Op maat gemaakte, door apothekers geleide interventie om de therapietrouw aan Budesonide te verbeteren
7 oktober 2023 bijgewerkt door: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Op maat gemaakte, door apothekers geleide interventie om de therapietrouw aan Budesonide bij astmatische kinderen te verbeteren
Het kan vooral moeilijk zijn om astma onder controle te krijgen tijdens de kindertijd, omdat kinderen een verscheidenheid aan biologische, ontwikkelings- en psychosociale veranderingen ondergaan.
Deze studie was bedoeld om de impact te evalueren van een door apothekers geleide patiëntgerichte studie over het beheer van medicatietherapie op astma en therapietrouw bij kinderen die budesonide kregen in een tertiair ziekenhuis in Shaoxing, China.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen honderdtwee kinderen met astma, in de leeftijd van 6 tot 14 jaar, worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep.
De interventiegroep krijgt vanaf de rekrutering tot 12 maanden een door de apotheker aangestuurd ontslagadvies over budesonide, een inhalatieglucocorticoïde.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
De belangrijkste uitkomsten waren spirometriemetingen en schatting van de therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt in de interventiegroep kreeg multidisciplinaire zorg onder leiding van een apotheker.
Het multidisciplinaire team bestaat uit een arts, een apotheker en een verpleegkundige.
Om de uniformiteit van het materiaal dat tijdens de counselingsessies wordt verstrekt te garanderen, hebben alle professionals een training gevolgd voordat ze met patiënten gingen werken.
Patiënten in de controlegroep kregen de standaardzorgadvies bij ontslag met budesonide van het ziekenhuis, terwijl patiënten in de interventiegroep zowel de standaardzorgadvies kregen als een door de apotheker aangestuurd ontslagadvies over budesonide.
Een apotheker sprak eerst met de ouders om uitgebreide medische, familiale en sociale geschiedenis te verkrijgen.
Na gepersonaliseerde farmacogenetische tests werd aan elke ouder een pamflet gegeven met instructies over hoe ze hun medicijnen moesten innemen.
Vervolgens kregen ze tijdens het ontslag een voorlichtingsbrochure. De ouders ondertekenden de voorlichtingsbrochure om te bevestigen dat zij de medicatie-informatie hadden ontvangen.
Het pamflet bevatte algemeen advies over veranderingen in levensstijl tijdens het gebruik van budesonide, hoe om te gaan met gastro-intestinale reacties als deze optreden, algemene veiligheidsmaatregelen en details over vrij verkrijgbare medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met inhalatiecorticosteroïden (ICS).
Het pamflet bevatte details over hoe vaak de medicatie moest worden ingenomen, hoe om te gaan met ontbrekende doses, hoe deze te bewaren, hoe voedsel en medicijnen ermee omgaan, en alle andere informatie die relevant is voor budesonide.
Apothekers legden de inhoud van het pamflet uit aan de ouders en beantwoordden alle vragen met betrekking tot het medicijn.
Alle ouders in de door apothekers geleide groep kregen telefoontjes van apothekers als onderdeel van de routinematige klinische follow-up om hun gebruik van ICS te evalueren, eventuele onzekerheden op te helderen en indien nodig contact op te nemen met hun artsen om eventuele ontdekte problemen aan te pakken.
Met tussenpozen van één tot drie maanden werden de ouders, samen met de data voor klinische vervolgafspraken of het bijvullen van medicijnen, telefonisch of persoonlijk op de hoogte gebracht van geplande vervolggesprekken.
Elk bezoek omvatte een geplande, één-op-één voorlichtingssessie over medicijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renjie Xu, Dr.
- Telefoonnummer: +86-85081798
- E-mail: xrjsxfby@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Werving
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
Contact:
- Renjie Xu, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-14 jaar
- Voldeed aan de diagnostische criteria beschreven in de "Aanbevelingen voor gestandaardiseerde diagnose en behandeling van bronchiale astma bij kinderen (editie 2020)"
- Disfunctionele longfunctie bij een positieve provocatietest
- Geen eerdere respiratoire revalidatiebehandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van astma
- Het naast elkaar bestaan van andere ziekten van het ademhalingssysteem (zoals bronchopneumonie en bronchopulmonale dysplasie), ziekten van het cardiovasculaire systeem (myocarditis en aangeboren hartziekte), ziekten van het motorische zenuwstelsel
- De aanwezigheid van psychische stoornissen of de patiënt had psychische afwijkingen en kon niet meewerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorggroep onder leiding van apothekers
Naast de gebruikelijke zorg ontving de patiënt in de interventiegroep multidisciplinaire zorg onder leiding van een apotheker.
Het multidisciplinaire team bestaat uit een arts, een apotheker en een verpleegkundige.
Om de uniformiteit van het materiaal dat tijdens de counselingsessies wordt verstrekt te garanderen, hebben alle professionals een training gevolgd voordat ze met patiënten gingen werken.
Patiënten in de controlegroep kregen de standaardzorgadvies bij ontslag met budesonide van het ziekenhuis, terwijl patiënten in de interventiegroep zowel de standaardzorgadvies kregen als een door de apotheker aangestuurd ontslagadvies over budesonide.
Een apotheker sprak eerst met de ouders om uitgebreide medische, familiale en sociale geschiedenis te verkrijgen.
Na gepersonaliseerde farmacogenetische tests werd aan elke ouder een pamflet met instructies over hoe ze hun medicijnen moesten innemen, gegeven.
|
De interventiegroep krijgt vanaf de rekrutering tot 12 maanden een door de apotheker aangestuurd ontslagadvies over budesonide, een inhalatieglucocorticoïde.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometriemetingen
Tijdsspanne: tijdens de interventie (tot 1 jaar)
|
Spirometriemetingen werden gemeten met behulp van een longfunctietester (JAEGER, Duitsland).
Meetindicatoren werden weergegeven als geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1).
Voor de gegevensanalyse werd het percentage (%) van de werkelijke waarde ten opzichte van de verwachte waarde gebruikt.
|
tijdens de interventie (tot 1 jaar)
|
|
Beoordeling van medicatietrouw
Tijdsspanne: tijdens de interventie (tot 1 jaar)
|
Eerdere studies tonen aan dat de schatting en differentiatieschaal voor medicatietrouw (MEDS) een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft bewezen.
De MEDS-versie had 16 items en elk antwoord met 'Nooit' kreeg de score '1', 'Zelden' kreeg de score '2', 'Soms' kreeg de score '3' en 'Vaak' kreeg de score "4" en "Altijd" kregen een score van "5".
Bijgevolg zou een patiënt een totaalaantal kunnen krijgen tussen 16 (perfect therapietrouw) en 80 (volledig niet-therapietrouw).
|
tijdens de interventie (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
8 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ShaoxingMaternityChild
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door apothekers geleid, patiëntgericht medicatietherapiebeheer
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid