ブデソニドの服薬遵守を改善するための薬剤師主導のオーダーメイド介入
2023年10月7日 更新者：Xu Renjie、Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
喘息の小児におけるブデソニドのアドヒアランスを改善するための、薬剤師主導のオーダーメイド介入
子供たちは生物学的、発達的、心理社会的なさまざまな変化を経験するため、喘息をコントロールすることは小児期に特に困難になることがあります。
この研究は、中国紹興市の三次病院でブデソニドを受けている小児の喘息と服薬アドヒアランスに対する薬剤師主導の患者中心の薬物療法管理試験の影響を評価するために計画された。
このランダム化比較試験では、6 歳から 14 歳までの喘息を持つ 102 人の子供が募集され、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
介入グループは、募集時から12か月まで、吸入グルココルチコイドであるブデソニドに関する薬剤師主導の退院カウンセリングを受けることになる。
対照群は通常通り治療を受けることになります。
主な結果は肺活量測定と服薬遵守の推定でした。
調査の概要
詳細な説明
介入グループの患者は薬剤師主導の集学的ケアを受けました。
多職種のチームは医師、薬剤師、看護師で構成されています。
カウンセリングセッション中に提供される資料の均一性を確保するために、すべての専門家は患者への対応を開始する前にトレーニングに参加しました。
対照群の患者にはブデソニドに関する病院の標準治療カウンセリングが受けられたのに対し、介入群の患者には標準治療カウンセリングとブデソニドに関する薬剤師主導の退院カウンセリングの両方が受けられた。
薬剤師はまず、包括的な病歴、家族歴、社会歴を得るために両親と話をしました。
個別の薬理遺伝学的検査の後、薬の服用方法を説明したパンフレットが各親に渡されました。
その後、退院時に教育用パンフレットが渡され、保護者は投薬情報を受け取ったことを確認するために教育用パンフレットに署名しました。
このパンフレットには、ブデソニド服用中のライフスタイルの変化、胃腸反応が起こった場合の対処方法、一般的な安全対策、吸入コルチコステロイド（ICS）と相互作用する可能性のある市販薬の詳細に関する一般的なアドバイスが含まれていました。
パンフレットには、薬を服用する頻度、飲み忘れの管理、保管方法、食品と薬がどのように相互作用するか、およびブデソニドに関連するその他の情報に関する詳細が含まれていました。
薬剤師は保護者にパンフレットの内容を説明し、薬に関する質問に答えた。
薬剤師主導グループのすべての親は、定期的な臨床フォローアップの一環として薬剤師から電話を受け、ICSの使用を評価し、不確実性を明確にし、発見された問題に対処するために必要に応じて医師に連絡しました。
1～3か月の間隔で、臨床フォローアップの予約や薬の補充の日付と合わせて、電話または直接会って予定されているフォローアップの会話について保護者に通知した。
各訪問には、計画された投薬に関する一対一の教育セッションが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renjie Xu, Dr.
- 電話番号：+86-85081798
- メール：xrjsxfby@gmail.com
研究場所
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Zhejiang
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- 募集
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
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コンタクト：
- Renjie Xu, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～14歳
- 「小児における気管支喘息の標準化された診断と治療に関する推奨事項（2020年版）」に記載されている診断基準を満たしている
- 誘発試験陽性による肺機能不全
- 過去に呼吸リハビリテーション治療を受けていない
- 両親の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 喘息の急性増悪
- 他の呼吸器系疾患（気管支肺炎や気管支肺異形成など）、循環器系疾患（心筋炎や先天性心疾患）、運動神経系疾患の併存
- 精神障害の存在、または患者に心理的異常があり、協力することができなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師主導のケアグループ
通常のケアに加えて、介入グループの患者は薬剤師主導の集学的ケアを受けました。
多職種のチームは医師、薬剤師、看護師で構成されています。
カウンセリングセッション中に提供される資料の均一性を確保するために、すべての専門家は患者への対応を開始する前にトレーニングに参加しました。
対照群の患者にはブデソニドに関する病院の標準治療カウンセリングが受けられたのに対し、介入群の患者には標準治療カウンセリングとブデソニドに関する薬剤師主導の退院カウンセリングの両方が受けられた。
薬剤師はまず、包括的な病歴、家族歴、社会歴を得るために両親と話をしました。
個別の薬理遺伝学的検査の後、薬の服用方法が記載されたパンフレットが各親に渡されました。
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介入グループは、募集時から12か月まで、吸入グルココルチコイドであるブデソニドに関する薬剤師主導の退院カウンセリングを受けることになる。
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介入なし：いつものケアグループ
対照群は通常通り治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリー測定
時間枠：介入中（最長1年）
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スパイロメトリー測定は、肺機能検査装置 (JAEGER、ドイツ) を使用して測定されました。
測定指標は1秒間の努力呼気量（FEV1）として示されました。
データ分析には、期待値に対する実際の値の割合 (%) が使用されました。
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介入中（最長1年）
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服薬遵守評価
時間枠：介入中（最長1年）
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以前の研究では、服薬アドヒアランス推定および鑑別尺度 (MEDS) が良好な信頼性と妥当性を証明していることが示されています。
MEDS バージョンには 16 項目があり、「まったくない」の各回答は「1」、「めったにない」は「2」、「時々ある」は「3」、「よくある」は 4 のスコアを受け取りました。 「4」、「Always」は「5」のスコアを獲得しました。
その結果、患者は 16 (完全にアドヒアランス) から 80 (完全に非アドヒアランス) までの全体的な数値を受け取る可能性があります。
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介入中（最長1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renjie Xu、Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (推定)
2023年11月8日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ShaoxingMaternityChild
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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