversos solicitados
Prazo: Dia 0 a 7 após a vacinação da primeira dose
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Incidência de reações/eventos adversos solicitados após a vacinação com a primeira dose.
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Dia 0 a 7 após a vacinação da primeira dose
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Índice de segurança-incidência de reações/eventos adversos solicitados
Prazo: Dia 0 a 7 após a vacinação da segunda dose
|
Incidência de reações/eventos adversos solicitados após a vacinação da segunda dose.
|
Dia 0 a 7 após a vacinação da segunda dose
|
|
Índice de segurança-incidência de reações/eventos adversos solicitados
Prazo: Dia 0 a 7 após a vacinação da terceira dose
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Incidência de reações/eventos adversos solicitados após a vacinação da terceira dose.
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Dia 0 a 7 após a vacinação da terceira dose
|
|
Índice de segurança-incidência de reações/eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 0 a 28 após a vacinação da primeira dose
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Incidência de reações/eventos adversos não solicitados após a vacinação com a primeira dose.
|
Dia 0 a 28 após a vacinação da primeira dose
|
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Índice de segurança-incidência de reações/eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 0 a 28/30 após a vacinação da segunda dose
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Incidência de reações/eventos adversos não solicitados após a vacinação da segunda dose.
|
Dia 0 a 28/30 após a vacinação da segunda dose
|
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Índice de segurança-incidência de reações/eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 0 a 30 após a vacinação da terceira dose
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Incidência de reações/eventos adversos não solicitados após a vacinação da terceira dose.
|
Dia 0 a 30 após a vacinação da terceira dose
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Índice de segurança – incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde o início da vacinação até 6 meses após a última vacinação concluída
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Ocorrência de reações/eventos adversos graves após a vacinação.
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Desde o início da vacinação até 6 meses após a última vacinação concluída
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgG
Prazo: Dia 28 após a segunda vacinação
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A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
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Dia 28 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgG
Prazo: Dia 28 após a terceira vacinação
|
A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
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Dia 28 após a terceira vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMI) do anticorpo IgG
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMI) do anticorpo IgG
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
|
A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão de anticorpos IgG
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (≤1:16) para soropositivo (>1:16), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão de anticorpos IgG
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
|
A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (≤1:16) para soropositivo (>1:16), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgA
Prazo: Dia 28 após a segunda vacinação
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A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA.
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Dia 28 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgA
Prazo: Dia 28 após a terceira vacinação
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A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA.
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Dia 28 após a terceira vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMI) do anticorpo IgA
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
|
A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMI) do anticorpo IgA
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão do anticorpo IgA
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão do anticorpo IgA
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgG
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
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Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgG
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
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Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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Taxas de soropositividade para índice de imunogenicidade de anticorpos IgG
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
A soropositividade será definida como os resultados soropositivos (>1:16).
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Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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Taxas de soropositividade para índice de imunogenicidade de anticorpos IgG
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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A dosagem de anticorpos IgG será realizada pelo método ELISA.
A soropositividade será definida como os resultados soropositivos (>1:16).
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Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgA
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA.
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Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgA
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA.
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Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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Taxas de soropositividade do índice de imunogenicidade do anticorpo IgA
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA.
A soropositividade será definida como os resultados soropositivos (≥1:8).
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Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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Taxas de soropositividade do índice de imunogenicidade do anticorpo IgA
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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A dosagem de anticorpos IgA será realizada pelo método ELISA.
A soropositividade será definida como os resultados soropositivos (≥1:8).
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Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
|
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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Taxas de soropositividade para índice de imunogenicidade de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
|
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
A soropositividade será definida como os resultados soropositivos (≥1:8).
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Dia 90.180 e 360 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
A soropositividade será definida como os resultados soropositivos (≥1:8).
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Dia 90.180 e 360 após a terceira vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante cruzado
Prazo: Dia 28 após a segunda vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Dia 28 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) de anticorpo de neutralização cruzada
Prazo: Dia 28 após a terceira vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Dia 28 após a terceira vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMI) do anticorpo neutralizante cruzado
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMI) do anticorpo neutralizante cruzado
Prazo: Entre a linha de base e o dia 28 após a terceira vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
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Entre a linha de base e o dia 28 após a terceira vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes cruzados
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal.
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a segunda vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes cruzados
Prazo: Entre a linha de base e o dia 28 após a terceira vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização e ELISA.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal.
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Entre a linha de base e o dia 28 após a terceira vacinação
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Análise de sequenciamento de mRNA de células mononucleares do sangue periférico （PBMCs）
Prazo: Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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Genes diferencialmente expressos de bebês （2-6 meses） entre a linha de base e o dia 28 após a terceira vacinação serão medidos por sequenciamento de mRNA
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Entre o início do estudo e o dia 28 após a terceira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IRV em uma programação de 0 e 28 dias
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