Fase II klinisk studie av den inaktiverte rotavirusvaksinen
1. januar 2024 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Immunogenisitet og sikkerhet for den inaktiverte rotavirusvaksinen (vero-celler) hos småbarn og spedbarn i alderen 2 til 71 måneder: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk fase II-studie
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2 klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert rotavirusvaksine (IRV) hos barn (i alderen 2-71 måneder).
Primære immunogenisitetsendepunkter i to aldersgrupper er anti-RV nøytraliserende antistoff geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) 28 dager etter den endelige dosen, anti-RV nøytraliserende antistoff geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) og serokonversjonsrater mellom baseline og 28 dager etter den endelige. dose.
De sekundære sikkerhetsendepunktene er antall uønskede hendelser/reaksjoner innen 30 minutter etter hver dose, antall forespurte bivirkninger/reaksjoner innen 7 dager etter hver dose, antall uønskede bivirkninger/reaksjoner innen 28/30 dager etter hver dose , og antall alvorlige bivirkninger (SAE) mellom første dose opp til 6 måneder etter siste dose.
De eksplorative endepunktene er anti-RV IgG- og IgA-antistoffet GMT 28 dager etter siste dose, GMI og serokonversjonsrater for anti-RV IgG- og IgA-antistoff mellom baseline og 28 dager etter siste dose, GMT og seropositive rater av anti-RV nøytraliserende antistoff, IgG-antistoff og IgA-antistoff 90, 180 og 360 dager etter siste dose.
I tillegg, som det utforskende endepunktet, GMT, GMI og serokonversjonsrater av kryssnøytraliserende antistoffer mot G3 og G9 type RV, vil gentranskripsjonsforskjeller i perifere mononukleære blodceller på dag 0 og 28 etter den endelige dosen bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2 klinisk studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet av IRV utført hos 600 personer (i alderen 2-71 måneder). Deretter vil 300 småbarn (i alderen 7-71 måneder) og 300 spedbarn (i alderen 2-6 måneder) være kvalifisert for parallell påmelding etter vurdering gjennom sykehistorie og fysisk undersøkelse. Personer fra hver aldersgruppe vil bli tilfeldig tildelt vaksinegruppen eller placebogruppen i forholdet 3:1, det vil si at 225 personer i alle aldersgrupper vil bli injisert med vaksinen mens 75 personer får placebo.
Småbarn (i alderen 7-71 måneder) vil få en injeksjon av vaksinen eller placebo i den anterolaterale midtlår- eller deltoideusmuskelen i overarmen på dag 0 og 28. Spedbarn (i alderen 2-6 måneder) vil få en injeksjon av vaksinen eller placebo i den anterolaterale midtre lår- eller deltoideusmuskelen i overarmen på dag 0, 28 og 56. Det ville være 140 forsøkspersoner i hver aldersgruppe valgt frivillig for immunforsvarskohorten i henhold til rekkefølgen for påmelding. Varigheten av småbarn (i alderen 7-71 måneder) for intervensjon er omtrent 1 måned. Dermed vil varigheten av hvert individ som er registrert i immunpersistens-kohorten være omtrent 13 måneder mens varigheten til resten av forsøkspersonene i studien vil være omtrent 7 måneder. Varigheten av spedbarn (i alderen 2-6 måneder) for intervensjon er omtrent 2 måneder. Dermed vil varigheten av hvert individ som er registrert i immunpersistens-kohorten være omtrent 14 måneder mens varigheten til resten av forsøkspersonene i studien vil være omtrent 8 måneder.
For sikkerhetsvurdering vil observasjon og evaluering av uønskede hendelser (AE) fra dag 0 til dag 28/30 etter hver dose, og alvorlige uønskede hendelser (SAE) mellom den første dosen opp til 6 måneder etter den siste dosen bli evaluert i dagbok /kontaktkort, aktive rapporter fra forsøkspersoners juridiske foresatte, eller etterforskeres telefonsamtaler samt ansikt-til-ansikt-besøk. I mellomtiden vil forsøkspersoner bli observert på stedet i minst 30 minutter etter hver dose. For immunogenisitetsvurdering, nøytraliserende antistoffer mot stammen som vaksinen er basert på (homolog ZTR-68-stamme (G1P[8]), IgG-antistoffer, IgA-antistoffer fra alle forsøkspersoner og nøytraliserende antistoffer mot G3- og G9-type RV hos 140 forsøkspersoner av hver aldersgruppe vil bli vurdert. For det utforskende endepunktet, vil gentranskripsjonsnivået til PBMC bli undersøkt for den foreløpige utforskningen av den mulige mekanismen til den inaktiverte rotavirusvaksinen (Vero-celler).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongjun Li
- Telefonnummer: +86 13888918945
- E-post: lihj6912@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekruttering
- Tongxu Center for Disease Prevention and Control
-
Ta kontakt med:
- Li Yun
- Telefonnummer: +86 13598759092
- E-post: txxxmb@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderskrav: Spedbarn og småbarn i alderen 2 til 71 måneder på registreringstidspunktet.
- Fremskaffelse av juridisk identifikasjon: Frivillige og deres juridiske verger eller oppnevnte representanter må fremlegge gyldige juridiske identifikasjonsdokumenter.
- Informert samtykke: Juridiske verger eller oppnevnte representanter for frivillige må ha kapasitet til å forstå det informerte samtykkedokumentet og forskningsprosessen, frivillig delta, signere skjemaet for informert samtykke, og være i stand til å overholde kravene i studien samt fullføre relevante besøk i tide.
- Ingen tidligere rotavirusvaksinasjon: Spedbarn og småbarn som er registrert i studien skal ikke ha mottatt rotavirusvaksiner før registrering.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for første dose
Emner som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding:
- Temperaturkrav: Aksillær kroppstemperatur før vaksinasjon er opptil 37,3°C eller mer.
- Allergisk historie: Personer har en historie med allergier mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen (f.eks. aluminiumhydroksid), noen historie med vaksineallergier, mistenkte allergier eller andre alvorlige bivirkninger.
- Vaksinehistorie: Forsøkspersonene mottok alle inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner innen 7 dager (inkludert den 7. dagen) før vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen, eller andre levende svekkede vaksiner eller COVID-19-vaksiner innen 14 dager (inkludert den 14. dagen) før vaksinasjon.
- Helsetilstander: Personer har kjente medfødte abnormiteter, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring, blant andre tilstander.
- Immunrelaterte sykdommer: Personer har kompromittert primær eller sekundær immunfunksjon, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune sykdommer.
- Gastrointestinale tilstander: Personer har en historie med intussusception eller kroniske gastrointestinale sykdommer.
- Nevrologisk og mental helse: Personer har en historie med anfall, kramper, cerebral parese, epilepsi, psykisk sykdom eller en familiehistorie med slike tilstander.
- Akutt sykdom: Forsøkspersoner har opplevd akutte sykdommer (f.eks. feber) innen 3 dager før vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
- Immunterapi: Personer har mottatt immunforsterkende eller immundempende behandling i løpet av de siste 3 månedene (kontinuerlig oral eller intravenøs administrering i mer enn 14 dager) før vaksinasjon.
- Koagulasjonsavvik: Personer har en historie med koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelser).
- Organfjerningshistorie: Personer har en historie med organfjerning (f.eks. skjoldbruskkjertel, bukspyttkjertel, lever, milt) eller har asplenisyndrom.
- Deltakelse i andre kliniske studier: Emner er for tiden eller har planer om å delta i andre kliniske studier før påmelding.
- Spesielle forhold for barn i alderen 24 måneder og under: For slike barn inkluderer ytterligere eksklusjonskriterier vanskelig fødsel, gjenopplivning etter kvelning, en historie med nevrologisk skade, for tidlig fødsel (fødsel før 37. svangerskapsuke) og lav fødselsvekt (mindre enn 2500 gram).
- Undersøkerens skjønn: Det endelige eksklusjonskriteriet er etterforskerens skjønn for å avgjøre om et forsøksperson er egnet for deltakelse i studien.
Kontraindikasjon for den andre og tredje dosen av vaksine
- Alvorlige bivirkninger: Pasienter opplevde alvorlige bivirkninger etter å ha fått den forrige vaksinedosen.
- Ikke lenger oppfyller inklusjonskriteriene eller oppfyller utelukkelseskriteriene for første dose: Nye forhold som diskvalifiserer dem fra å oppfylle inklusjonskriteriene eller som oppfyller eksklusjonskriteriene for den første dosen, oppstår etter å ha mottatt den forrige dosen, som bestemt av utrederen.
- Vaksinasjon med andre rotavirusvaksiner i løpet av studien: Forsøkspersonene mottok andre rotavirusvaksiner i løpet av studieperioden.
- Andre eksklusjonsårsaker som bestemt av etterforskeren: Etterforskeren bestemmer andre årsaker til eksklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tollere (7-71 måneder gamle, to-dose)
Inaktivert rotavirusvaksine (Vero-celle) hos småbarn i alderen 7-71 måneder på dag 0, 28
|
Inaktivert rotavirusvaksine (Vero-celler) på 320EU/0,5ml på dag 0, 28
|
|
Eksperimentell: Spedbarn (2-6 måneder gamle, tre doser)
Inaktivert rotavirusvaksine (Vero-celle) hos spedbarn i alderen 2-6 måneder på dag 0, 28, 56
|
Inaktivert rotavirusvaksine (Vero-celle) på 320EU/0,5ml på dag 0, 28, 56
|
|
Placebo komparator: Placebo hos Tolldlers (7-71 måneder gammel, to-dose)
To doser placebo ved vaksinasjonsplanen for dag 0, 28
|
To doser placebo ved vaksinasjonsplanen for dag 0, 28
|
|
Placebo komparator: Placebo hos spedbarn (2-6 måneder gamle, tre doser)
Tre doser placebo ved vaksinasjonsplanen for dag 0, 28, 56
|
Tre doser placebo ved vaksinasjonsplanen for dag 0, 28, 56
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) av nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) av nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
|
Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
|
Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser
Tidsramme: 0-30 minutter etter første dose vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger/hendelser etter første dose vaksinasjon.
|
0-30 minutter etter første dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser
Tidsramme: 0-30 minutter etter andre dose vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger/hendelser etter andre dose vaksinasjon.
|
0-30 minutter etter andre dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser
Tidsramme: 0-30 minutter etter tredje dose vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger/hendelser etter tredje dose vaksinasjon.
|
0-30 minutter etter tredje dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av etterspurte bivirkninger/hendelser
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter første dose vaksinasjon
|
Forekomst av oppfordrede bivirkninger/hendelser etter første dose vaksinasjon.
|
Dag 0 til 7 etter første dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av etterspurte bivirkninger/hendelser
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter andre dose vaksinasjon
|
Forekomst av oppfordrede bivirkninger/hendelser etter andre dose vaksinasjon.
|
Dag 0 til 7 etter andre dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av etterspurte bivirkninger/hendelser
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter tredje dose vaksinasjon
|
Forekomst av oppfordrede bivirkninger/hendelser etter tredje dose vaksinasjon.
|
Dag 0 til 7 etter tredje dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede bivirkninger/hendelser
Tidsramme: Dag 0 til 28 etter første dose vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede bivirkninger/hendelser etter første dose vaksinasjon.
|
Dag 0 til 28 etter første dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede bivirkninger/hendelser
Tidsramme: Dag 0 til 28/30 etter andre dose vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede bivirkninger/hendelser etter andre dose vaksinasjon.
|
Dag 0 til 28/30 etter andre dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede bivirkninger/hendelser
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter tredje dose vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede bivirkninger/hendelser etter tredje dose vaksinasjon.
|
Dag 0 til 30 etter tredje dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks - forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon fullført
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger/hendelser etter vaksinasjon.
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon fullført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for IgG-antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for IgG-antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av IgG-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av IgG-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter av IgG-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (≤1:16) til seropositiv (>1:16), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
|
Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter av IgG-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (≤1:16) til seropositiv (>1:16), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
|
Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for IgA-antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for IgA-antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) av IgA-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) av IgA-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden
|
Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter av IgA-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
|
Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter av IgA-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
|
Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for IgG-antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for IgG-antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositive rater av IgG-antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Seropositivitet vil bli definert som de seropositive resultatene (>1:16).
|
Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositive rater av IgG-antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
IgG-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Seropositivitet vil bli definert som de seropositive resultatene (>1:16).
|
Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for IgA-antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for IgA-antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositive rater av IgA-antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Seropositivitet vil bli definert som de seropositive resultatene (≥1:8).
|
Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositive rater av IgA-antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
IgA-antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Seropositivitet vil bli definert som de seropositive resultatene (≥1:8).
|
Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositive rater av nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
Seropositivitet vil bli definert som de seropositive resultatene (≥1:8).
|
Dag 90,180 og 360 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
Seropositivitet vil bli definert som de seropositive resultatene (≥1:8).
|
Dag 90,180 og 360 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for kryssnøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) av kryssnøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) av kryssnøytraliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) av kryssnøytraliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter den tredje vaksinasjonen
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
|
Mellom baseline og dag 28 etter den tredje vaksinasjonen
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter av kryssnøytraliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
|
Mellom baseline og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter av kryssnøytraliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter den tredje vaksinasjonen
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliserings- og ELISA-metoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
|
Mellom baseline og dag 28 etter den tredje vaksinasjonen
|
|
mRNA-sekvenseringsanalyse av monoukleære celler i perifert blod (PBMC-er)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
Differensielt uttrykte gener fra spedbarn (2-6 måneder) mellom baseline og dag 28 etter den tredje vaksinasjonen vil bli målt ved mRNA-sekvensering
|
Mellom baseline og dag 28 etter tredje vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
17. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .