- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06080945
Skreddersydd farmasøytledet intervensjon for å forbedre overholdelse av Budesonid
7. oktober 2023 oppdatert av: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Skreddersydd farmasøytledet intervensjon for å forbedre overholdelse av budesonid hos astmatiske barn
Å få kontroll over astma kan være spesielt vanskelig i barndommen ettersom barn gjennomgår en rekke biologiske, utviklingsmessige og psykososiale endringer.
Denne studien ble utformet for å evaluere effekten av en farmasøyt-ledet pasientsentrert medisinbehandlingsstudie på astma og medisinoverholdelse blant barn som får budesonid ved et tertiært sykehus i Shaoxing, Kina.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil hundre og to barn, med astma, fra 6 til 14 år, rekrutteres og randomiseres til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta en farmasøytdrevet utskrivningsveiledning om budesonid, et inhalert glukokortikoid, fra rekruttering til 12 måneder.
Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig.
Hovedresultatene var spirometrimålinger og estimering av medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten i intervensjonsgruppen fikk farmasøytledet multidisiplinær behandling.
Det tverrfaglige teamet består av en lege, en farmasøyt og en sykepleier.
For å sikre ensartethet i materialet som ble gitt under veiledningsøktene, deltok alle fagfolk på opplæring før de begynte å jobbe med pasienter.
Pasienter i kontrollgruppen ble gitt sykehusets standard for utskrivningsrådgivning på budesonid, mens pasienter i intervensjonsgruppen ble gitt både standard omsorgsrådgivning og en farmasøytdrevet utskrivningsrådgivning på budesonid.
En farmasøyt snakket først med foreldrene for å få omfattende medisinske, familiære og sosiale historier.
Etter personlig farmakogenetisk testing ble det gitt en brosjyre med instruksjoner om hvordan de skulle ta medisinene deres til hver forelder.
Deretter ble de utstyrt med en pedagogisk brosjyre under utskrivelsen. Foreldre skrev under på pedagogisk brosjyre for å bekrefte at de hadde mottatt medisininformasjonen.
Brosjyren inneholdt generelle råd om livsstilsendringer mens du tar budesonid, hvordan man skal håndtere gastrointestinale reaksjoner hvis det oppstår, generelle sikkerhetstiltak og detaljer om reseptfrie medisiner som kan samhandle med inhalert kortikosteroid (ICS).
Brosjyren inkluderte detaljer om hvor ofte du skal ta medisinen, håndtering av manglende doser, hvordan du lagrer den, hvordan mat og medisiner interagerer med den, og all annen informasjon som er relevant for budesonid.
Farmasøyter forklarte innholdet i heftet til foreldrene, og svarte på spørsmål knyttet til stoffet.
Alle foreldre i den farmasøytledede gruppen fikk telefoner fra farmasøyter som en del av den rutinemessige kliniske oppfølgingen for å evaluere deres bruk av ICS, for å avklare eventuelle usikkerhetsmomenter og for å kontakte legene sine etter behov for å løse eventuelle problemer som ble oppdaget.
Med en til tre måneders mellomrom, i forbindelse med datoer for klinisk oppfølgingsavtaler eller påfyll av legemidler, ble foreldrene informert om planlagte oppfølgingssamtaler over telefon eller personlig.
Hvert besøk inkluderte en planlagt en-til-en opplæringsøkt om medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renjie Xu, Dr.
- Telefonnummer: +86-85081798
- E-post: xrjsxfby@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Rekruttering
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
Ta kontakt med:
- Renjie Xu, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-14 år
- Oppfylte diagnosekriteriene beskrevet av "Anbefalinger for standardisert diagnose og behandling av bronkial astma hos barn (2020-utgaven)"
- Dysfunksjonell lungefunksjon med positiv provokasjonstest
- Ingen tidligere respiratorisk rehabiliteringsbehandling
- Foreldrenes skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av astma
- Sameksistensen av andre luftveissykdommer (som bronkopneumoni og bronkopulmonal dysplasi), kardiovaskulære systemsykdommer (myokarditt og medfødt hjertesykdom), motoriske nervesystemsykdommer
- Tilstedeværelsen av psykiske lidelser eller pasienten hadde psykologiske abnormiteter og kunne ikke samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøytledet omsorgsgruppe
I tillegg til vanlig pleie fikk pasienten i intervensjonsgruppen farmasøytledet tverrfaglig behandling.
Det tverrfaglige teamet består av en lege, en farmasøyt og en sykepleier.
For å sikre ensartethet i materialet som ble gitt under veiledningsøktene, deltok alle fagfolk på opplæring før de begynte å jobbe med pasienter.
Pasienter i kontrollgruppen ble gitt sykehusets standard for utskrivningsrådgivning på budesonid, mens pasienter i intervensjonsgruppen ble gitt både standard omsorgsrådgivning og en farmasøytdrevet utskrivningsrådgivning på budesonid.
En farmasøyt snakket først med foreldrene for å få omfattende medisinske, familiære og sosiale historier.
Etter personlig farmakogenetisk testing ble det gitt en brosjyre med instruksjoner om hvordan de skulle ta medisinene deres til hver forelder.
|
Intervensjonsgruppen vil motta en farmasøytdrevet utskrivningsveiledning om budesonid, et inhalert glukokortikoid, fra rekruttering til 12 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometrimålinger
Tidsramme: under intervensjonen (opptil 1 år)
|
Spirometrimålinger ble målt ved hjelp av en lungefunksjonstester (JAEGER, Tyskland).
Måleindikatorer ble vist som tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
Prosentandelen (%) av den faktiske verdien til forventet verdi ble brukt til dataanalyse.
|
under intervensjonen (opptil 1 år)
|
|
Medisinoverholdelsesvurdering
Tidsramme: under intervensjonen (opptil 1 år)
|
Tidligere studier viser at estimering av medisinoverholdelse og differensieringsskala (MEDS) har vist seg god reliabilitet og validitet.
MEDS-versjonen hadde 16 elementer, og hver "Aldri"-svar fikk en poengsum på "1", "Sjelden" fikk en poengsum på "2", "Noen ganger" fikk en poengsum på "3", "Ofte" fikk en poengsum på "4" og "Alltid" fikk poengsummen "5".
Følgelig kan en pasient få et totalt antall mellom 16 (perfekt adherent) og 80 (helt ikke-adherent).
|
under intervensjonen (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
8. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ShaoxingMaternityChild
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .