Fase II klinische proef met het geïnactiveerde rotavirusvaccin
1 januari 2024 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde rotavirusvaccin (Vero-cellen) bij peuters en zuigelingen van 2 tot 71 maanden: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 2-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde rotavirusvaccin (IRV) bij kinderen (in de leeftijd van 2-71 maanden) te evalueren.
De primaire immunogeniciteitseindpunten in twee leeftijdsgroepen zijn de geometrische gemiddelde titers (GMT’s) tegen RV-neutraliserende antilichamen 28 dagen na de laatste dosis, de geometrische gemiddelde stijging (GMI) tegen anti-RV-neutraliserende antilichamen en de seroconversiepercentages tussen de uitgangswaarde en 28 dagen na de laatste dosis. dosis.
De secundaire veiligheidseindpunten zijn het aantal bijwerkingen/reacties binnen 30 minuten na elke dosis, het aantal gevraagde bijwerkingen/reacties binnen 7 dagen na elke dosis, het aantal ongevraagde bijwerkingen/reacties binnen 28/30 dagen na elke dosis. en het aantal ernstige bijwerkingen (SAE) tussen de eerste dosis en tot 6 maanden na de laatste dosis.
De verkennende eindpunten zijn de anti-RV IgG- en IgA-antilichaam GMT 28 dagen na de laatste dosis, GMI en seroconversiepercentages van anti-RV IgG- en IgA-antilichaam tussen baseline en 28 dagen na de laatste dosis, GMT en seropositieve percentages anti-RV neutraliserend antilichaam, IgG-antilichaam en IgA-antilichaam 90, 180 en 360 dagen na de laatste dosis.
Daarnaast zullen, als verkennend eindpunt, de GMT-, GMI- en seroconversiepercentages van kruisneutraliserende antilichamen tegen het G3- en G9-type RV, gentranscriptieverschillen in mononucleaire cellen uit perifeer bloed op dag 0 en 28 na de laatste dosis worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 2-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van IRV te evalueren, uitgevoerd bij 600 proefpersonen (in de leeftijd van 2-71 maanden). Vervolgens komen 300 peuters (7-71 maanden) en 300 zuigelingen (2-6 maanden) in aanmerking voor parallelle inschrijving na beoordeling via medische anamnese en lichamelijk onderzoek. Proefpersonen uit elke leeftijdsgroep zullen willekeurig worden toegewezen aan de vaccingroep of de placebogroep in een verhouding van 3:1, dat wil zeggen dat 225 proefpersonen van alle leeftijdsgroepen met het vaccin zullen worden geïnjecteerd, terwijl 75 proefpersonen met de placebo zullen worden geïnjecteerd.
Peuters (7-71 maanden oud) krijgen op dag 0 en 28 een injectie met het vaccin of een placebo in de anterolaterale middendij- of deltaspier van de bovenarm. Baby's (2-6 maanden oud) krijgen op dag 0, 28 en 56 een injectie met het vaccin of een placebo in de anterolaterale middendij- of deltaspier van de bovenarm. Er zouden 140 proefpersonen in elke leeftijdsgroep vrijwillig worden gekozen voor het immuunpersistentiecohort, afhankelijk van de volgorde van inschrijving. De duur van de interventie bij peuters (7-71 maanden) bedraagt ongeveer 1 maand. De duur van elke proefpersoon die deelneemt aan het immuunpersistentiecohort zal dus ongeveer 13 maanden zijn, terwijl de duur van de rest van de proefpersonen in het onderzoek ongeveer 7 maanden zal zijn. De interventieduur bij zuigelingen (2-6 maanden) bedraagt ongeveer 2 maanden. De duur van elke proefpersoon die deelneemt aan het immuunpersistentiecohort zal dus ongeveer 14 maanden zijn, terwijl de duur van de rest van de proefpersonen in het onderzoek ongeveer 8 maanden zal zijn.
Voor de veiligheidsbeoordeling zullen de observatie en evaluatie van bijwerkingen (AE) vanaf dag 0 tot dag 28/30 na elke dosis, en ernstige bijwerkingen (SAE) tussen de eerste dosis en tot 6 maanden na de laatste dosis, worden geëvalueerd aan de hand van een dagboek. /contactkaarten, actieve rapporten door de wettelijke voogden van proefpersonen, of telefoontjes van onderzoekers en persoonlijke bezoeken. Ondertussen zullen de proefpersonen na elke dosis gedurende ten minste 30 minuten op de locatie worden geobserveerd. Voor de beoordeling van de immunogeniciteit werden neutraliserende antilichamen tegen de stam waarop het vaccin is gebaseerd (homologe ZTR-68-stam (G1P[8]), IgG-antilichamen, IgA-antilichamen van alle proefpersonen en neutraliserende antilichamen tegen het G3- en G9-type RV bij 140 proefpersonen van elke leeftijdsgroep wordt beoordeeld. Voor het verkennende eindpunt zal het gentranscriptieniveau van PBMC worden onderzocht voor de voorlopige verkenning van het mogelijke mechanisme van het geïnactiveerde rotavirusvaccin (Vero Cells).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongjun Li
- Telefoonnummer: +86 13888918945
- E-mail: lihj6912@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Werving
- Tongxu Center for Disease Prevention and Control
-
Contact:
- Li Yun
- Telefoonnummer: +86 13598759092
- E-mail: txxxmb@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdseis: baby's en peuters van 2 tot 71 maanden op het moment van inschrijving.
- Verstrekking van wettelijke identificatie: Vrijwilligers en hun wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers moeten geldige wettelijke identificatiedocumenten overleggen.
- Geïnformeerde toestemming: Wettelijke voogden of benoemde vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten het vermogen hebben om het document voor geïnformeerde toestemming en het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deelnemen, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten in het onderzoek en om de relevante informatie in te vullen. bezoeken op tijd.
- Geen eerdere vaccinatie tegen het rotavirus: Baby's en peuters die aan het onderzoek deelnamen, mogen vóór deelname geen rotavirusvaccins hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis
Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving:
- Temperatuurvereiste: De lichaamstemperatuur van de oksel vóór vaccinatie bedraagt maximaal 37,3°C of meer.
- Allergische voorgeschiedenis: proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergieën voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (bijv. aluminiumhydroxide), een voorgeschiedenis van vaccinallergieën, vermoedelijke allergieën of andere ernstige bijwerkingen.
- Vaccinatiegeschiedenis: De proefpersonen ontvingen geïnactiveerde vaccins of subeenheidvaccins binnen 7 dagen (inclusief de 7e dag) voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksvaccin, of andere levende verzwakte vaccins of COVID-19-vaccins binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) voorafgaand aan de vaccinatie. vaccinatie.
- Gezondheidsproblemen: De proefpersonen hebben onder andere aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten of ernstige ondervoeding gekend.
- Immuungerelateerde ziekten: Proefpersonen hebben een verminderde primaire of secundaire immuunfunctie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten.
- Gastro-intestinale aandoeningen: proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van invaginatie of chronische gastro-intestinale ziekten.
- Neurologische en geestelijke gezondheid: proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, convulsies, hersenverlamming, epilepsie, psychische aandoeningen of een familiegeschiedenis van dergelijke aandoeningen.
- Acute ziekte: Proefpersonen hebben binnen 3 dagen vóór vaccinatie met het onderzoeksvaccin acute ziekten (bijv. koorts) ervaren.
- Immuuntherapie: De proefpersonen hebben in de afgelopen 3 maanden vóór de vaccinatie een immuunversterkende of immuunonderdrukkende therapie gekregen (continue orale of intraveneuze toediening gedurende meer dan 14 dagen).
- Stollingsafwijkingen: proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (bijv. tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen).
- Geschiedenis van orgaanverwijdering: Proefpersonen hebben een geschiedenis van orgaanverwijdering (bijvoorbeeld schildklier, pancreas, lever, milt) of hebben het aspleniesyndroom.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken: proefpersonen nemen momenteel deel of zijn van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken voordat ze worden ingeschreven.
- Speciale voorwaarden voor kinderen van 24 maanden en jonger: Voor dergelijke kinderen gelden aanvullende uitsluitingscriteria als een moeilijke geboorte, reanimatie na verstikking, een voorgeschiedenis van neurologische schade, vroeggeboorte (bevalling vóór de 37e week van de zwangerschap) en een laag geboortegewicht (minder dan 2500 gram).
- Discretie van de onderzoeker: Het uiteindelijke uitsluitingscriterium is de discretionaire bevoegdheid van de onderzoeker om te bepalen of een proefpersoon geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Contra-indicatie van de tweede en derde dosis vaccin
- Ernstige bijwerkingen: Proefpersonen ondervonden ernstige bijwerkingen na ontvangst van de vorige vaccindosis.
- Niet langer voldoen aan de inclusiecriteria of voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis: Nieuwe omstandigheden die hen diskwalificeren van het voldoen aan de inclusiecriteria of die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis, doen zich voor na ontvangst van de vorige dosis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Vaccinatie met andere rotavirusvaccins tijdens het onderzoek: De proefpersonen kregen tijdens de onderzoeksperiode andere rotavirusvaccins.
- Andere uitsluitingsredenen zoals bepaald door de onderzoeker: De onderzoeker bepaalt andere redenen voor uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tolldlers (7-71 maanden oud, twee doses)
Geïnactiveerd Rotavirusvaccin (Vero-cel) bij peuters van 7-71 maanden oud op dag 0, 28
|
Geïnactiveerd Rotavirusvaccin (Vero Cells) van 320EU/0,5 ml op dag 0, 28
|
|
Experimenteel: Zuigelingen (2-6 maanden oud, drie doses)
Geïnactiveerd Rotavirusvaccin (Vero-cel) bij zuigelingen van 2-6 maanden oud op dag 0, 28, 56
|
Geïnactiveerd Rotavirusvaccin (Vero-cel) van 320EU/0,5 ml op dag 0, 28, 56
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in Tolldlers (7-71 maanden oud, twee doses)
Twee doses placebo volgens het vaccinatieschema van dag 0, 28
|
Twee doses placebo volgens het vaccinatieschema van dag 0, 28
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo bij zuigelingen (2-6 maanden oud, drie doses)
Drie doses placebo volgens het vaccinatieschema van dag 0, 28, 56
|
Drie doses placebo volgens het vaccinatieschema van dag 0, 28, 56
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de derde vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMI) van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMI) van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0-30 minuten na de eerste vaccinatiedosis
|
Incidentie van bijwerkingen/voorvallen na vaccinatie met de eerste dosis.
|
0-30 minuten na de eerste vaccinatiedosis
|
|
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0-30 minuten na de tweede dosis vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen/voorvallen na vaccinatie met de tweede dosis.
|
0-30 minuten na de tweede dosis vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0-30 minuten na de derde vaccinatiedosis
|
Incidentie van bijwerkingen/voorvallen na vaccinatie met de derde dosis.
|
0-30 minuten na de derde vaccinatiedosis
|
|
Veiligheidsindex – incidentie van gevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de eerste dosis vaccinatie
|
Incidentie van gewenste bijwerkingen/gebeurtenissen na de eerste dosis vaccinatie.
|
Dag 0 tot 7 na de eerste dosis vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex – incidentie van gevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de tweede dosis vaccinatie
|
Incidentie van gevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen na de tweede dosis vaccinatie.
|
Dag 0 tot 7 na de tweede dosis vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex – incidentie van gevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de derde dosis vaccinatie
|
Incidentie van gewenste bijwerkingen/gebeurtenissen na de derde dosis vaccinatie.
|
Dag 0 tot 7 na de derde dosis vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex – incidentie van ongevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 na de eerste dosis vaccinatie
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen na de eerste dosis vaccinatie.
|
Dag 0 tot 28 na de eerste dosis vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex – incidentie van ongevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28/30 na de tweede dosis vaccinatie
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen na de tweede dosis vaccinatie.
|
Dag 0 tot 28/30 na de tweede dosis vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex – incidentie van ongevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na de derde dosis vaccinatie
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen na de derde dosis vaccinatie.
|
Dag 0 tot 30 na de derde dosis vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex: incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen/gebeurtenissen na vaccinatie.
|
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de derde vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMI) van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMI) van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (≤1:16) naar seropositief (>1:16), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (≤1:16) naar seropositief (>1:16), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de derde vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMI) van IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMI) van IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode
|
Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seropositieve percentages IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als de seropositieve resultaten (>1:16).
|
Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seropositieve percentages IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
IgG-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als de seropositieve resultaten (>1:16).
|
Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
|
Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seropositieve percentages IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als de seropositieve resultaten (≥1:8).
|
Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seropositieve percentages IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
IgA-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als de seropositieve resultaten (≥1:8).
|
Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seropositieve percentages neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als de seropositieve resultaten (≥1:8).
|
Dag 90,180 en 360 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als de seropositieve resultaten (≥1:8).
|
Dag 90,180 en 360 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde titer (GMT) van kruisneutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer (GMT) van kruisneutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de derde vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMI) van kruisneutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMI) van kruisneutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
|
Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van kruisneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tussen baseline en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van kruisneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
De neutralisatie-antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatie- en ELISA-methode.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
|
mRNA-sequencing-analyse van mono-nucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
Differentieel tot expressie gebrachte genen van zuigelingen (2-6 maanden) tussen de basislijn en dag 28 na de derde vaccinatie zullen worden gemeten door middel van mRNA-sequencing
|
Tussen baseline en dag 28 na de derde vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
17 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .