- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06080945
Skräddarsydd farmaceutledd intervention för att förbättra vidhäftningen till Budesonid
7 oktober 2023 uppdaterad av: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Skräddarsydd farmaceutledd intervention för att förbättra följsamheten till Budesonid hos astmatiska barn
Att få kontroll över astma kan vara särskilt svårt under barndomen eftersom barn genomgår en mängd olika biologiska, utvecklingsmässiga och psykosociala förändringar.
Denna studie har utformats för att utvärdera effekten av en farmaceutledd patientcentrerad läkemedelsbehandlingsstudie på astma och medicinering bland barn som får budesonid på ett tertiärsjukhus i Shaoxing, Kina.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer etthundratvå barn, med astma, från 6 till 14 år, att rekryteras och randomiseras till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.
Interventionsgruppen kommer att få en farmaceutstyrd utskrivningsrådgivning om budesonid, en inhalerad glukokortikoid, från rekrytering till 12 månader.
Kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt.
De huvudsakliga resultaten var spirometrimätningar och uppskattning av läkemedelsvidhäftning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten i interventionsgruppen fick farmaceutledd multidisciplinär vård.
Det multidisciplinära teamet består av en läkare, en farmaceut och en sjuksköterska.
För att säkerställa enhetligheten i det material som tillhandahålls under rådgivningssessioner, deltog alla yrkesverksamma i utbildning innan de började arbeta med patienter.
Patienterna i kontrollgruppen fick sjukhusets standard för vårdutskrivningsrådgivning om budesonid, medan patienter i interventionsgruppen fick både standardvårdsrådgivning och en farmaceutstyrd utskrivningsrådgivning om budesonid.
En farmaceut talade först med föräldrarna för att få en omfattande medicinsk, familje- och social historia.
Efter personliga farmakogenetiska tester gavs en broschyr med instruktioner om hur man tar sina mediciner till varje förälder.
Sedan fick de en pedagogisk broschyr under utskrivningen. Föräldrarna skrev under på den pedagogiska broschyren för att bekräfta att de hade fått medicininformationen.
Broschyren innehöll allmänna råd om livsstilsförändringar när du tar budesonid, hur man hanterar gastrointestinala reaktioner om det inträffar, allmänna säkerhetsåtgärder och detaljer om receptfria läkemedel som kan interagera med inhalerade kortikosteroider (ICS).
Broschyren inkluderade detaljer om hur ofta man ska ta medicinen, hantering av saknade doser, hur man förvarar den, hur mat och mediciner interagerar med den och all annan information som är relevant för budesonid.
Apotekare förklarade innehållet i broschyren för föräldrarna och svarade på alla frågor som rör läkemedlet.
Alla föräldrar i den farmaceutledda gruppen fick telefonsamtal från farmaceuter som en del av den rutinmässiga kliniska uppföljningen för att utvärdera deras användning av ICS, för att klargöra eventuella osäkerheter och för att kontakta sina läkare vid behov för att åtgärda eventuella problem som upptäckts.
Med en till tre månaders mellanrum, i samband med datum för kliniska uppföljningsbesök eller läkemedelspåfyllning, informerades föräldrarna om planerade uppföljningssamtal per telefon eller personligen.
Varje besök inkluderade en planerad, en-till-en utbildningssession om mediciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Renjie Xu, Dr.
- Telefonnummer: +86-85081798
- E-post: xrjsxfby@gmail.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Rekrytering
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
Kontakt:
- Renjie Xu, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-14 år
- Uppfyllde de diagnostiska kriterierna som beskrivs av "Rekommendationer för standardiserad diagnos och behandling av bronkial astma hos barn (2020-utgåvan)"
- Dysfunktionell lungfunktion med positivt provokationstest
- Ingen tidigare andningsrehabiliteringsbehandling
- Föräldrarnas skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av astma
- Samexistensen av andra sjukdomar i andningsorganen (såsom bronkopneumoni och bronkopulmonell dysplasi), hjärt- och kärlsjukdomar (myokardit och medfödd hjärtsjukdom), sjukdomar i det motoriska nervsystemet
- Förekomsten av psykiska störningar eller patienten hade psykologiska avvikelser och kunde inte samarbeta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Farmaceutledd vårdgrupp
Utöver vanlig vård fick patienten i interventionsgruppen farmaceutledd multidisciplinär vård.
Det multidisciplinära teamet består av en läkare, en farmaceut och en sjuksköterska.
För att säkerställa enhetligheten i det material som tillhandahålls under rådgivningssessioner, deltog alla yrkesverksamma i utbildning innan de började arbeta med patienter.
Patienterna i kontrollgruppen fick sjukhusets standard för vårdutskrivningsrådgivning om budesonid, medan patienter i interventionsgruppen fick både standardvårdsrådgivning och en farmaceutstyrd utskrivningsrådgivning om budesonid.
En farmaceut talade först med föräldrarna för att få en omfattande medicinsk, familje- och social historia.
Efter personliga farmakogenetiska tester gavs en broschyr med instruktioner om hur man tar sina mediciner till varje förälder.
|
Interventionsgruppen kommer att få en farmaceutstyrd utskrivningsrådgivning om budesonid, en inhalerad glukokortikoid, från rekrytering till 12 månader.
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spirometrimätningar
Tidsram: under interventionen (upp till 1 år)
|
Spirometrimätningar mättes med en lungfunktionstestare (JAEGER, Tyskland).
Mätindikatorer visades som forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Procentandelen (%) av det faktiska värdet till det förväntade värdet användes för dataanalys.
|
under interventionen (upp till 1 år)
|
Bedömning av läkemedelsföljsamhet
Tidsram: under interventionen (upp till 1 år)
|
Tidigare studier visar att uppskattning av läkemedelsvidhäftning och differentieringsskala (MEDS) har visat sig vara god tillförlitlighet och validitet.
MEDS-versionen hade 16 objekt, och varje "Aldrig"-svar fick poängen "1", "Sällan" fick poängen "2", "Ibland" fick poängen "3", "Ofta" fick poängen på "4" och "Alltid" fick poängen "5".
Följaktligen kan en patient få ett totalt antal mellan 16 (perfekt vidhäftande) och 80 (helt icke-adherent).
|
under interventionen (upp till 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
8 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ShaoxingMaternityChild
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på farmaceutledd patientcentrerad läkemedelsbehandling
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutad