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부데소나이드 순응도를 향상시키기 위한 맞춤형 약사가 주도하는 개입

2023년 10월 7일 업데이트: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

천식 아동의 부데소니드 순응도를 향상시키기 위한 맞춤형 약사가 주도하는 개입

어린이는 다양한 생물학적, 발달적, 심리사회적 변화를 겪기 때문에 천식을 조절하는 것은 특히 어린 시절에 어려울 수 있습니다. 이 연구는 중국 소흥(Shaoxing)의 한 3차 병원에서 부데소나이드를 투여받는 어린이의 천식 및 약물 순응도에 대한 약사가 주도하는 환자 중심의 약물 치료 관리 시험이 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 무작위 대조 시험에서는 6세에서 14세 사이의 천식을 앓고 있는 어린이 102명이 모집되어 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 모집부터 12개월까지 흡입형 글루코코르티코이드인 부데소니드에 대해 약사가 주도하는 퇴원 상담을 받게 된다. 대조군은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 폐활량 측정 및 약물 준수 추정이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재 그룹의 환자는 약사가 주도하는 종합 치료를 받았습니다. 다학제팀은 의사, 약사, 간호사로 구성된다. 상담 세션 중 제공되는 자료의 통일성을 보장하기 위해 모든 전문가는 환자와의 작업을 시작하기 전에 교육에 참석했습니다. 대조군 환자에게는 부데소니드에 대한 병원 표준 퇴원 상담을 제공한 반면, 중재군 환자에게는 부데소니드에 대한 표준 치료 상담과 약사 중심 퇴원 상담을 제공했습니다. 약사는 포괄적인 병력, 가족력, 사회력을 얻기 위해 먼저 부모와 대화를 나눴습니다. 개인별 약물유전학 검사 후, 각 부모에게 약물 복용 방법에 대한 지침이 담긴 팜플렛을 제공했습니다. 그런 다음 퇴원 시 교육 팜플렛을 제공받았으며, 부모는 교육 팜플렛에 투약 정보를 받았음을 확인하기 위해 서명했습니다. 이 팜플렛에는 부데소나이드 복용 중 생활 습관 변화에 대한 일반적인 조언, 위장 반응 발생 시 대처 방법, 일반적인 안전 조치, 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 상호작용할 수 있는 일반 의약품에 대한 세부 정보가 포함되어 있습니다. 팜플렛에는 약물 복용 빈도, 복용량 누락 관리, 보관 방법, 음식과 약물이 약물과 상호 작용하는 방식 및 부데소니드와 관련된 기타 정보에 대한 세부 정보가 포함되어 있습니다. 약사는 부모에게 팜플렛의 내용을 설명하고 약에 관한 질문에 답변했습니다. 약사가 주도하는 그룹의 모든 부모는 ICS 사용을 평가하고, 불확실성을 명확히 하고, 발견된 문제를 해결하기 위해 필요에 따라 의사에게 연락하기 위한 일상적인 임상 후속 조치의 일환으로 약사로부터 전화를 받았습니다. 1~3개월 간격으로 임상 후속 약속이나 약품 리필 날짜와 함께 부모에게 전화나 직접 면담을 통해 계획된 후속 대화에 대한 정보를 제공했습니다. 각 방문에는 약물에 대한 계획된 일대일 교육 세션이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • 모병
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • 연락하다:
          • Renjie Xu, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6~14세
  • "소아 기관지 천식의 표준화된 진단 및 치료를 위한 권장 사항(2020년판)"에 설명된 진단 기준을 충족했습니다.
  • 양성 자극 테스트를 통한 폐 기능 장애
  • 이전에 호흡재활치료를 받은 적이 없음
  • 부모의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 천식의 급성 악화
  • 기타 호흡기 질환(기관지폐렴, 기관지폐이형성증 등), 심혈관계 질환(심근염, 선천성 심장병), 운동신경계 질환의 공존
  • 정신 장애가 있거나 환자에게 심리적 이상이 있어 협조할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약사가 주도하는 케어 그룹
일반적인 치료 외에도 중재 그룹의 환자는 약사가 주도하는 종합 치료를 받았습니다. 다학제팀은 의사, 약사, 간호사로 구성된다. 상담 세션 중 제공되는 자료의 통일성을 보장하기 위해 모든 전문가는 환자와의 작업을 시작하기 전에 교육에 참석했습니다. 대조군 환자에게는 부데소니드에 대한 병원 표준 퇴원 상담을 제공한 반면, 중재군 환자에게는 부데소니드에 대한 표준 치료 상담과 약사 중심 퇴원 상담을 제공했습니다. 약사는 포괄적인 병력, 가족력, 사회력을 얻기 위해 먼저 부모와 대화를 나눴습니다. 개인별 약물유전학 검사 후, 각 부모에게 약물 복용 방법에 대한 지침이 담긴 팜플렛을 제공했습니다.
다른: 약사가 주도하는 환자 중심의 약물치료 관리
중재 그룹은 모집부터 12개월까지 흡입형 글루코코르티코이드인 부데소니드에 대해 약사가 주도하는 퇴원 상담을 받게 된다.
간섭 없음: 평소 케어 그룹
대조군은 평소와 같이 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량 측정
기간: 개입 중(최대 1년)
폐활량 측정 측정은 폐 기능 테스터(JAEGER, Germany)를 사용하여 측정되었습니다. 측정 지표는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 표시되었습니다. 데이터 분석에는 기대값에 대한 실제값의 백분율(%)이 사용되었습니다.
개입 중(최대 1년)
약물 준수 평가
기간: 개입 중(최대 1년)
이전 연구에서는 MEDS(약물 준수 추정 및 차별화 척도)가 우수한 신뢰성과 타당성을 입증한 것으로 나타났습니다. MEDS 버전에는 16개 항목이 있으며, 각 "전혀 없음" 응답은 "1", "드물게"는 "2", "가끔"은 "3", "자주"는 "3"을 받았습니다. '4', '항상'은 '5'점을 받았습니다. 결과적으로, 환자는 16(완전히 유착)에서 80(완전 비유착) 사이의 전체 숫자를 받을 수 있습니다.
개입 중(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ShaoxingMaternityChild

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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