Faza II badania klinicznego inaktywowanej szczepionki przeciw rotawirusom
1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki rotawirusowej (komórki Vero) u małych dzieci i niemowląt w wieku od 2 do 71 miesięcy: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym II fazy, mającym na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw rotawirusom (IRV) u dzieci (w wieku 2–71 miesięcy).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi immunogenności w dwóch grupach wiekowych są średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących anty-RV (GMT) 28 dni po ostatniej dawce, średni geometryczny wzrost przeciwciał neutralizujących anty-RV (GMI) i współczynniki serokonwersji pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniami po ostatniej dawce dawka.
Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa to liczba niepożądanych zdarzeń/reakcji w ciągu 30 minut po każdej dawce, liczba niepożądanych zdarzeń/reakcji w ciągu 7 dni po każdej dawce, liczba niepożądanych zdarzeń/reakcji niepożądanych w ciągu 28/30 dni po każdej dawce oraz liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) pomiędzy pierwszą dawką do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Eksploracyjne punkty końcowe to GMT przeciwciał anty-RV IgG i IgA 28 dni po ostatniej dawce, GMI i współczynniki serokonwersji przeciwciał anty-RV IgG i IgA pomiędzy wartością wyjściową a 28 dni po ostatniej dawce, GMT i wskaźniki seropozytywności anty-RV przeciwciało neutralizujące, przeciwciało IgG i przeciwciało IgA 90, 180 i 360 dni po ostatniej dawce.
Poza tym, jako eksploracyjny punkt końcowy, ocenione zostaną GMT, GMI i współczynniki serokonwersji krzyżowo neutralizujących przeciwciał przeciwko RV typu G3 i G9, a także różnice w transkrypcji genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w dniu 0 i 28 po ostatniej dawce.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa IRV, przeprowadzone u 600 pacjentów (w wieku 2–71 miesięcy). Następnie 300 małych dzieci (w wieku 7–71 miesięcy) i 300 niemowląt (w wieku 2–6 miesięcy) będzie kwalifikować się do równoległego zapisania, po przeprowadzeniu oceny na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Pacjenci z każdej grupy wiekowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę lub do grupy placebo w stosunku 3:1, co oznacza, że szczepionka zostanie wstrzyknięta 225 osobom we wszystkich grupach wiekowych, a 75 osobom placebo.
Małe dzieci (w wieku 7–71 miesięcy) otrzymają wstrzyknięcie szczepionki lub placebo w przednio-boczny mięsień środkowy uda lub mięsień naramienny ramienia w dniach 0 i 28. Niemowlęta (w wieku 2–6 miesięcy) otrzymają wstrzyknięcie szczepionki lub placebo w przednio-boczny mięsień środkowy uda lub mięsień naramienny ramienia w dniach 0, 28 i 56. W każdej grupie wiekowej byłoby 140 osób wybranych dobrowolnie do kohorty utrzymującej się odporności immunologicznej, zgodnie z kolejnością rejestracji. Czas trwania interwencji w przypadku małych dzieci (w wieku 7–71 miesięcy) wynosi około 1 miesiąca. Zatem czas trwania każdego uczestnika włączonego do kohorty utrzymującej się odporności immunologicznej będzie wynosił około 13 miesięcy, podczas gdy czas trwania pozostałych uczestników badania będzie wynosił około 7 miesięcy. Czas trwania interwencji u niemowląt (w wieku 2–6 miesięcy) wynosi około 2 miesięcy. Zatem czas trwania każdego uczestnika włączonego do kohorty utrzymującej się odporności immunologicznej będzie wynosił około 14 miesięcy, podczas gdy czas trwania pozostałych uczestników badania będzie wynosił około 8 miesięcy.
W celu oceny bezpieczeństwa obserwacja i ocena zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 0 do 28/30 dnia po każdej dawce oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) pomiędzy pierwszą dawką do 6 miesięcy po dawce końcowej będą oceniane za pomocą dzienniczka. /karty kontaktowe, aktywne raporty sporządzone przez opiekunów prawnych osób badanych lub rozmowy telefoniczne badaczy, a także wizyty twarzą w twarz. W międzyczasie pacjenci będą obserwowani na miejscu przez co najmniej 30 minut po każdej dawce. Do oceny immunogenności przeciwciała neutralizujące przeciwko szczepowi, z którego oparta jest szczepionka (homologiczny szczep ZTR-68 (G1P[8]), przeciwciała IgG, przeciwciała IgA wszystkich osób oraz przeciwciała neutralizujące przeciwko RV typu G3 i G9 u 140 osób oceniane będą prace w każdej grupie wiekowej. W ramach eksploracyjnego punktu końcowego zbadany zostanie poziom transkrypcji genu PBMC w celu wstępnego zbadania możliwego mechanizmu działania inaktywowanej szczepionki rotawirusowej (komórki Vero).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongjun Li
- Numer telefonu: +86 13888918945
- E-mail: lihj6912@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongxu Center for Disease Prevention and Control
-
Kontakt:
- Li Yun
- Numer telefonu: +86 13598759092
- E-mail: txxxmb@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagania wiekowe: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 2 do 71 miesięcy w momencie rejestracji.
- Zapewnienie dowodu tożsamości: Wolontariusze i ich opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele muszą przedstawić ważne dokumenty potwierdzające tożsamość prawną.
- Świadoma zgoda: Opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele wolontariuszy muszą być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i proces badawczy, dobrowolnie w nim uczestniczyć, podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie spełnić wymogi badania, a także wypełnić odpowiednie wizyty punktualnie.
- Brak wcześniejszych szczepień przeciw rotawirusom: Niemowlęta i małe dzieci włączone do badania nie powinny były otrzymywać żadnych szczepionek przeciw rotawirusom przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia pierwszej dawki
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do rejestracji:
- Wymagana temperatura: Temperatura ciała pod pachą przed szczepieniem nie przekraczała 37,3°C.
- Historia alergii: U pacjentów występowała w przeszłości alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np. wodorotlenek glinu), alergia na szczepionkę, podejrzenie alergii lub jakiekolwiek inne poważne reakcje niepożądane.
- Historia szczepień: Pacjenci otrzymali jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę podjednostkową w ciągu 7 dni (w tym 7. dnia) przed zaszczepieniem szczepionką badaną lub jakąkolwiek inną żywą, atenuowaną szczepionkę lub szczepionkę przeciwko Covid-19 w ciągu 14 dni (w tym 14. dnia) przed szczepieniem. szczepionka.
- Warunki zdrowotne: U pacjentów występowały między innymi wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub poważne niedożywienie.
- Choroby o podłożu immunologicznym: Pacjenci mają upośledzoną pierwotną lub wtórną funkcję odpornościową, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby autoimmunologiczne.
- Choroby żołądkowo-jelitowe: U pacjentów występowało w przeszłości wgłobienie lub przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe.
- Zdrowie neurologiczne i psychiczne: u pacjentów występowały w przeszłości napady padaczkowe, drgawki, porażenie mózgowe, epilepsja, choroby psychiczne lub występowanie takich schorzeń w rodzinie.
- Ostra choroba: U pacjentów wystąpiły ostre choroby (np. gorączka) w ciągu 3 dni przed zaszczepieniem szczepionką badaną.
- Terapia immunologiczna: Pacjenci otrzymywali terapię wzmacniającą lub immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem (ciągłe podawanie doustne lub dożylne przez ponad 14 dni).
- Zaburzenia krzepnięcia: u pacjentów występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia).
- Historia usuwania narządów: u pacjentów w przeszłości usuwano narządy (np. tarczycę, trzustkę, wątrobę, śledzionę) lub występował zespół asplenii.
- Udział w innych badaniach klinicznych: Uczestnicy obecnie uczestniczą lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych przed rejestracją.
- Specjalne warunki dla dzieci w wieku 24 miesięcy i poniżej: W przypadku takich dzieci dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują trudny poród, resuscytację po uduszeniu, uszkodzenia neurologiczne w wywiadzie, przedwczesny poród (poród przed 37 tygodniem ciąży) i niską masę urodzeniową (poniżej 2500 gramów).
- Decyzja badacza: Ostatecznym kryterium wykluczenia jest decyzja badacza w sprawie ustalenia, czy uczestnik nadaje się do udziału w badaniu.
Przeciwwskazanie do drugiej i trzeciej dawki szczepionki
- Ciężkie reakcje niepożądane: U osób, które otrzymały poprzednią dawkę szczepionki, wystąpiły poważne reakcje niepożądane.
- Nie spełniają już kryteriów włączenia lub nie spełniają kryteriów wykluczenia pierwszej dawki: Nowe warunki dyskwalifikujące daną osobę ze spełnienia kryteriów włączenia lub spełniające kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki występują po otrzymaniu poprzedniej dawki, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Szczepienie innymi szczepionkami przeciw rotawirusom podczas badania: Pacjenci otrzymywali inne szczepionki przeciw rotawirusom w okresie badania.
- Inne powody wykluczenia określone przez badacza: Badacz określa inne powody wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Małe dzieci (7-71 miesięcy, dwie dawki)
Inaktywowana szczepionka przeciw rotawirusom (komórki Vero) u małych dzieci w wieku 7–71 miesięcy w dniu 0, 28
|
Inaktywowana szczepionka przeciwko rotawirusom (komórki Vero) 320EU/0,5ml w dniu 0, 28
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta (2-6 miesięcy, trzy dawki)
Inaktywowana szczepionka przeciwko rotawirusom (komórki Vero) u niemowląt w wieku 2–6 miesięcy w dniach 0, 28, 56
|
Inaktywowana szczepionka przeciw rotawirusom (komórki Vero) w ilości 320EU/0,5ml w dniach 0, 28, 56
|
|
Komparator placebo: Placebo u Tolldlerów (7-71 miesięcy, dwie dawki)
Dwie dawki placebo w schemacie szczepień w dniu 0, 28
|
Dwie dawki placebo w schemacie szczepień w dniu 0, 28
|
|
Komparator placebo: Placebo u niemowląt (2-6 miesięcy, trzy dawki)
Trzy dawki placebo w schemacie szczepień w dniach 0, 28, 56
|
Trzy dawki placebo w schemacie szczepień w dniach 0, 28, 56
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Dzień 28 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 28 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Dzień 28 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średni wzrost geometryczny (GMI) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średni wzrost geometryczny (GMI) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń
Ramy czasowe: 0-30 minut po szczepieniu pierwszą dawką
|
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń po szczepieniu pierwszą dawką.
|
0-30 minut po szczepieniu pierwszą dawką
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń
Ramy czasowe: 0-30 minut po drugiej dawce szczepienia
|
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń po drugiej dawce szczepionki.
|
0-30 minut po drugiej dawce szczepienia
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń
Ramy czasowe: 0-30 minut po szczepieniu trzecią dawką
|
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń po szczepieniu trzecią dawką.
|
0-30 minut po szczepieniu trzecią dawką
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa — częstość występowania oczekiwanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po pierwszej dawce szczepionki
|
Częstość występowania oczekiwanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po pierwszej dawce szczepionki.
|
Dzień 0 do 7 po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa — częstość występowania oczekiwanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po drugiej dawce szczepionki
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po drugiej dawce szczepionki.
|
Dzień 0 do 7 po drugiej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa — częstość występowania oczekiwanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po trzeciej dawce szczepionki
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po trzeciej dawce szczepionki.
|
Dzień 0 do 7 po trzeciej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 po pierwszej dawce szczepionki
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po pierwszej dawce szczepionki.
|
Dzień 0 do 28 po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28/30 po drugiej dawce szczepionki
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po drugiej dawce szczepionki.
|
Dzień 0 do 28/30 po drugiej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po trzeciej dawce szczepionki
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po trzeciej dawce szczepionki.
|
Dzień 0 do 30 po trzeciej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy od zakończenia ostatniego szczepienia
|
Wystąpienie poważnych reakcji/zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
|
Od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy od zakończenia ostatniego szczepienia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgG
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Dzień 28 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgG
Ramy czasowe: Dzień 28 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Dzień 28 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średni wzrost geometryczny (GMI) przeciwciała IgG
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średni wzrost geometryczny (GMI) przeciwciała IgG
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (≤1:16) na seropozytywny (>1:16) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (≤1:16) na seropozytywny (>1:16) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgA
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Dzień 28 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgA
Ramy czasowe: Dzień 28 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Dzień 28 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średni wzrost geometryczny (GMI) przeciwciała IgA
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średni wzrost geometryczny (GMI) przeciwciała IgA
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciał IgA
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA.
Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciał IgA
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA.
Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgG
Ramy czasowe: Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgG
Ramy czasowe: Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – odsetek seropozytywnych przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
Seropozytywność zostanie zdefiniowana jako wynik seropozytywny (>1:16).
|
Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – odsetek seropozytywnych przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgG zostanie wykonane metodą ELISA.
Seropozytywność zostanie zdefiniowana jako wynik seropozytywny (>1:16).
|
Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgA
Ramy czasowe: Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgA
Ramy czasowe: Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA.
|
Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – odsetek seropozytywnych przeciwciał IgA
Ramy czasowe: Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA.
Seropozytywność będzie zdefiniowana jako wynik seropozytywny (≥1:8).
|
Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – odsetek seropozytywnych przeciwciał IgA
Ramy czasowe: Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał IgA zostanie wykonane metodą ELISA.
Seropozytywność będzie zdefiniowana jako wynik seropozytywny (≥1:8).
|
Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
Seropozytywność będzie zdefiniowana jako wynik seropozytywny (≥1:8).
|
Dzień 90, 180 i 360 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
Seropozytywność będzie zdefiniowana jako wynik seropozytywny (≥1:8).
|
Dzień 90,180 i 360 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego krzyżowo
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Dzień 28 po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego krzyżowo
Ramy czasowe: Dzień 28 po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Dzień 28 po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średni wzrost geometryczny (GMI) krzyżowego przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średni wzrost geometryczny (GMI) krzyżowego przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji krzyżowego przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji krzyżowego przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i ELISA.
Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
|
Analiza sekwencjonowania mRNA komórek jednojądrowych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Geny niemowląt (2–6 miesięcy) o zróżnicowanej ekspresji pomiędzy wartością wyjściową a 28. dniem po trzecim szczepieniu będą mierzone za pomocą sekwencjonowania mRNA
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .