Ensayo clínico de fase II de la vacuna contra rotavirus inactivado

Criterios de inclusión:

• Requisito de edad: bebés y niños pequeños de 2 a 71 meses al momento de la inscripción.
• Provisión de identificación legal: Los voluntarios y sus tutores legales o representantes designados deben proporcionar documentos de identificación legal válidos.
• Consentimiento informado: Los tutores legales o representantes designados de los voluntarios deben tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y el proceso de investigación, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del estudio, así como completar los requisitos pertinentes. visitas a tiempo.
• Sin vacunación previa contra rotavirus: los bebés y niños pequeños inscritos en el estudio no deberían haber recibido ninguna vacuna contra rotavirus antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Criterios de exclusión de la primera dosis

   Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción:

   • Requisito de temperatura: La temperatura corporal axilar antes de la vacunación es de hasta 37,3 °C o más.
   • Historial alérgico: los sujetos tienen antecedentes de alergias a cualquier componente de la vacuna en investigación (p. ej., hidróxido de aluminio), antecedentes de alergias a la vacuna, sospecha de alergias o cualquier otra reacción adversa grave.
   • Historial de vacunación: los sujetos recibieron vacunas inactivadas o vacunas de subunidades dentro de los 7 días (incluido el día 7) antes de la vacunación con la vacuna en investigación, o cualquier otra vacuna viva atenuada o vacunas COVID-19 dentro de los 14 días (incluido el día 14) antes de vacunación.
   • Condiciones de salud: Los sujetos tienen anomalías congénitas conocidas, trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición grave, entre otras condiciones.
   • Enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico: los sujetos tienen una función inmune primaria o secundaria comprometida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes.
   • Condiciones gastrointestinales: los sujetos tienen antecedentes de invaginación intestinal o enfermedades gastrointestinales crónicas.
   • Salud neurológica y mental: los sujetos tienen antecedentes de ataques, convulsiones, parálisis cerebral, epilepsia, enfermedades mentales o antecedentes familiares de tales afecciones.
   • Enfermedad aguda: los sujetos han experimentado enfermedades agudas (p. ej., fiebre) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación con la vacuna en investigación.
   • Terapia inmunológica: los sujetos han recibido terapia inmunosupresora o potenciadora del sistema inmunológico en los últimos 3 meses (administración oral o intravenosa continua durante más de 14 días) antes de la vacunación.
   • Anormalidades de la coagulación: los sujetos tienen antecedentes de trastornos de la coagulación (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación).
   • Historial de extirpación de órganos: los sujetos tienen antecedentes de extirpación de órganos (p. ej., tiroides, páncreas, hígado, bazo) o tienen síndrome de asplenia.
   • Participación en otros estudios clínicos: los sujetos se encuentran actualmente o tienen planes de participar en otros estudios clínicos antes de la inscripción.
   • Condiciones especiales para niños de 24 meses o menos: Para estos niños, los criterios de exclusión adicionales incluyen parto difícil, reanimación después de asfixia, antecedentes de daño neurológico, parto prematuro (parto antes de la semana 37 de gestación) y bajo peso al nacer (menos de 2500 gramos).
   • Discreción del investigador: el criterio de exclusión final es la discreción del investigador para determinar si un sujeto es apto para participar en el estudio.

2. Contraindicación de la segunda y tercera dosis de vacuna.

   • Reacciones adversas graves: los sujetos experimentaron reacciones adversas graves después de recibir la dosis de vacuna anterior.
   • Ya no cumplen con los criterios de inclusión o cumplen con los criterios de exclusión de la primera dosis: Nuevas condiciones que los descalifican para cumplir con los criterios de inclusión o que cumplen con los criterios de exclusión para la primera dosis ocurren después de recibir la dosis anterior, según lo determine el investigador.
   • Vacunación con otras vacunas contra rotavirus durante el estudio: Los sujetos recibieron otras vacunas contra rotavirus durante el período del estudio.
   • Otras razones de exclusión determinadas por el investigador: el investigador determina otras razones de exclusión.