Klinische Phase-II-Studie mit dem inaktivierten Rotavirus-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Altersvoraussetzung: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 2 bis 71 Monaten zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Bereitstellung eines amtlichen Ausweises: Freiwillige und ihre Erziehungsberechtigten oder ernannten Vertreter müssen gültige amtliche Ausweisdokumente vorlegen.
• Einverständniserklärung: Erziehungsberechtigte oder ernannte Vertreter von Freiwilligen müssen in der Lage sein, das Dokument mit der Einverständniserklärung und den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig teilzunehmen, das Formular mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und relevante Aufgaben zu erfüllen Besuche pünktlich.
• Keine vorherige Rotavirus-Impfung: Säuglinge und Kleinkinder, die an der Studie teilnehmen, sollten vor der Einschreibung keine Rotavirus-Impfungen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Ausschlusskriterien für die erste Dosis

   Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

   • Temperaturanforderung: Die axilläre Körpertemperatur vor der Impfung beträgt bis zu 37,3 °C oder mehr.
   • Allergische Vorgeschichte: Die Probanden haben in der Vorgeschichte Allergien gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs (z. B. Aluminiumhydroxid), eine Vorgeschichte von Impfstoffallergien, vermutete Allergien oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen.
   • Impfanamnese: Die Probanden erhielten innerhalb von 7 Tagen (einschließlich des 7. Tages) vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff alle inaktivierten Impfstoffe oder Subunit-Impfstoffe oder innerhalb von 14 Tagen (einschließlich des 14. Tages) davor andere abgeschwächte Lebendimpfstoffe oder COVID-19-Impfstoffe Impfung.
   • Gesundheitszustände: Bei den Probanden waren unter anderem angeborene Anomalien, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Unterernährung bekannt.
   • Immunbedingte Krankheiten: Die Teilnehmer haben eine beeinträchtigte primäre oder sekundäre Immunfunktion, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphome, Leukämie, systemischen Lupus erythematodes (SLE), juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankungen oder andere Autoimmunerkrankungen.
   • Magen-Darm-Erkrankungen: Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Invaginationen oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen.
   • Neurologische und psychische Gesundheit: Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Anfällen, Krämpfen, Zerebralparese, Epilepsie, psychischen Erkrankungen oder eine familiäre Vorgeschichte solcher Erkrankungen.
   • Akute Erkrankung: Bei den Probanden traten innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff akute Erkrankungen (z. B. Fieber) auf.
   • Immuntherapie: Die Probanden haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Impfung eine immunstärkende oder immunsupprimierende Therapie erhalten (kontinuierliche orale oder intravenöse Verabreichung über mehr als 14 Tage).
   • Gerinnungsstörungen: Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen).
   • Anamnese einer Organentnahme: Die Probanden haben in der Vergangenheit eine Organentnahme (z. B. Schilddrüse, Bauchspeicheldrüse, Leber, Milz) oder leiden an einem Asplenie-Syndrom.
   • Teilnahme an anderen klinischen Studien: Die Probanden nehmen derzeit vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil oder planen dies.
   • Besondere Bedingungen für Kinder im Alter von 24 Monaten und darunter: Zu den zusätzlichen Ausschlusskriterien für solche Kinder gehören eine schwierige Geburt, Wiederbelebung nach Erstickung, neurologische Schäden in der Vorgeschichte, Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche) und niedriges Geburtsgewicht (weniger als 24 Monate). 2500 Gramm).
   • Ermessen des Prüfarztes: Das letzte Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Prüfers, zu bestimmen, ob ein Proband für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

2. Kontraindikation für die zweite und dritte Impfdosis

   • Schwerwiegende Nebenwirkungen: Bei den Probanden traten nach Erhalt der vorherigen Impfstoffdosis schwere Nebenwirkungen auf.
   • Einschlusskriterien oder Ausschlusskriterien für die erste Dosis nicht mehr erfüllen: Neue Bedingungen, die sie von der Erfüllung der Einschlusskriterien ausschließen oder die die Ausschlusskriterien für die erste Dosis erfüllen, treten nach Erhalt der vorherigen Dosis auf, wie vom Prüfer festgelegt.
   • Impfung mit anderen Rotavirus-Impfstoffen während der Studie: Die Probanden erhielten während des Studienzeitraums andere Rotavirus-Impfstoffe.
   • Andere vom Ermittler festgelegte Ausschlussgründe: Der Ermittler legt andere Ausschlussgründe fest.