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Intervención personalizada dirigida por farmacéuticos para mejorar la adherencia a la budesonida

7 de octubre de 2023 actualizado por: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Intervención personalizada dirigida por farmacéuticos para mejorar la adherencia a la budesonida en niños asmáticos

Controlar el asma puede resultar especialmente difícil durante la infancia, ya que los niños experimentan una variedad de cambios biológicos, de desarrollo y psicosociales. Este estudio fue diseñado para evaluar el impacto de un ensayo de gestión de terapia con medicamentos centrado en el paciente dirigido por un farmacéutico sobre el asma y la adherencia a la medicación entre niños que reciben budesonida en un hospital terciario en Shaoxing, China. En este ensayo controlado aleatorio, ciento dos niños con asma, de 6 a 14 años, serán reclutados y asignados al azar a un grupo de intervención o un grupo de control. El grupo de intervención recibirá asesoramiento al alta impulsado por un farmacéutico sobre budesonida, un glucocorticoide inhalado, desde el reclutamiento hasta los 12 meses. El grupo de control recibirá la atención habitual. Los principales resultados fueron las mediciones de espirometría y la estimación de la adherencia a la medicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El paciente del grupo de intervención recibió atención multidisciplinaria dirigida por un farmacéutico. El equipo multidisciplinar está formado por un médico, un farmacéutico y una enfermera. Para garantizar la uniformidad del material proporcionado durante las sesiones de asesoramiento, todos los profesionales asistieron a una formación antes de comenzar a trabajar con los pacientes. Los pacientes del grupo de control recibieron asesoramiento al alta estándar del hospital sobre budesonida, mientras que los pacientes del grupo de intervención recibieron asesoramiento estándar de atención y asesoramiento al alta impulsado por un farmacéutico sobre budesonida. Un farmacéutico habló primero con los padres para obtener antecedentes médicos, familiares y sociales completos. Después de pruebas farmacogenéticas personalizadas, se entregó a cada padre un folleto con instrucciones sobre cómo tomar sus medicamentos. Luego, se les entregó un folleto educativo durante el alta. Los padres firmaron el folleto educativo para confirmar que habían recibido la información sobre el medicamento. El folleto contenía consejos generales sobre cambios en el estilo de vida mientras se toma budesonida, cómo manejar las reacciones gastrointestinales si ocurren, medidas generales de seguridad y detalles sobre medicamentos de venta libre que podrían interactuar con los corticosteroides inhalados (ICS). El folleto incluía detalles sobre la frecuencia con la que se debe tomar el medicamento, cómo administrar las dosis omitidas, cómo almacenarlo, cómo interactúan los alimentos y los medicamentos con él y cualquier otra información relevante sobre la budesonida. Los farmacéuticos explicaron el contenido del folleto a los padres y respondieron cualquier pregunta relacionada con el medicamento. Todos los padres del grupo dirigido por farmacéuticos recibieron llamadas telefónicas de los farmacéuticos como parte del seguimiento clínico de rutina para evaluar su uso de ICS, aclarar cualquier incertidumbre y comunicarse con sus médicos según fuera necesario para abordar cualquier problema descubierto. A intervalos de uno a tres meses, junto con las fechas de las citas de seguimiento clínico o de reabastecimiento de medicamentos, se informó a los padres sobre las conversaciones de seguimiento planificadas por teléfono o en persona. Cada visita incluyó una sesión educativa individual planificada sobre medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renjie Xu, Dr.
  • Número de teléfono: +86-85081798
  • Correo electrónico: xrjsxfby@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Contacto:
          • Renjie Xu, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-14 años de edad
  • Cumplió con los criterios diagnósticos descritos por las "Recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento estandarizados del asma bronquial en niños (Edición 2020)"
  • Función pulmonar disfuncional con prueba de provocación positiva.
  • Sin tratamiento previo de rehabilitación respiratoria
  • El consentimiento informado por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación aguda del asma
  • La coexistencia de otras enfermedades del sistema respiratorio (como bronconeumonía y displasia broncopulmonar), enfermedades del sistema cardiovascular (miocarditis y cardiopatías congénitas), enfermedades del sistema nervioso motor.
  • La presencia de trastornos mentales o que el paciente tuviera anomalías psicológicas y no pudiera cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atención dirigido por farmacéuticos
Además de la atención habitual, el paciente del grupo de intervención recibió atención multidisciplinaria dirigida por un farmacéutico. El equipo multidisciplinar está formado por un médico, un farmacéutico y una enfermera. Para garantizar la uniformidad del material proporcionado durante las sesiones de asesoramiento, todos los profesionales asistieron a una formación antes de comenzar a trabajar con los pacientes. Los pacientes del grupo de control recibieron asesoramiento al alta estándar del hospital sobre budesonida, mientras que los pacientes del grupo de intervención recibieron asesoramiento estándar de atención y asesoramiento al alta impulsado por un farmacéutico sobre budesonida. Un farmacéutico habló primero con los padres para obtener antecedentes médicos, familiares y sociales completos. Después de pruebas farmacogenéticas personalizadas, se entregó a cada padre un folleto con instrucciones sobre cómo tomar sus medicamentos.
El grupo de intervención recibirá asesoramiento al alta impulsado por un farmacéutico sobre budesonida, un glucocorticoide inhalado, desde el reclutamiento hasta los 12 meses.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de control recibirá la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de espirometría
Periodo de tiempo: durante la intervención (hasta 1 año)
Las mediciones de espirometría se midieron utilizando un probador de función pulmonar (JAEGER, Alemania). Los indicadores de medición se mostraron como volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). Para el análisis de datos se utilizó el porcentaje (%) del valor real respecto del valor esperado.
durante la intervención (hasta 1 año)
Evaluación de la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: durante la intervención (hasta 1 año)
Estudios anteriores muestran que la escala de diferenciación y estimación de la adherencia a la medicación (MEDS) ha demostrado buena confiabilidad y validez. La versión MEDS tenía 16 ítems, y cada respuesta "Nunca" recibió una puntuación de "1", "Rara vez" recibió una puntuación de "2", "A veces" recibió una puntuación de "3", "A menudo" recibió una puntuación de "4" y "Siempre" recibieron una puntuación de "5". En consecuencia, un paciente podría recibir un número global entre 16 (perfectamente adherente) y 80 (completamente no adherente).
durante la intervención (hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ShaoxingMaternityChild

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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