Fas II klinisk prövning av det inaktiverade rotavirusvaccinet
1 januari 2024 uppdaterad av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Immunogenicitet och säkerhet för det inaktiverade rotavirusvaccinet (veroceller) hos småbarn och spädbarn i åldern 2 till 71 månader: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat rotavirusvaccin (IRV) hos barn (i åldern 2-71 månader).
Primära immunogenicitetsändpunkter i två åldersgrupper är de anti-RV-neutraliserande antikroppsgeometriska medeltitrarna (GMT) 28 dagar efter den slutliga dosen, anti-RV-neutraliserande antikropps geometriska medelökning (GMI) och serokonversionshastigheter mellan baslinjen och 28 dagar efter den sista dos.
De sekundära säkerhetsmåtten är antalet biverkningar/reaktioner inom 30 minuter efter varje dos, antalet begärda biverkningar/reaktioner inom 7 dagar efter varje dos, antalet oönskade biverkningar/reaktioner inom 28/30 dagar efter varje dos , och antalet allvarliga biverkningar (SAE) mellan den första dosen upp till 6 månader efter den sista dosen.
De explorativa effektmåtten är anti-RV IgG- och IgA-antikroppen GMT 28 dagar efter den slutliga dosen, GMI och serokonverteringshastigheter för anti-RV IgG- och IgA-antikroppar mellan baslinjen och 28 dagar efter den slutliga dosen, GMT och seropositiva frekvenser av anti-RV neutraliserande antikropp, IgG-antikropp och IgA-antikropp 90, 180 och 360 dagar efter den slutliga dosen.
Dessutom, som den explorativa endpointen, GMT, GMI och serokonversionshastigheter för korsneutraliserande antikroppar mot G3 och G9 typ av RV, kommer gentranskriptionsskillnader i perifera mononukleära blodceller på dag 0 och 28 efter den slutliga dosen att bedömas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet av IRV utförd på 600 försökspersoner (i åldern 2-71 månader). Sedan kommer 300 småbarn (i åldern 7-71 månader) och 300 spädbarn (i åldern 2-6 månader) att vara berättigade till parallell inskrivning efter bedömning genom medicinsk historia och fysisk undersökning. Försökspersoner från varje åldersgrupp kommer att slumpmässigt tilldelas vaccingruppen eller placebogruppen i förhållandet 3:1, det vill säga 225 försökspersoner i alla åldersgrupper kommer att injiceras med vaccinet medan 75 försökspersoner får placebo.
Småbarn (i åldern 7-71 månader) kommer att få en injektion av vaccinet eller placebo i den anterolaterala mellanhårmuskeln eller deltamuskeln i överarmen på dag 0 och 28. Spädbarn (i åldrarna 2-6 månader) kommer att få en injektion av vaccinet eller placebo i den anterolaterala mitthårmuskeln eller deltamuskeln i överarmen på dag 0, 28 och 56. Det skulle finnas 140 försökspersoner i varje åldersgrupp frivilligt utvalda för immunbeständighetskohorten enligt registreringsordningen. Längden för småbarn (i åldern 7-71 månader) för intervention är cirka 1 månad. Sålunda kommer varaktigheten för varje individ som är inskriven i immunbeständighetskohorten att vara cirka 13 månader medan varaktigheten för resten av försökspersonerna i studien kommer att vara cirka 7 månader. Längden på spädbarn (i åldern 2-6 månader) för intervention är cirka 2 månader. Sålunda kommer varaktigheten för varje individ som är inskriven i immunbeständighetskohorten att vara cirka 14 månader medan varaktigheten för resten av försökspersonerna i studien kommer att vara cirka 8 månader.
För säkerhetsbedömning kommer observation och utvärdering av biverkningar (AE) från dag 0 till dag 28/30 efter varje dos och allvarliga biverkningar (SAE) mellan den första dosen upp till 6 månader efter den sista dosen att utvärderas med dagbok /kontaktkort, aktiva rapporter från försökspersoners vårdnadshavare, eller utredarnas telefonsamtal samt besök ansikte mot ansikte. Under tiden kommer försökspersoner att observeras på platsen i minst 30 minuter efter varje dos. För immunogenicitetsbedömning, neutraliserande antikroppar mot stammen som vaccinet är baserat från (homolog ZTR-68-stam (G1P[8]), IgG-antikroppar, IgA-antikroppar från alla försökspersoner och neutraliserande antikroppar mot G3- och G9-typ RV hos 140 försökspersoner av varje åldersgrupp kommer att bedömas. För den explorativa endpointen kommer gentranskriptionsnivån för PBMC att undersökas för den preliminära utforskningen av den möjliga mekanismen för det inaktiverade rotavirusvaccinet (Vero-celler).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongjun Li
- Telefonnummer: +86 13888918945
- E-post: lihj6912@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekrytering
- Tongxu Center for Disease Prevention and Control
-
Kontakt:
- Li Yun
- Telefonnummer: +86 13598759092
- E-post: txxxmb@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålderskrav: Spädbarn och småbarn i åldern 2 till 71 månader vid tidpunkten för registreringen.
- Tillhandahållande av juridisk identifiering: Volontärer och deras vårdnadshavare eller utsedda representanter måste tillhandahålla giltiga juridiska identifieringsdokument.
- Informerat samtycke: Vårdnadshavare eller utsedda representanter för frivilliga måste ha kapacitet att förstå dokumentet för informerat samtycke och forskningsprocessen, frivilligt delta, underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna uppfylla kraven i studien samt fylla i relevanta besök i tid.
- Ingen tidigare rotavirusvaccination: Spädbarn och småbarn som ingår i studien ska inte ha fått något rotavirusvaccin före registreringen.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för första dosen
Ämnen som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara kvalificerade för registrering:
- Temperaturkrav: Axillär kroppstemperatur före vaccination är upp till 37,3°C eller mer.
- Allergisk historia: Försökspersoner har en historia av allergier mot någon komponent i undersökningsvaccinet (t.ex. aluminiumhydroxid), någon historia av vaccinallergier, misstänkta allergier eller andra allvarliga biverkningar.
- Vaccinhistorik: Försökspersoner fick inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner inom 7 dagar (inklusive den 7:e dagen) före vaccination med prövningsvaccinet, eller något annat levande försvagat vaccin eller covid-19-vaccin inom 14 dagar (inklusive den 14:e dagen) före vaccination.
- Hälsotillstånd: Försökspersoner har bland annat kända medfödda avvikelser, utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller allvarlig undernäring.
- Immunrelaterade sjukdomar: Försökspersoner har nedsatt primär eller sekundär immunfunktion, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna sjukdomar.
- Gastrointestinala tillstånd: Försökspersoner har en historia av intussusception eller kroniska gastrointestinala sjukdomar.
- Neurologisk och mental hälsa: Försökspersoner har en historia av anfall, kramper, cerebral pares, epilepsi, psykisk sjukdom eller en familjehistoria med sådana tillstånd.
- Akut sjukdom: Försökspersoner har upplevt akuta sjukdomar (t.ex. feber) inom 3 dagar före vaccination med prövningsvaccinet.
- Immunterapi: Försökspersoner har fått immunförstärkande eller immunsupprimerande behandling inom de senaste 3 månaderna (kontinuerlig oral eller intravenös administrering i mer än 14 dagar) före vaccination.
- Koagulationsavvikelser: Försökspersoner har en historia av koagulationsrubbningar (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsrubbningar).
- Organborttagningshistorik: Försökspersoner har en historia av organborttagning (t.ex. sköldkörtel, bukspottkörtel, lever, mjälte) eller har asplenisyndrom.
- Deltagande i andra kliniska studier: Försökspersoner är för närvarande eller har planer på att delta i andra kliniska studier före inskrivning.
- Särskilda villkor för barn i åldern 24 månader och yngre: För sådana barn inkluderar ytterligare uteslutningskriterier svår födsel, återupplivning efter kvävning, en historia av neurologiska skador, för tidig födsel (förlossning före den 37:e graviditetsveckan) och låg födelsevikt (mindre än 2500 gram).
- Utredarens bedömning: Det slutliga uteslutningskriteriet är utredarens bedömning att avgöra om en försöksperson är lämplig för att delta i studien.
Kontraindikation för den andra och tredje dosen av vaccin
- Allvarliga biverkningar: Försökspersoner upplevde allvarliga biverkningar efter att ha fått den tidigare vaccindosen.
- Uppfyller inte längre inklusionskriterier eller uppfyller uteslutningskriterier för första dosen: Nya tillstånd som diskvalificerar dem från att uppfylla inklusionskriterierna eller som uppfyller uteslutningskriterierna för den första dosen inträffar efter att ha fått den föregående dosen, enligt bestämt av utredaren.
- Vaccination med andra rotavirusvacciner under studien: Försökspersoner fick andra rotavirusvacciner under studieperioden.
- Andra uteslutningsskäl som fastställts av utredaren: Utredaren avgör andra skäl för uteslutning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tollare (7-71 månader gamla, två doser)
Inaktiverat rotavirusvaccin (Vero-cell) hos småbarn i åldern 7-71 månader på dag 0, 28
|
Inaktiverat rotavirusvaccin (Vero-celler) på 320EU/0,5 ml på dag 0, 28
|
|
Experimentell: Spädbarn (2-6 månader gamla, tre doser)
Inaktiverat rotavirusvaccin (Vero-cell) hos spädbarn i åldern 2-6 månader på dag 0, 28, 56
|
Inaktiverat rotavirusvaccin (Vero-cell) på 320EU/0,5 ml på dag 0, 28, 56
|
|
Placebo-jämförare: Placebo hos Tolldlers (7-71 månader gammal, två doser)
Två doser placebo enligt vaccinationsschemat för dag 0, 28
|
Två doser placebo enligt vaccinationsschemat för dag 0, 28
|
|
Placebo-jämförare: Placebo hos spädbarn (2-6 månader gamla, tre doser)
Tre doser placebo enligt vaccinationsschemat för dag 0, 28, 56
|
Tre doser placebo enligt vaccinationsschemat för dag 0, 28, 56
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 28 efter tredje vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medelökning (GMI) av neutraliserande antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medelökning (GMI) av neutraliserande antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för neutraliserande antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
Serokonvertering kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för neutraliserande antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
Serokonvertering kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex-incidens av biverkningar/händelser
Tidsram: 0-30 minuter efter första dosen vaccination
|
Förekomst av biverkningar/händelser efter den första dosen vaccination.
|
0-30 minuter efter första dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-incidens av biverkningar/händelser
Tidsram: 0-30 minuter efter den andra dosen vaccination
|
Förekomst av biverkningar/händelser efter den andra dosen vaccination.
|
0-30 minuter efter den andra dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-incidens av biverkningar/händelser
Tidsram: 0-30 minuter efter tredje dosen vaccination
|
Förekomst av biverkningar/händelser efter tredje dosen vaccination.
|
0-30 minuter efter tredje dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-incidens av begärda biverkningar/händelser
Tidsram: Dag 0 till 7 efter den första dosen vaccination
|
Förekomst av begärda biverkningar/händelser efter den första dosen vaccination.
|
Dag 0 till 7 efter den första dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-incidens av begärda biverkningar/händelser
Tidsram: Dag 0 till 7 efter den andra dosen vaccination
|
Förekomst av begärda biverkningar/händelser efter den andra dosen vaccination.
|
Dag 0 till 7 efter den andra dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-incidens av begärda biverkningar/händelser
Tidsram: Dag 0 till 7 efter den tredje dosen vaccination
|
Förekomst av begärda biverkningar/händelser efter tredje dosen vaccination.
|
Dag 0 till 7 efter den tredje dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-incidens av oönskade biverkningar/händelser
Tidsram: Dag 0 till 28 efter den första dosen vaccination
|
Förekomst av oönskade biverkningar/händelser efter den första dosen vaccination.
|
Dag 0 till 28 efter den första dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-incidens av oönskade biverkningar/händelser
Tidsram: Dag 0 till 28/30 efter den andra dosen vaccination
|
Förekomst av oönskade biverkningar/händelser efter den andra dosen vaccination.
|
Dag 0 till 28/30 efter den andra dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-incidens av oönskade biverkningar/händelser
Tidsram: Dag 0 till 30 efter den tredje dosen vaccination
|
Förekomst av oönskade biverkningar/händelser efter tredje dosen vaccination.
|
Dag 0 till 30 efter den tredje dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från början av vaccinationen upp till 6 månader efter den sista vaccinationen avslutad
|
Förekomst av allvarliga biverkningar/händelser efter vaccination.
|
Från början av vaccinationen upp till 6 månader efter den sista vaccinationen avslutad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för IgG-antikropp
Tidsram: Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för IgG-antikropp
Tidsram: Dag 28 efter tredje vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medelökning (GMI) av IgG-antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medelökning (GMI) av IgG-antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för IgG-antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Serokonversion kommer att definieras som en förändring från seronegativ (≤1:16) till seropositiv (>1:16), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för IgG-antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Serokonversion kommer att definieras som en förändring från seronegativ (≤1:16) till seropositiv (>1:16), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för IgA-antikropp
Tidsram: Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för IgA-antikropp
Tidsram: Dag 28 efter tredje vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medelökning (GMI) av IgA-antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medelökning (GMI) av IgA-antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för IgA-antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Serokonvertering kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för IgA-antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Serokonvertering kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för IgG-antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för IgG-antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-seropositiva hastigheter av IgG-antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Seropositivitet kommer att definieras som de seropositiva resultaten (>1:16).
|
Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-seropositiva hastigheter av IgG-antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
IgG-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Seropositivitet kommer att definieras som de seropositiva resultaten (>1:16).
|
Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för IgA-antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för IgA-antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-seropositiva hastigheter för IgA-antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Seropositivitet kommer att definieras som de seropositiva resultaten (≥1:8).
|
Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-seropositiva nivåer av IgA-antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
IgA-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Seropositivitet kommer att definieras som de seropositiva resultaten (≥1:8).
|
Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-seropositiva hastigheter för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
Seropositivitet kommer att definieras som de seropositiva resultaten (≥1:8).
|
Dag 90,180 och 360 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
Seropositivitet kommer att definieras som de seropositiva resultaten (≥1:8).
|
Dag 90,180 och 360 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för korsneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för korsneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 28 efter tredje vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medelökning (GMI) av korsneutraliserande antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medelökning (GMI) av korsneutraliserande antikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för korsneutraliserande antikroppar
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
Serokonvertering kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för korsneutraliserande antikroppar
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliserings- och ELISA-metoden.
Serokonvertering kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen.
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
|
mRNA-sekvensanalys av monoukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
Differentiellt uttryckta gener från spädbarn (2-6 månader) mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen kommer att mätas med mRNA-sekvensering
|
Mellan baslinjen och dag 28 efter den tredje vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
17 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .