Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II клинических испытаний инактивированной ротавирусной вакцины

1 января 2024 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Иммуногенность и безопасность инактивированной ротавирусной вакцины (клетки Vero) у малышей и младенцев в возрасте от 2 до 71 месяца: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки иммуногенности и безопасности инактивированной ротавирусной вакцины (IRV) у детей (в возрасте от 2 до 71 месяца). Первичными конечными точками иммуногенности в двух возрастных группах являются средние геометрические титры анти-РВ-нейтрализующих антител (GMT) через 28 дней после последней дозы, среднее геометрическое увеличение анти-РВ-нейтрализующих антител (GMI) и показатели сероконверсии между исходным уровнем и 28 днями после окончательного приема. доза. Вторичными конечными точками безопасности являются количество нежелательных явлений/реакций в течение 30 минут после каждой дозы, количество желаемых нежелательных явлений/реакций в течение 7 дней после каждой дозы, количество нежелательных нежелательных явлений/реакций в течение 28/30 дней после каждой дозы. и количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) между первой дозой и до 6 месяцев после последней дозы. Исследовательскими конечными точками являются IgG и IgA против РВ, GMT через 28 дней после последней дозы, GMI и уровень сероконверсии IgG и IgA против РВ между исходным уровнем и 28 днями после последней дозы, GMT и уровень серопозитивности анти-РВ. нейтрализующее антитело, антитело IgG и антитело IgA через 90, 180 и 360 дней после последней дозы. Кроме того, в качестве исследовательской конечной точки будут оцениваться показатели GMT, GMI и сероконверсии перекрестно-нейтрализующих антител против RV типа G3 и G9, а также различия в транскрипции генов в мононуклеарных клетках периферической крови на 0 и 28 день после последней дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки иммуногенности и безопасности IRV, проведенное с участием 600 субъектов (в возрасте от 2 до 71 месяца). Затем 300 малышей (в возрасте 7–71 месяца) и 300 младенцев (в возрасте 2–6 месяцев) будут иметь право на параллельное зачисление после оценки истории болезни и физического осмотра. Субъекты каждой возрастной группы будут случайным образом распределены в группу вакцины или группу плацебо в соотношении 3:1, то есть 225 субъектам всех возрастных групп будет введена вакцина, а 75 субъектам - плацебо.

Малышам (в возрасте 7–71 месяца) будет сделана инъекция вакцины или плацебо в переднелатеральную среднюю часть бедра или дельтовидную мышцу плеча в день 0 и 28. Младенцам (в возрасте 2–6 месяцев) будет сделана инъекция вакцины или плацебо в переднелатеральную среднюю часть бедра или дельтовидную мышцу плеча на 0, 28 и 56 день. В каждую возрастную группу будет добровольно выбрано 140 человек в когорту с устойчивостью иммунитета в соответствии с порядком набора. Продолжительность вмешательства у малышей (в возрасте 7–71 месяца) составляет примерно 1 месяц. Таким образом, продолжительность пребывания каждого субъекта, включенного в когорту иммунной персистенции, составит примерно 13 месяцев, тогда как продолжительность остальных субъектов, участвующих в исследовании, составит примерно 7 месяцев. Продолжительность вмешательства у младенцев (в возрасте 2–6 месяцев) составляет примерно 2 месяца. Таким образом, продолжительность пребывания каждого субъекта, включенного в когорту иммунной персистенции, составит примерно 14 месяцев, тогда как продолжительность остальных субъектов, участвующих в исследовании, составит примерно 8 месяцев.

Для оценки безопасности наблюдение и оценка нежелательных явлений (НЯ) с 0-го дня по 28/30 день после каждой дозы, а также серьезных нежелательных явлений (СНЯ) между первой дозой и на протяжении 6 месяцев после последней дозы будут оцениваться посредством ведения дневника. /контактные карточки, активные отчеты законных опекунов субъектов или телефонные звонки следователей, а также личные посещения. Между тем, за субъектами будут наблюдать на месте в течение как минимум 30 минут после каждой дозы. Для оценки иммуногенности были использованы нейтрализующие антитела против штамма, из которого создана вакцина (гомологичный штамм ZTR-68 (G1P[8]), антитела IgG, антитела IgA всех обследуемых и нейтрализующие антитела против РВ типа G3 и G9 у 140 субъектов. каждой возрастной группы будут оцениваться. В качестве исследовательской конечной точки будет изучен уровень транскрипции гена PBMC для предварительного изучения возможного механизма действия инактивированной ротавирусной вакцины (клетки Vero).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongjun Li
  • Номер телефона: +86 13888918945
  • Электронная почта: lihj6912@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongxu Center for Disease Prevention and Control
        • Контакт:
          • Li Yun
          • Номер телефона: +86 13598759092
          • Электронная почта: txxxmb@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возрастные требования: младенцы и дети ясельного возраста в возрасте от 2 до 71 месяца на момент регистрации.
  • Предоставление удостоверения личности: волонтеры и их законные опекуны или назначенные представители должны предоставить действительные документы, удостоверяющие личность.
  • Информированное согласие: законные опекуны или назначенные представители добровольцев должны обладать способностью понимать документ об информированном согласии и процесс исследования, добровольно участвовать, подписывать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования исследования, а также заполнять соответствующие визиты вовремя.
  • Отсутствие предыдущей вакцинации против ротавируса. Младенцы и дети ясельного возраста, включенные в исследование, не должны были получать какие-либо вакцины против ротавируса до включения в него.

Критерий исключения:

  1. Критерии исключения первой дозы

    Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права на зачисление:

    • Требование к температуре: Подмышечная температура тела перед вакцинацией должна быть до 37,3°C или выше.
    • Аллергический анамнез: у субъектов в анамнезе имеется аллергия на любой компонент исследуемой вакцины (например, гидроксид алюминия), любая аллергия на вакцину, подозрение на аллергию или любые другие серьезные побочные реакции.
    • История вакцинации: Субъекты получали любые инактивированные вакцины или субъединичные вакцины в течение 7 дней (включая 7-й день) до вакцинации исследуемой вакциной или любые другие живые аттенуированные вакцины или вакцины против COVID-19 в течение 14 дней (включая 14-й день) до вакцинации. вакцинация.
    • Состояние здоровья: у субъектов, среди прочего, имеются врожденные аномалии, нарушения развития, генетические дефекты или тяжелое недоедание.
    • Заболевания, связанные с иммунитетом: у субъектов нарушена первичная или вторичная иммунная функция, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания.
    • Желудочно-кишечные заболевания: у субъектов в анамнезе имеется инвагинация кишечника или хронические желудочно-кишечные заболевания.
    • Неврологическое и психическое здоровье: у субъектов в анамнезе есть судороги, судороги, церебральный паралич, эпилепсия, психические заболевания или семейный анамнез таких состояний.
    • Острое заболевание: у субъектов возникло острое заболевание (например, лихорадка) в течение 3 дней до вакцинации исследуемой вакциной.
    • Иммунная терапия: Субъекты получали иммуноукрепляющую или иммуносупрессивную терапию в течение последних 3 месяцев (непрерывное пероральное или внутривенное введение в течение более 14 дней) до вакцинации.
    • Нарушения свертываемости крови: у субъектов в анамнезе имеются нарушения свертываемости крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертываемости крови).
    • История удаления органов: у субъектов в анамнезе было удаление органов (например, щитовидной железы, поджелудочной железы, печени, селезенки) или синдром асплении.
    • Участие в других клинических исследованиях: Субъекты в настоящее время или планируют участвовать в других клинических исследованиях до включения в них.
    • Особые условия для детей в возрасте 24 месяцев и младше. Для таких детей дополнительные критерии исключения включают тяжелые роды, реанимацию после удушья, неврологические нарушения в анамнезе, преждевременные роды (роды до 37-й недели беременности) и низкий вес при рождении (менее 2500 грамм).
    • По усмотрению исследователя: окончательным критерием исключения является право исследователя определять, подходит ли субъект для участия в исследовании.

  2. Противопоказания для второй и третьей дозы вакцины.

    • Тяжелые побочные реакции: у субъектов наблюдались серьезные побочные реакции после получения предыдущей дозы вакцины.
    • Больше не соответствуют критериям включения или критериям исключения первой дозы: новые условия, которые лишают их возможности соответствовать критериям включения или которые соответствуют критериям исключения для первой дозы, возникают после получения предыдущей дозы, как это определено исследователем.
    • Вакцинация другими ротавирусными вакцинами во время исследования: Субъекты получали другие ротавирусные вакцины в течение периода исследования.
    • Другие причины исключения, определяемые исследователем: Следователь определяет другие причины исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толдлеры (7-71 месяц, две дозы)
Инактивированная ротавирусная вакцина (клетка Vero) у малышей в возрасте 7–71 месяца на 0, 28 день.
Биологический: IRV по графику 0 и 28 дней
Инактивированная ротавирусная вакцина (Vero Cells) 320ЕЕ/0,5мл на 0, 28 день.
Экспериментальный: Младенцы (2-6 месяцев, три дозы)
Инактивированная ротавирусная вакцина (клетка Vero) у детей в возрасте 2–6 месяцев в 0, 28, 56 дни.
Биологический: IRV по графику 0, 28 и 56 дней.
Инактивированная ротавирусная вакцина (клетка Vero) 320ЕЕ/0,5мл в 0, 28, 56 день.
Плацебо Компаратор: Плацебо у толлдлеров (7-71 месяцев, две дозы)
Две дозы плацебо в графике вакцинации в день 0, 28.
Биологический: Плацебо в день 0, 28
Две дозы плацебо в графике вакцинации в день 0, 28.
Плацебо Компаратор: Плацебо у младенцев (2–6 месяцев, три дозы)
Три дозы плацебо в графике вакцинации в дни 0, 28 и 56.
Биологический: Плацебо в дни 0, 28, 56
Три дозы плацебо в графике вакцинации в дни 0, 28 и 56.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител.
Временное ограничение: 28-й день после второй прививки
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
28-й день после второй прививки
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител.
Временное ограничение: 28 день после третьей прививки
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
28 день после третьей прививки
Индекс иммуногенности — среднее геометрическое увеличение (GMI) нейтрализующих антител.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Индекс иммуногенности — среднее геометрическое увеличение (GMI) нейтрализующих антител.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии нейтрализующих антител
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA. Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии нейтрализующих антител
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA. Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс безопасности — частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: 0-30 минут после вакцинации первой дозой
Частота побочных реакций/событий после вакцинации первой дозой.
0-30 минут после вакцинации первой дозой
Индекс безопасности — частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: 0-30 минут после вакцинации второй дозой
Частота побочных реакций/событий после вакцинации второй дозой.
0-30 минут после вакцинации второй дозой
Индекс безопасности — частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: 0-30 минут после введения третьей дозы вакцины
Частота побочных реакций/событий после введения третьей дозы вакцины.
0-30 минут после введения третьей дозы вакцины
Индекс безопасности – частота возникновения желаемых побочных реакций/событий.
Временное ограничение: День от 0 до 7 после первой дозы вакцинации
Частота ожидаемых побочных реакций/событий после вакцинации первой дозой.
День от 0 до 7 после первой дозы вакцинации
Индекс безопасности – частота возникновения желаемых побочных реакций/событий.
Временное ограничение: День от 0 до 7 после второй дозы вакцинации
Частота ожидаемых побочных реакций/событий после вакцинации второй дозой.
День от 0 до 7 после второй дозы вакцинации
Индекс безопасности – частота возникновения желаемых побочных реакций/событий.
Временное ограничение: День 0–7 после вакцинации третьей дозой
Частота предполагаемых побочных реакций/событий после вакцинации третьей дозой.
День 0–7 после вакцинации третьей дозой
Индекс безопасности – частота нежелательных побочных реакций/событий.
Временное ограничение: День от 0 до 28 после первой дозы вакцинации
Частота нежелательных побочных реакций/событий после введения первой дозы вакцины.
День от 0 до 28 после первой дозы вакцинации
Индекс безопасности – частота нежелательных побочных реакций/событий.
Временное ограничение: День от 0 до 28/30 после второй дозы вакцинации.
Частота нежелательных побочных реакций/событий после вакцинации второй дозой.
День от 0 до 28/30 после второй дозы вакцинации.
Индекс безопасности – частота нежелательных побочных реакций/событий.
Временное ограничение: День от 0 до 30 после третьей дозы вакцинации
Частота нежелательных побочных реакций/событий после вакцинации третьей дозой.
День от 0 до 30 после третьей дозы вакцинации
Индекс безопасности – частота возникновения серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: От начала вакцинации до 6 месяцев после завершения последней вакцинации.
Возникновение серьезных побочных реакций/событий после вакцинации.
От начала вакцинации до 6 месяцев после завершения последней вакцинации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антител IgG.
Временное ограничение: 28-й день после второй прививки
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA.
28-й день после второй прививки
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антител IgG.
Временное ограничение: 28 день после третьей прививки
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA.
28 день после третьей прививки
Индекс иммуногенности — среднее геометрическое увеличение (GMI) антител IgG.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Индекс иммуногенности — среднее геометрическое увеличение (GMI) антител IgG.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии антител IgG
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA. Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:16) к серопозитивному (>1:16) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии антител IgG
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA. Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:16) к серопозитивному (>1:16) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антител IgA.
Временное ограничение: 28-й день после второй прививки
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA.
28-й день после второй прививки
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антител IgA.
Временное ограничение: 28 день после третьей прививки
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA.
28 день после третьей прививки
Индекс иммуногенности – среднее геометрическое увеличение (GMI) антитела IgA.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Индекс иммуногенности – среднее геометрическое увеличение (GMI) антитела IgA.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии антител IgA
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA. Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии антител IgA
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA. Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антител IgG.
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA.
День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антител IgG.
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA.
День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Индекс иммуногенности – серопозитивные показатели антител IgG
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA. Серопозитивность будет определяться как серопозитивные результаты (>1:16).
День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Индекс иммуногенности – серопозитивные показатели антител IgG
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Анализ антител IgG будет проводиться с использованием метода ELISA. Серопозитивность будет определяться как серопозитивные результаты (>1:16).
День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антител IgA.
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA.
День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антител IgA.
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA.
День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Индекс иммуногенности – уровень серопозитивности антител IgA
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA. Серопозитивность будет определяться как серопозитивные результаты (≥1:8).
День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Индекс иммуногенности – уровень серопозитивности антител IgA
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Анализ антител IgA будет проводиться с использованием метода ELISA. Серопозитивность будет определяться как серопозитивные результаты (≥1:8).
День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител.
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител.
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Индекс иммуногенности – серопозитивные показатели нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA. Серопозитивность будет определяться как серопозитивные результаты (≥1:8).
День 90, 180 и 360 после второй вакцинации.
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA. Серопозитивность будет определяться как серопозитивные результаты (≥1:8).
День 90, 180 и 360 после третьей прививки.
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) перекрестно-нейтрализующих антител.
Временное ограничение: 28-й день после второй прививки
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
28-й день после второй прививки
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) перекрестно-нейтрализующих антител.
Временное ограничение: 28 день после третьей прививки
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
28 день после третьей прививки
Индекс иммуногенности — среднее геометрическое увеличение (GMI) перекрестно-нейтрализующих антител.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Индекс иммуногенности — среднее геометрическое увеличение (GMI) перекрестно-нейтрализующих антител.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии перекрестно-нейтрализующих антител
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA. Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после второй вакцинации
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии перекрестно-нейтрализующих антител
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации и ELISA. Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Анализ секвенирования мРНК мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации
Дифференциальная экспрессия генов младенцев (2-6 месяцев) между исходным уровнем и 28-м днём после третьей вакцинации будет измерена с помощью секвенирования мРНК.
Между исходным уровнем и 28-м днем ​​после третьей вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Henan Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RV-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться