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轮状病毒灭活疫苗二期临床试验

2024年1月1日 更新者：Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

灭活轮状病毒疫苗（Vero 细胞）在 2 至 71 个月幼儿和婴儿中的免疫原性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验，旨在评估灭活轮状病毒疫苗 (IRV) 在儿童（2-71 个月）中的免疫原性和安全性。 两个年龄组的主要免疫原性终点是最终剂量后 28 天的抗 RV 中和抗体几何平均滴度 (GMT)、抗 RV 中和抗体几何平均增量 (GMI) 以及基线和最终剂量后 28 天之间的血清转化率剂量。 次要安全终点是每次给药后 30 分钟内不良事件/反应的数量、每次给药后 7 天内主动引起的不良事件/反应的数量、每次给药后 28/30 天内主动提供的不良事件/反应的数量，以及首次给药至最终给药后 6 个月内严重不良事件 (SAE) 的数量。 探索性终点是最终剂量后 28 天的抗 RV IgG 和 IgA 抗体 GMT、基线与最终剂量后 28 天之间抗 RV IgG 和 IgA 抗体的 GMI 和血清转化率、GMT 和抗 RV 的血清阳性率最终剂量后 90、180 和 360 天，中和抗体、IgG 抗体和 IgA 抗体。 此外，作为探索性终点，将评估G3和G9型RV交叉中和抗体的GMT、GMI和血清转换率，以及最终剂量后第0天和第28天外周血单核细胞的基因转录差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验，旨在评估在 600 名受试者（2-71 个月）中进行的 IRV 的免疫原性和安全性。 然后，通过病史和体检评估后，300名幼儿（7-71个月）和300名婴儿（2-6个月）将有资格平行入组。 每个年龄组的受试者将按照3:1的比例随机分配到疫苗组或安慰剂组，即所有年龄组的225名受试者将注射疫苗，而75名受试者将注射安慰剂。

幼儿（7-71 个月）将在第 0 天和第 28 天在大腿中段前外侧或上臂三角肌处注射疫苗或安慰剂。 婴儿（2-6 个月大）将在第 0、28 和 56 天在大腿前外侧中段或上臂三角肌注射疫苗或安慰剂。 每个年龄组将有 140 名受试者按照入组顺序自愿选择进入免疫持久队列。 幼儿（7-71个月）的干预持续时间约为1个月。 因此，参加免疫持久性队列的每位受试者的持续时间约为 13 个月，而研究中其余受试者的持续时间约为 7 个月。 婴儿（2-6个月）的干预时间约为2个月。 因此，参加免疫持久性队列的每位受试者的持续时间约为 14 个月，而研究中其余受试者的持续时间约为 8 个月。

对于安全性评估，将通过日记评估每次给药后第0天至第28/30天的不良事件（AE）以及首次给药至最终给药后6个月内的严重不良事件（SAE）的观察和评估/联系卡、受试者法定监护人的主动报告或调查人员的电话以及面对面的访问。 同时，每次服药后，受试者将在现场观察至少 30 分钟。 对于免疫原性评估，针对疫苗所用毒株的中和抗体（同源 ZTR-68 毒株（G1P[8]）、所有受试者的 IgG 抗体、IgA 抗体，以及 140 名受试者中针对 G3 和 G9 型 RV 的中和抗体将评估每个年龄组的情况。 探索性终点将检测PBMC的基因转录水平，初步探讨灭活轮状病毒疫苗（Vero细胞）的可能机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • 招聘中
        • Tongxu Center for Disease Prevention and Control
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄要求：注册时年龄为 2 至 71 个月的婴儿和幼儿。
  • 提供合法身份证明：志愿者及其法定监护人或指定代表必须提供有效合法身份证明文件。
  • 知情同意：志愿者的法定监护人或指定代表必须有能力理解知情同意文件和研究过程，自愿参与，签署知情同意书，并能够遵守研究中的要求并完成相关的准备工作。准时拜访。
  • 以前没有接种过轮状病毒疫苗：参加研究的婴儿和幼儿在参加之前不应接种任何轮状病毒疫苗。

排除标准：

  1. 首剂排除标准

    符合以下任何排除标准的受试者将不符合入学资格：

    • 体温要求：接种前腋窝体温达到37.3℃以上。
    • 过敏史：受试者有对研究疫苗的任何成分（例如氢氧化铝）过敏史、任何疫苗过敏史、疑似过敏史或任何其他严重不良反应。
    • 疫苗史：受试者在接种研究疫苗之前 7 天内（包括第 7 天）内接受过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或者在接种研究疫苗之前 14 天内（包括第 14 天）接受过任何其他减毒活疫苗或 COVID-19 疫苗疫苗接种。
    • 健康状况：受试者患有已知的先天性异常、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良等状况。
    • 免疫相关疾病：受试者患有原发性或继发性免疫功能受损、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病。
    • 胃肠道疾病：受试者有肠套叠或慢性胃肠道疾病史。
    • 神经和心理健康：受试者有癫痫、惊厥、脑瘫、癫痫、精神疾病史或此类疾病的家族史。
    • 急性疾病：受试者在接种研究疫苗前 3 天内患有急性疾病（例如发烧）。
    • 免疫治疗：受试者在接种疫苗前最近3个月内接受过免疫增强或免疫抑制治疗（连续口服或静脉给药超过14天）。
    • 凝血异常：受试者有凝血障碍病史（例如凝血因子缺乏、凝血障碍）。
    • 器官切除史：受试者有器官切除史（例如甲状腺、胰腺、肝脏、脾脏）或有无脾综合征。
    • 参加其他临床研究：受试者目前或计划在入组前参加其他临床研究。
    • 24个月及以下儿童的特殊情况：对于此类儿童，额外的排除标准包括难产、窒息后复苏、神经损伤史、早产（妊娠第37周之前分娩）和低出生体重（小于2500克）。
    • 研究者的自由裁量权：最终的排除标准是研究者自行决定受试者是否适合参与研究。

  2. 第二剂和第三剂疫苗的禁忌症

    • 严重不良反应：受试者在接受前一剂疫苗后出现严重不良反应。
    • 不再满足纳入标准或满足首剂排除标准：根据研究者的确定，在接受前一剂量后出现了使他们不符合纳入标准或满足首剂排除标准的新情况。
    • 研究期间接种其他轮状病毒疫苗：受试者在研究期间接受其他轮状病毒疫苗。
    • 研究者确定的其他排除原因：研究者确定排除的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：幼儿（7-71 个月大，两剂）
7-71 个月大的幼儿第 0、28 天接种灭活轮状病毒疫苗（Vero 细胞）
生物：0 天和 28 天计划的 IRV
第 0、28 天灭活轮状病毒疫苗（Vero 细胞）320EU/0.5ml
实验性的：婴儿（2-6个月大，三剂）
2-6个月大婴儿第0、28、56天灭活轮状病毒疫苗（Vero细胞）
生物：0 天、28 天和 56 天时间表的 IRV
第0、28、56天灭活轮状病毒疫苗（Vero细胞）320EU/0.5ml
安慰剂比较：幼儿安慰剂（7-71 个月大，两剂）
第 0、28 天的疫苗接种计划中的两剂安慰剂
生物：第 0、28 天服用安慰剂
第 0、28 天的疫苗接种计划中的两剂安慰剂
安慰剂比较：婴儿安慰剂（2-6 个月大，三剂）
疫苗接种计划第 0、28、56 天的三剂安慰剂
生物：第 0、28、56 天服用安慰剂
疫苗接种计划第 0、28、56 天的三剂安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性指数-中和抗体几何平均滴度（GMT）
大体时间：第二次疫苗接种后第28天
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
第二次疫苗接种后第28天
免疫原性指数-中和抗体几何平均滴度（GMT）
大体时间：第三次疫苗接种后第28天
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
第三次疫苗接种后第28天
免疫原性指数-中和抗体的几何平均增量（GMI）
大体时间：基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-中和抗体的几何平均增量（GMI）
大体时间：基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-中和抗体血清转化率
大体时间：基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。 血清转化被定义为从血清阴性（<1:8）到血清阳性（≥1:8）的变化，或较基线增加≥4倍。
基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-中和抗体血清转化率
大体时间：基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。 血清转化被定义为从血清阴性（<1:8）到血清阳性（≥1:8）的变化，或较基线增加≥4倍。
基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性指标-不良反应/事件发生率
大体时间：第一剂疫苗接种后 0-30 分钟
第一剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
第一剂疫苗接种后 0-30 分钟
安全性指标-不良反应/事件发生率
大体时间：第二剂疫苗接种后 0-30 分钟
第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
第二剂疫苗接种后 0-30 分钟
安全性指标-不良反应/事件发生率
大体时间：第三剂疫苗接种后 0-30 分钟
第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
第三剂疫苗接种后 0-30 分钟
安全指数-引起的不良反应/事件的发生率
大体时间：第一剂疫苗接种后第 0 至 7 天
第一剂疫苗接种后引起的不良反应/事件的发生率。
第一剂疫苗接种后第 0 至 7 天
安全指数-引起的不良反应/事件的发生率
大体时间：第二剂疫苗接种后第 0 至 7 天
第二剂疫苗接种后引起的不良反应/事件的发生率。
第二剂疫苗接种后第 0 至 7 天
安全指数-引起的不良反应/事件的发生率
大体时间：第三剂疫苗接种后第 0 至 7 天
第三剂疫苗接种后引起的不良反应/事件的发生率。
第三剂疫苗接种后第 0 至 7 天
安全指数-主动不良反应/事件的发生率
大体时间：第一剂疫苗接种后第 0 至 28 天
第一剂疫苗接种后未经请求的不良反应/事件的发生率。
第一剂疫苗接种后第 0 至 28 天
安全指数-主动不良反应/事件的发生率
大体时间：第二剂疫苗接种后第 0 天至 28/30
第二剂疫苗接种后自发不良反应/事件的发生率。
第二剂疫苗接种后第 0 天至 28/30
安全指数-主动不良反应/事件的发生率
大体时间：第三剂疫苗接种后第 0 至 30 天
第三剂疫苗接种后主动不良反应/事件的发生率。
第三剂疫苗接种后第 0 至 30 天
安全指数-严重不良事件发生率
大体时间：从接种开始到最后一次接种完成后 6 个月
接种疫苗后发生严重不良反应/事件。
从接种开始到最后一次接种完成后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性指数-IgG抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第二次疫苗接种后第28天
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
第二次疫苗接种后第28天
免疫原性指数-IgG抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第三次疫苗接种后第28天
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
第三次疫苗接种后第28天
免疫原性指数-IgG抗体的几何平均增量（GMI）
大体时间：基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-IgG抗体的几何平均增量（GMI）
大体时间：基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-IgG抗体血清转化率
大体时间：基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。 血清转化被定义为从血清阴性（≤1:16）到血清阳性（>1:16）的变化，或较基线增加≥4倍。
基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-IgG抗体血清转化率
大体时间：基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。 血清转化被定义为从血清阴性（≤1:16）到血清阳性（>1:16）的变化，或较基线增加≥4倍。
基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-IgA抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第二次疫苗接种后第28天
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
第二次疫苗接种后第28天
免疫原性指数-IgA抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第三次疫苗接种后第28天
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
第三次疫苗接种后第28天
免疫原性指数-IgA抗体的几何平均增量（GMI）
大体时间：基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-IgA抗体的几何平均增量（GMI）
大体时间：基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行
基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-IgA抗体血清转化率
大体时间：基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。 血清转化被定义为从血清阴性（<1:8）到血清阳性（≥1:8）的变化，或较基线增加≥4倍。
基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-IgA抗体血清转化率
大体时间：基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。 血清转化被定义为从血清阴性（<1:8）到血清阳性（≥1:8）的变化，或较基线增加≥4倍。
基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-IgG抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-IgG抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-IgG抗体血清阳性率
大体时间：第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。 血清阳性将被定义为血清阳性结果（>1:16）。
第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-IgG抗体血清阳性率
大体时间：第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
IgG 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。 血清阳性将被定义为血清阳性结果（>1:16）。
第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-IgA抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-IgA抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。
第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-IgA抗体血清阳性率
大体时间：第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。 血清阳性将被定义为血清阳性结果（≥1:8）。
第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-IgA抗体血清阳性率
大体时间：第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
IgA 抗体检测将使用 ELISA 方法进行。 血清阳性将被定义为血清阳性结果（≥1:8）。
第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-中和抗体几何平均滴度（GMT）
大体时间：第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-中和抗体几何平均滴度（GMT）
大体时间：第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-中和抗体血清阳性率
大体时间：第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。 血清阳性将被定义为血清阳性结果（≥1:8）。
第二次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-中和抗体血清转化率
大体时间：第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。 血清阳性将被定义为血清阳性结果（≥1:8）。
第三次疫苗接种后第 90,180 天和 360 天
免疫原性指数-交叉中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第二次疫苗接种后第28天
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
第二次疫苗接种后第28天
免疫原性指数-交叉中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第三次疫苗接种后第28天
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
第三次疫苗接种后第28天
免疫原性指数-交叉中和抗体的几何平均增量（GMI）
大体时间：基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-交叉中和抗体的几何平均增量（GMI）
大体时间：基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。
基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-交叉中和抗体血清转化率
大体时间：基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。 血清转化被定义为从血清阴性（<1:8）到血清阳性（≥1:8）的变化，或较基线增加≥4倍。
基线至第二次疫苗接种后第 28 天之间
免疫原性指数-交叉中和抗体血清转化率
大体时间：基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
中和抗体测定将使用中和法和 ELISA 方法进行。 血清转化被定义为从血清阴性（<1:8）到血清阳性（≥1:8）的变化，或较基线增加≥4倍。
基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
外周血单个核细胞（PBMCs）mRNA测序分析
大体时间：基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间
通过mRNA测序测量婴儿（2-6个月）基线至第三次疫苗接种后第28天之间的差异表达基因
基线至第三次疫苗接种后第 28 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

合作者

Henan Center for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Yanxia Wang、Henan Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2025年2月17日

研究完成 (估计的)

2025年6月17日

研究注册日期

首次提交

2023年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月8日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月1日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RV-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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