Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd farmasøytledet intervensjon for å forbedre overholdelse av Budesonid

7. oktober 2023 oppdatert av: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Skreddersydd farmasøytledet intervensjon for å forbedre overholdelse av budesonid hos astmatiske barn

Å få kontroll over astma kan være spesielt vanskelig i barndommen ettersom barn gjennomgår en rekke biologiske, utviklingsmessige og psykososiale endringer. Denne studien ble utformet for å evaluere effekten av en farmasøyt-ledet pasientsentrert medisinbehandlingsstudie på astma og medisinoverholdelse blant barn som får budesonid ved et tertiært sykehus i Shaoxing, Kina. I denne randomiserte kontrollerte studien vil hundre og to barn, med astma, fra 6 til 14 år, rekrutteres og randomiseres til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta en farmasøytdrevet utskrivningsveiledning om budesonid, et inhalert glukokortikoid, fra rekruttering til 12 måneder. Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig. Hovedresultatene var spirometrimålinger og estimering av medisinoverholdelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienten i intervensjonsgruppen fikk farmasøytledet multidisiplinær behandling. Det tverrfaglige teamet består av en lege, en farmasøyt og en sykepleier. For å sikre ensartethet i materialet som ble gitt under veiledningsøktene, deltok alle fagfolk på opplæring før de begynte å jobbe med pasienter. Pasienter i kontrollgruppen ble gitt sykehusets standard for utskrivningsrådgivning på budesonid, mens pasienter i intervensjonsgruppen ble gitt både standard omsorgsrådgivning og en farmasøytdrevet utskrivningsrådgivning på budesonid. En farmasøyt snakket først med foreldrene for å få omfattende medisinske, familiære og sosiale historier. Etter personlig farmakogenetisk testing ble det gitt en brosjyre med instruksjoner om hvordan de skulle ta medisinene deres til hver forelder. Deretter ble de utstyrt med en pedagogisk brosjyre under utskrivelsen. Foreldre skrev under på pedagogisk brosjyre for å bekrefte at de hadde mottatt medisininformasjonen. Brosjyren inneholdt generelle råd om livsstilsendringer mens du tar budesonid, hvordan man skal håndtere gastrointestinale reaksjoner hvis det oppstår, generelle sikkerhetstiltak og detaljer om reseptfrie medisiner som kan samhandle med inhalert kortikosteroid (ICS). Brosjyren inkluderte detaljer om hvor ofte du skal ta medisinen, håndtering av manglende doser, hvordan du lagrer den, hvordan mat og medisiner interagerer med den, og all annen informasjon som er relevant for budesonid. Farmasøyter forklarte innholdet i heftet til foreldrene, og svarte på spørsmål knyttet til stoffet. Alle foreldre i den farmasøytledede gruppen fikk telefoner fra farmasøyter som en del av den rutinemessige kliniske oppfølgingen for å evaluere deres bruk av ICS, for å avklare eventuelle usikkerhetsmomenter og for å kontakte legene sine etter behov for å løse eventuelle problemer som ble oppdaget. Med en til tre måneders mellomrom, i forbindelse med datoer for klinisk oppfølgingsavtaler eller påfyll av legemidler, ble foreldrene informert om planlagte oppfølgingssamtaler over telefon eller personlig. Hvert besøk inkluderte en planlagt en-til-en opplæringsøkt om medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Ta kontakt med:
          • Renjie Xu, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-14 år
  • Oppfylte diagnosekriteriene beskrevet av "Anbefalinger for standardisert diagnose og behandling av bronkial astma hos barn (2020-utgaven)"
  • Dysfunksjonell lungefunksjon med positiv provokasjonstest
  • Ingen tidligere respiratorisk rehabiliteringsbehandling
  • Foreldrenes skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt forverring av astma
  • Sameksistensen av andre luftveissykdommer (som bronkopneumoni og bronkopulmonal dysplasi), kardiovaskulære systemsykdommer (myokarditt og medfødt hjertesykdom), motoriske nervesystemsykdommer
  • Tilstedeværelsen av psykiske lidelser eller pasienten hadde psykologiske abnormiteter og kunne ikke samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøytledet omsorgsgruppe
I tillegg til vanlig pleie fikk pasienten i intervensjonsgruppen farmasøytledet tverrfaglig behandling. Det tverrfaglige teamet består av en lege, en farmasøyt og en sykepleier. For å sikre ensartethet i materialet som ble gitt under veiledningsøktene, deltok alle fagfolk på opplæring før de begynte å jobbe med pasienter. Pasienter i kontrollgruppen ble gitt sykehusets standard for utskrivningsrådgivning på budesonid, mens pasienter i intervensjonsgruppen ble gitt både standard omsorgsrådgivning og en farmasøytdrevet utskrivningsrådgivning på budesonid. En farmasøyt snakket først med foreldrene for å få omfattende medisinske, familiære og sosiale historier. Etter personlig farmakogenetisk testing ble det gitt en brosjyre med instruksjoner om hvordan de skulle ta medisinene deres til hver forelder.
Intervensjonsgruppen vil motta en farmasøytdrevet utskrivningsveiledning om budesonid, et inhalert glukokortikoid, fra rekruttering til 12 måneder.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometrimålinger
Tidsramme: under intervensjonen (opptil 1 år)
Spirometrimålinger ble målt ved hjelp av en lungefunksjonstester (JAEGER, Tyskland). Måleindikatorer ble vist som tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1). Prosentandelen (%) av den faktiske verdien til forventet verdi ble brukt til dataanalyse.
under intervensjonen (opptil 1 år)
Medisinoverholdelsesvurdering
Tidsramme: under intervensjonen (opptil 1 år)
Tidligere studier viser at estimering av medisinoverholdelse og differensieringsskala (MEDS) har vist seg god reliabilitet og validitet. MEDS-versjonen hadde 16 elementer, og hver "Aldri"-svar fikk en poengsum på "1", "Sjelden" fikk en poengsum på "2", "Noen ganger" fikk en poengsum på "3", "Ofte" fikk en poengsum på "4" og "Alltid" fikk poengsummen "5". Følgelig kan en pasient få et totalt antall mellom 16 (perfekt adherent) og 80 (helt ikke-adherent).
under intervensjonen (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ShaoxingMaternityChild

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere