Essai clinique de phase II du vaccin inactivé contre le rotavirus
1 janvier 2024 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Immunogénicité et innocuité du vaccin antirotavirus inactivé (cellules Vero) chez les tout-petits et les nourrissons âgés de 2 à 71 mois : un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude est un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirotavirus inactivé (IRV) chez les enfants (âgés de 2 à 71 mois).
Les principaux critères d'évaluation de l'immunogénicité dans deux groupes d'âge sont les titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants anti-RV 28 jours après la dose finale, l'augmentation de la moyenne géométrique (GMI) des anticorps neutralisants anti-RV et les taux de séroconversion entre la ligne de base et 28 jours après la dose finale. dose.
Les critères d'évaluation secondaires de sécurité sont le nombre d'événements/réactions indésirables dans les 30 minutes suivant chaque dose, le nombre d'événements/réactions indésirables sollicités dans les 7 jours suivant chaque dose, le nombre d'événements/réactions indésirables non sollicités dans les 28/30 jours après chaque dose. , et le nombre d'événements indésirables graves (EIG) entre la première dose et jusqu'à 6 mois après la dose finale.
Les critères d'évaluation exploratoires sont le GMT des anticorps anti-RV IgG et IgA 28 jours après la dose finale, le GMI et les taux de séroconversion des anticorps anti-RV IgG et IgA entre le départ et 28 jours après la dose finale, le GMT et les taux de séropositivité des anti-RV. anticorps neutralisant, anticorps IgG et anticorps IgA 90, 180 et 360 jours après la dose finale.
En outre, comme critère d'évaluation exploratoire, le GMT, le GMI et les taux de séroconversion des anticorps neutralisants croisés contre les types G3 et G9 de RV, les différences de transcription génique dans les cellules mononucléées du sang périphérique aux jours 0 et 28 après la dose finale seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'IRV réalisée chez 600 sujets (âgés de 2 à 71 mois). Ensuite, 300 tout-petits (âgés de 7 à 71 mois) et 300 nourrissons (âgés de 2 à 6 mois) seront éligibles à une inscription parallèle après évaluation par les antécédents médicaux et l'examen physique. Les sujets de chaque groupe d'âge seront assignés au hasard au groupe vaccin ou au groupe placebo dans un rapport de 3 : 1, c'est-à-dire que 225 sujets de tous les groupes d'âge recevront une injection du vaccin tandis que 75 sujets recevront le placebo.
Les tout-petits (âgés de 7 à 71 mois) recevront une injection du vaccin ou du placebo dans le muscle antérolatéral de la mi-cuisse ou deltoïde du haut du bras aux jours 0 et 28. Les nourrissons (âgés de 2 à 6 mois) recevront une injection du vaccin ou du placebo dans le muscle antérolatéral de la mi-cuisse ou deltoïde du haut du bras aux jours 0, 28 et 56. Il y aurait 140 sujets dans chaque tranche d'âge choisis volontairement pour la cohorte de persistance immunitaire selon l'ordre d'inscription. La durée de l'intervention chez les tout-petits (âgés de 7 à 71 mois) est d'environ 1 mois. Ainsi, la durée de chaque sujet inscrit dans la cohorte de persistance immunitaire sera d'environ 13 mois tandis que la durée du reste des sujets de l'étude sera d'environ 7 mois. La durée de l'intervention chez les nourrissons (âgés de 2 à 6 mois) est d'environ 2 mois. Ainsi, la durée de chaque sujet inscrit dans la cohorte de persistance immunitaire sera d'environ 14 mois tandis que la durée du reste des sujets de l'étude sera d'environ 8 mois.
Pour l'évaluation de la sécurité, l'observation et l'évaluation des événements indésirables (EI) du jour 0 aux jours 28/30 après chaque dose, et des événements indésirables graves (EIG) entre la première dose jusqu'à 6 mois après la dose finale seront évalués par journal. /cartes de contact, rapports actifs des tuteurs légaux des sujets ou appels téléphoniques des enquêteurs ainsi que visites en face à face. Pendant ce temps, les sujets seront observés sur le site pendant au moins 30 minutes après chaque dose. Pour l'évaluation de l'immunogénicité, anticorps neutralisants contre la souche à partir de laquelle le vaccin est issu (souche homologue ZTR-68 (G1P[8]), anticorps IgG, anticorps IgA de tous les sujets et anticorps neutralisants contre le RV de type G3 et G9 chez 140 sujets de chaque tranche d’âge seront évalués. Pour le critère d'évaluation exploratoire, le niveau de transcription génique des PBMC sera examiné pour l'exploration préliminaire du mécanisme possible du vaccin antirotavirus inactivé (cellules Vero).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongjun Li
- Numéro de téléphone: +86 13888918945
- E-mail: lihj6912@163.com
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chine
- Recrutement
- Tongxu Center for Disease Prevention and Control
-
Contact:
- Li Yun
- Numéro de téléphone: +86 13598759092
- E-mail: txxxmb@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Condition d'âge : nourrissons et tout-petits âgés de 2 à 71 mois au moment de l'inscription.
- Fourniture d'une pièce d'identité légale : les bénévoles et leurs tuteurs légaux ou représentants désignés doivent fournir des pièces d'identité légales valides.
- Consentement éclairé : les tuteurs légaux ou les représentants désignés des volontaires doivent avoir la capacité de comprendre le document de consentement éclairé et le processus de recherche, de participer volontairement, de signer le formulaire de consentement éclairé et d'être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ainsi que de remplir les formulaires pertinents. visites à l'heure.
- Aucune vaccination antérieure contre le rotavirus : les nourrissons et les tout-petits inscrits à l'étude ne devraient avoir reçu aucun vaccin contre le rotavirus avant leur inscription.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion de la première dose
Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles à l'inscription :
- Exigence de température : La température corporelle axillaire avant la vaccination peut atteindre 37,3 °C ou plus.
- Antécédents allergiques : les sujets ont des antécédents d'allergies à l'un des composants du vaccin expérimental (par exemple, l'hydroxyde d'aluminium), des antécédents d'allergies au vaccin, des allergies suspectées ou tout autre effet indésirable grave.
- Antécédents vaccinaux : les sujets ont reçu des vaccins inactivés ou des vaccins sous-unitaires dans les 7 jours (y compris le 7ème jour) précédant la vaccination avec le vaccin expérimental, ou tout autre vaccin vivant atténué ou vaccin contre la COVID-19 dans les 14 jours (y compris le 14ème jour) avant vaccination.
- Problèmes de santé : les sujets présentent, entre autres, des anomalies congénitales, des troubles du développement, des défauts génétiques ou une malnutrition sévère.
- Maladies d'origine immunitaire : les sujets ont une fonction immunitaire primaire ou secondaire compromise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LED), une polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres maladies auto-immunes.
- Conditions gastro-intestinales : les sujets ont des antécédents d'intussusception ou de maladies gastro-intestinales chroniques.
- Santé neurologique et mentale : les sujets ont des antécédents de convulsions, de paralysie cérébrale, d'épilepsie, de maladie mentale ou des antécédents familiaux de telles conditions.
- Maladie aiguë : les sujets ont souffert de maladies aiguës (par exemple, fièvre) dans les 3 jours précédant la vaccination avec le vaccin expérimental.
- Immunothérapie : les sujets ont reçu un traitement immunosuppresseur ou renforçant le système immunitaire au cours des 3 derniers mois (administration orale ou intraveineuse continue pendant plus de 14 jours) avant la vaccination.
- Anomalies de la coagulation : les sujets ont des antécédents de troubles de la coagulation (par exemple, déficit en facteur de coagulation, troubles de la coagulation).
- Antécédents de prélèvement d'organes : les sujets ont des antécédents de prélèvement d'organes (par exemple, thyroïde, pancréas, foie, rate) ou souffrent du syndrome d'asplénie.
- Participation à d'autres études cliniques : les sujets participent actuellement ou envisagent de participer à d'autres études cliniques avant leur inscription.
- Conditions particulières pour les enfants âgés de 24 mois et moins : Pour ces enfants, des critères d'exclusion supplémentaires incluent un accouchement difficile, une réanimation après suffocation, des antécédents de lésions neurologiques, une naissance prématurée (accouchement avant la 37e semaine de gestation) et un faible poids à la naissance (moins de 2500 grammes).
- Discrétion de l'enquêteur : le dernier critère d'exclusion est la discrétion de l'investigateur pour déterminer si un sujet est apte à participer à l'étude.
Contre-indication des deuxième et troisième doses de vaccin
- Effets indésirables graves : Les sujets ont présenté des effets indésirables graves après avoir reçu la dose de vaccin précédente.
- Ne répond plus aux critères d'inclusion ou ne répond plus aux critères d'exclusion de la première dose : de nouvelles conditions qui les empêchent de répondre aux critères d'inclusion ou qui répondent aux critères d'exclusion pour la première dose surviennent après avoir reçu la dose précédente, telle que déterminée par l'investigateur.
- Vaccination avec d'autres vaccins contre le rotavirus pendant l'étude : les sujets ont reçu d'autres vaccins contre le rotavirus pendant la période d'étude.
- Autres raisons d'exclusion déterminées par l'enquêteur : L'enquêteur détermine d'autres raisons d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tolldlers (7-71 mois, deux doses)
Vaccin antirotavirus inactivé (cellule Vero) chez les tout-petits âgés de 7 à 71 mois aux jours 0 et 28
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Vaccin antirotavirus inactivé (Vero Cells) de 320EU/0,5ml aux jours 0, 28
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Expérimental: Nourrissons (2 à 6 mois, trois doses)
Vaccin antirotavirus inactivé (cellule Vero) chez les nourrissons âgés de 2 à 6 mois aux jours 0, 28, 56
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Vaccin antirotavirus inactivé (cellule Vero) de 320EU/0,5 ml aux jours 0, 28, 56
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Comparateur placebo: Placebo chez Tolldlers (7-71 mois, deux doses)
Deux doses de placebo selon le calendrier de vaccination des jours 0 et 28
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Deux doses de placebo selon le calendrier de vaccination des jours 0 et 28
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Comparateur placebo: Placebo chez les nourrissons (2 à 6 mois, trois doses)
Trois doses de placebo selon le calendrier de vaccination des jours 0, 28, 56
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Trois doses de placebo selon le calendrier de vaccination des jours 0, 28, 56
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant
Délai: Jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant
Délai: Jour 28 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Jour 28 après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité - augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps neutralisants
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps neutralisants
Délai: Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutralisants
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la ligne de base.
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Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutralisants
Délai: Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la ligne de base.
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Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sécurité-incidence des effets indésirables/événements indésirables
Délai: 0-30 minutes après la première dose de vaccination
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Incidence des réactions/événements indésirables après la première dose de vaccination.
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0-30 minutes après la première dose de vaccination
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Indice de sécurité-incidence des effets indésirables/événements indésirables
Délai: 0-30 minutes après la deuxième dose de vaccination
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Incidence des réactions/événements indésirables après la deuxième dose de vaccination.
|
0-30 minutes après la deuxième dose de vaccination
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Indice de sécurité-incidence des effets indésirables/événements indésirables
Délai: 0-30 minutes après la troisième dose de vaccination
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Incidence des réactions/événements indésirables après la troisième dose de vaccination.
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0-30 minutes après la troisième dose de vaccination
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Indice de sécurité-incidence des effets/événements indésirables sollicités
Délai: Jour 0 à 7 après la première dose de vaccination
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Incidence des effets/événements indésirables sollicités après la première dose de vaccination.
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Jour 0 à 7 après la première dose de vaccination
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Indice de sécurité-incidence des effets/événements indésirables sollicités
Délai: Jour 0 à 7 après la deuxième dose de vaccination
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Incidence des effets/événements indésirables sollicités après la deuxième dose de vaccination.
|
Jour 0 à 7 après la deuxième dose de vaccination
|
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Indice de sécurité-incidence des effets/événements indésirables sollicités
Délai: Jour 0 à 7 après la troisième dose de vaccination
|
Incidence des effets/événements indésirables sollicités après la troisième dose de vaccination.
|
Jour 0 à 7 après la troisième dose de vaccination
|
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Indice de sécurité-incidence des effets/événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 0 à 28 après la première dose de vaccination
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Incidence des effets/événements indésirables non sollicités après la première dose de vaccination.
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Jour 0 à 28 après la première dose de vaccination
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Indice de sécurité-incidence des effets/événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 0 au 28/30 après la deuxième dose de vaccination
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Incidence des effets/événements indésirables non sollicités après la deuxième dose de vaccination.
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Jour 0 au 28/30 après la deuxième dose de vaccination
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Indice de sécurité-incidence des effets/événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 0 à 30 après la troisième dose de vaccination
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Incidence des effets/événements indésirables non sollicités après la troisième dose de vaccination.
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Jour 0 à 30 après la troisième dose de vaccination
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Indice de sécurité-incidence des événements indésirables graves
Délai: Du début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination terminée
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Apparition d’effets/événements indésirables graves après la vaccination.
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Du début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination terminée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG
Délai: Jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
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Jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG
Délai: Jour 28 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
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Jour 28 après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité - augmentation moyenne géométrique (IGM) des anticorps IgG
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
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Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - augmentation moyenne géométrique (IGM) des anticorps IgG
Délai: Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
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Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Indice d’immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps IgG
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (≤1:16) à séropositif (>1:16), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la ligne de base.
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Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d’immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps IgG
Délai: Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (≤1:16) à séropositif (>1:16), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la ligne de base.
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Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgA
Délai: Jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgA sera effectué en utilisant la méthode ELISA.
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Jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgA
Délai: Jour 28 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps IgA sera effectué en utilisant la méthode ELISA.
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Jour 28 après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité - augmentation moyenne géométrique (IGM) des anticorps IgA
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgA sera effectué en utilisant la méthode ELISA.
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Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - augmentation moyenne géométrique (IGM) des anticorps IgA
Délai: Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Le dosage des anticorps IgA sera réalisé en utilisant la méthode ELISA
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Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Indice d’immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps IgA
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgA sera effectué en utilisant la méthode ELISA.
La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la ligne de base.
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Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d’immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps IgA
Délai: Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Le test des anticorps IgA sera effectué en utilisant la méthode ELISA.
La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la ligne de base.
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Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
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Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
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Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Taux d’indice d’immunogénicité séropositif des anticorps IgG
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
La séropositivité sera définie comme les résultats séropositifs (> 1:16).
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Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Taux d’indice d’immunogénicité séropositif des anticorps IgG
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
|
Le test des anticorps IgG sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
La séropositivité sera définie comme les résultats séropositifs (> 1:16).
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Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgA
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgA sera effectué en utilisant la méthode ELISA.
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Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgA
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps IgA sera effectué en utilisant la méthode ELISA.
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Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Indice d’immunogénicité – taux de séropositivité des anticorps IgA
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps IgA sera effectué en utilisant la méthode ELISA.
La séropositivité sera définie comme les résultats séropositifs (≥1:8).
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Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Taux d’indice d’immunogénicité séropositif des anticorps IgA
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps IgA sera effectué en utilisant la méthode ELISA.
La séropositivité sera définie comme les résultats séropositifs (≥1:8).
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Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Taux d’anticorps neutralisants séropositifs à l’indice d’immunogénicité
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
La séropositivité sera définie comme les résultats séropositifs (≥1:8).
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Jours 90, 180 et 360 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutralisants
Délai: Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
|
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
La séropositivité sera définie comme les résultats séropositifs (≥1:8).
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Jours 90, 180 et 360 après la troisième vaccination
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Indice d’immunogénicité – titre moyen géométrique (GMT) d’anticorps neutralisants croisés
Délai: Jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants croisés
Délai: Jour 28 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Jour 28 après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité - augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps neutralisants croisés
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité - augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps neutralisants croisés
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
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Entre le départ et le jour 28 après la troisième vaccination
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Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutralisants croisés
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la ligne de base.
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Entre le départ et le jour 28 après la deuxième vaccination
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Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutralisants croisés
Délai: Entre le départ et le jour 28 après la troisième vaccination
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Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation et ELISA.
La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la ligne de base.
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Entre le départ et le jour 28 après la troisième vaccination
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Analyse du séquençage de l'ARNm des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Les gènes différentiellement exprimés des nourrissons (2 à 6 mois) entre le départ et le 28e jour après la troisième vaccination seront mesurés par séquençage de l'ARNm
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Entre le départ et le 28ème jour après la troisième vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
17 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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