Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun rotavirusrokotteen vaiheen II kliininen tutkimus

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Inaktivoidun rotavirusrokotteen (Vero-solut) immunogeenisyys ja turvallisuus 2–71 kuukauden ikäisille taaperoille ja imeväisille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inaktivoidun rotavirusrokotteen (IRV) immunogeenisuutta ja turvallisuutta lapsilla (ikä 2–71 kuukautta). Ensisijaisia ​​immunogeenisyyden päätepisteitä kahdessa ikäryhmässä ovat anti-RV:n neutraloivan vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, anti-RV neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvon nousu (GMI) ja serokonversionopeudet lähtötilanteen ja 28 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen. annos. Toissijaisia ​​turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien/reaktioiden määrä 30 minuutin sisällä kunkin annoksen jälkeen, pyydettyjen haittatapahtumien/reaktioiden määrä 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen, ei-toivottujen haittatapahtumien/reaktioiden määrä 28/30 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen. ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ensimmäisen annoksen välillä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Tutkivia päätepisteitä ovat anti-RV IgG- ja IgA-vasta-aine GMT 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, GMI ja anti-RV IgG- ja IgA-vasta-aineen serokonversioluvut lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua viimeisen annoksen välillä, GMT ja anti-RV-vasta-aineiden seropositiiviset määrät. neutraloiva vasta-aine, IgG-vasta-aine ja IgA-vasta-aine 90, 180 ja 360 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Lisäksi tutkivana päätepisteenä G3- ja G9-tyyppistä RV:tä vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden GMT-, GMI- ja serokonversionopeudet arvioidaan perifeerisen veren mononukleaarisolujen geenitranskription erot päivinä 0 ja 28 viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin IRV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta 600 henkilöllä (ikä 2–71 kuukautta). Sitten 300 taaperoa (7–71 kuukauden ikäinen) ja 300 vauvaa (2–6 kuukauden ikäinen) voivat osallistua rinnakkaiseen ilmoittautumiseen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen jälkeen. Jokaisesta ikäryhmästä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti rokoteryhmään tai lumelääkeryhmään suhteessa 3:1, eli 225 potilasta kaikista ikäryhmistä injektoidaan rokotteella ja 75 potilaalla lumelääkettä saavilla.

Taaperot (7–71 kuukauden ikäiset) saavat rokote- tai lumeruiskeen olkavarren anterolateraaliseen keskireiteen tai hartialihakseen päivinä 0 ja 28. Imeväisille (2–6 kuukauden ikäisille) annetaan rokote- tai lumeruiske olkavarren anterolateraaliseen keskireiteen tai hartialihakseen päivinä 0, 28 ja 56. Jokaisesta ikäryhmästä valittaisiin 140 vapaaehtoista immuunivasteen kohorttiin ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. Taaperoiden (7-71 kuukauden ikäisten) interventioaika on noin 1 kuukausi. Siten jokaisen immuunipysyvyyskohorttiin merkityn henkilön kesto on noin 13 kuukautta, kun taas muiden tutkimushenkilöiden kesto on noin 7 kuukautta. Imeväisten (2-6 kuukauden ikäisten) interventioaika on noin 2 kuukautta. Siten jokaisen immuunipysyvyyskohorttiin ilmoitetun koehenkilön kesto on noin 14 kuukautta, kun taas muiden tutkimushenkilöiden kesto on noin 8 kuukautta.

Turvallisuusarviointia varten haitallisten tapahtumien (AE) havainnointi ja arviointi päivästä 0 päivään 28/30 jokaisen annoksen jälkeen ja vakavien haittatapahtumien (SAE) välillä ensimmäisen annoksen välillä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen arvioidaan päiväkirjan avulla. /yhteystietokortit, koehenkilöiden laillisten huoltajien aktiiviset raportit tai tutkijoiden puhelut sekä kasvokkain käynnit. Sillä välin koehenkilöitä tarkkaillaan paikalla vähintään 30 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen. Immunogeenisyyden arviointia varten neutraloivat vasta-aineet sitä kantaa vastaan, josta rokote perustuu (homologinen ZTR-68-kanta (G1P[8]), IgG-vasta-aineet, kaikkien koehenkilöiden IgA-vasta-aineet ja neutraloivat vasta-aineet G3- ja G9-tyypin RV:tä vastaan ​​140 koehenkilöllä jokaisesta ikäryhmästä arvioidaan. Tutkivan päätepisteen osalta PBMC:n geenitranskription tasoa tutkitaan inaktivoidun rotavirusrokotteen (Vero-solut) mahdollisen mekanismin alustavaa tutkimista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongjun Li
  • Puhelinnumero: +86 13888918945
  • Sähköposti: lihj6912@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongxu Center for Disease Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja: Ilmoittautumishetkellä 2–71 kuukauden ikäiset imeväiset ja taaperot.
  • Laillisen henkilöllisyyden antaminen: Vapaaehtoisten ja heidän laillisten huoltajiensa tai nimettyjen edustajien on esitettävä voimassa olevat henkilöllisyystodistukset.
  • Tietoinen suostumus: Laillisten huoltajien tai vapaaehtoisten nimettyjen edustajien on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ja tutkimusprosessi, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä täyttämään asiaankuuluvat tiedot. vierailut ajoissa.
  • Ei aikaisempaa rotavirusrokotusta: Tutkimukseen osallistuvien imeväisten ja taaperoiden ei olisi pitänyt saada mitään rotavirusrokotteita ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit

    Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

    • Lämpötilavaatimus: Kainalon lämpötila ennen rokotusta on enintään 37,3 °C tai enemmän.
    • Allergiahistoria: Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergioita jollekin tutkittavan rokotteen komponentille (esim. alumiinihydroksidille), rokoteallergioita, epäiltyjä allergioita tai muita vakavia haittavaikutuksia.
    • Rokotteen historia: Koehenkilöt ovat saaneet kaikki inaktivoidut rokotteet tai alayksikkörokotteet 7 päivän sisällä (mukaan lukien 7. päivä) ennen rokottamista tutkimusrokotteella tai mitä tahansa muita eläviä heikennettyjä rokotteita tai COVID-19-rokotteita 14 päivän sisällä (mukaan lukien 14. päivä) ennen rokottamista rokotus.
    • Terveysolosuhteet: Koehenkilöillä on tiedossa muun muassa synnynnäisiä poikkeavuuksia, kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja tai vakavaa aliravitsemusta.
    • Immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet: Potilaiden primaarinen tai sekundaarinen immuunitoiminta on heikentynyt, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nuorten nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet.
    • Ruoansulatuskanavan sairaudet: Koehenkilöillä on ollut suolisto- tai kroonisia maha-suolikanavan sairauksia.
    • Neurologinen ja mielenterveys: Koehenkilöillä on ollut kohtauksia, kouristuksia, aivohalvaus, epilepsia, mielisairaus tai suvussa tällaisia ​​sairauksia.
    • Akuutti sairaus: Koehenkilöt ovat kokeneet akuutteja sairauksia (esim. kuumetta) 3 päivän sisällä ennen rokottamista tutkittavalla rokotteella.
    • Immuunihoito: Potilaat ovat saaneet immuunijärjestelmää vahvistavaa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana (jatkuva oraalinen tai suonensisäinen anto yli 14 päivän ajan) ennen rokotusta.
    • Hyytymishäiriöt: Koehenkilöillä on ollut hyytymishäiriöitä (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt).
    • Elinpoistohistoria: Koehenkilöillä on aiemmin ollut elinten poisto (esim. kilpirauhanen, haima, maksa, perna) tai heillä on asplenia-oireyhtymä.
    • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Tutkittavat osallistuvat parhaillaan tai he suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista.
    • Erityisehdot 24 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille: Tällaisten lasten muita poissulkemiskriteerejä ovat vaikea synnytys, elvytys tukehtumisen jälkeen, neurologiset vauriot, ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37. raskausviikkoa) ja alhainen syntymäpaino (alle 2500 grammaa).
    • Tutkijan harkintavalta: Lopullinen poissulkemiskriteeri on tutkijan harkintavalta päättää, onko tutkimushenkilö soveltuva osallistumaan tutkimukseen.

  2. Toisen ja kolmannen rokoteannoksen vasta-aihe

    • Vakavat haittavaikutukset: Tutkittavat kokivat vakavia haittavaikutuksia edellisen rokoteannoksen saamisen jälkeen.
    • Ei enää täytä sisällyttämiskriteerit tai täytä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit: Uudet olosuhteet, jotka estävät heidät täyttämästä sisällyttämiskriteerit tai jotka täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit, ilmenevät edellisen annoksen saamisen jälkeen, kuten tutkija on määrittänyt.
    • Rokotus muilla rotavirusrokotteilla tutkimuksen aikana: Koehenkilöt saivat muita rotavirusrokotteita tutkimusjakson aikana.
    • Muut tutkijan määrittelemät poissulkemissyyt: Tutkija määrittelee muut poissulkemissyyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolldlers (7-71 kuukautta vanha, kaksi annosta)
Inaktivoitu rotavirusrokote (Vero-solu) 7-71 kuukauden ikäisillä taaperoilla päivänä 0, 28
Biologinen: IRV 0 ja 28 päivän aikataululla
Inaktivoitu rotavirusrokote (Vero-solut) 320EU/0,5 ml päivänä 0, 28
Kokeellinen: Pikkulapset (2-6 kuukauden ikäiset, kolme annosta)
Inaktivoitu rotavirusrokote (Vero-solu) 2–6 kuukauden ikäisillä vauvoilla päivinä 0, 28, 56
Biologinen: IRV 0-, 28- ja 56-päivän aikataululla
Inaktivoitu rotavirusrokote (Vero-solu) 320EU/0,5 ml päivinä 0, 28, 56
Placebo Comparator: Placebo Tolldlersissa (7-71 kuukautta vanha, kaksi annosta)
Kaksi annosta lumelääkettä rokotusohjelmassa päivänä 0, 28
Biologinen: Placebo päivänä 0, 28
Kaksi annosta lumelääkettä rokotusohjelmassa päivänä 0, 28
Placebo Comparator: Plasebo pikkulapsilla (2-6 kuukauden ikäinen, kolme annosta)
Kolme annosta lumelääkettä rokotusohjelmassa päivinä 0, 28, 56
Biologinen: Placebo päivinä 0, 28, 56
Kolme annosta lumelääkettä rokotusohjelmassa päivinä 0, 28, 56

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
0-30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen
Toisen rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus.
0-30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia kolmannen rokotuksen jälkeen
Kolmannen rokotusannoksen jälkeisten haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus.
0-30 minuuttia kolmannen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus toisen rokotusannoksen jälkeen.
Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 kolmannen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
Päivä 0-7 kolmannen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - ei-toivottujen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
Päivä 0-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - ei-toivottujen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28/30 toisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus toisen rokotusannoksen jälkeen.
Päivä 0 - 28/30 toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - ei-toivottujen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-30 kolmannen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
Päivä 0-30 kolmannen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen päättymisen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten/tapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgG-vasta-aineen serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (≤1:16) seropositiiviseksi (>1:16) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgG-vasta-aineen serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (≤1:16) seropositiiviseksi (>1:16) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgA-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgA-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgA-vasta-aineen serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgA-vasta-aineen serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgG-vasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää. Seropositiivisuus määritellään seropositiivisiksi tuloksiksi (> 1:16).
Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgG-vasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää. Seropositiivisuus määritellään seropositiivisiksi tuloksiksi (> 1:16).
Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - IgA-vasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää. Seropositiivisuus määritellään seropositiivisiksi tuloksiksi (≥1:8).
Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
IgA-vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää. Seropositiivisuus määritellään seropositiivisiksi tuloksiksi (≥1:8).
Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää. Seropositiivisuus määritellään seropositiivisiksi tuloksiksi (≥1:8).
Päivät 90, 180 ja 360 toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää. Seropositiivisuus määritellään seropositiivisiksi tuloksiksi (≥1:8).
Päivät 90, 180 ja 360 kolmannen rokotuksen jälkeen
Ristineutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
Ristineutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
Ristineutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Ristineutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Ristineutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversion määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Ristineutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversion määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja ELISA-menetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Perifeerisen veren yksitumaisten solujen (PBMC:iden) mRNA-sekvensointianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Vauvojen (2-6 kuukautta) eri tavalla ilmentyneet geenit lähtötilanteen ja 28. päivän välisenä aikana kolmannen rokotuksen jälkeen mitataan mRNA-sekvensoinnilla
Lähtötilanteen ja 28. päivän välillä kolmannen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Henan Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IRV 0 ja 28 päivän aikataululla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa